FDA授予輝瑞疫苗rLP2086突破性療法認定

　　輝瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予雙價疫苗rLP2086突破性療法認定，目前輝瑞正調查rLP2086用于10-25歲群體，預防B群腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計，在全球范圍內，MenB每年導致的侵襲性腦膜炎球菌病病例數達2萬-8萬例，并可能導致死亡或長期殘疾，包括腦損傷和聽力喪失。

　　突破性療法認定的授予，部分基于調查rLP2086安全性和免疫原性的2項臨床研究數據。其中一項研究表明，rLP2086在健康青少年(11-18歲)群體中誘導了可有效對抗MenB的殺菌抗體，同時具有可接受的安全性，該項研究的數據支持了推進rLP2086至進一步III期評估。另一項II期研究數據也表明，rLP2086 2針和3針免疫方案在健康青少年(11-18歲)群體中具有可接受的安全性。

　　目前，輝瑞正在開展rLP2086的一項全球臨床開發項目，并計劃于2014年中期向FDA提交rLP2086的生物制品許可申請(BLA)。

　　B群奈瑟腦膜炎球菌是導致青少年和年輕成人患細菌性腦膜炎和敗血癥的主要原因之一。現有的許可疫苗都不能提供針對MenB的廣譜免疫保護。

　　rLP2086是一種實驗性雙價疫苗，基于2種LP2086蛋白(又名H因子結合蛋白，factor H-binding proteins，fHBPs)，該蛋白存在于MenB的表面。fHBPs的基因，存在于1800株MenB分離株中。因此，rLP8026有望針對 MenB產生廣譜免疫保護。