FDA新藥審評太快也受質疑

　　隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。

　　分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提出的要求。政府對具有更好療效的創新藥物研發的支持，使投資公司和制藥商保持更加樂觀的態度。

　　FDA不停“趕進度”

　　禮來（Eli Lilly）前總經理Bernard Munos認為，FDA的理念有了根本的變化，其已經把自己定位為醫藥創新的催化劑。

　　2014年12月19日，當百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）抗皮膚癌藥物Opdivo的臨床試驗表明該藥可以延長難以治愈的肺癌患者壽命時，統計人員就將此事告訴了FDA藥物審評部門的高層官員理察德？帕茲杜爾（Richard Pazdur），這比該公司總經理得知這一臨床數據還早了數周。受到這些數據震動的FDA評審員立即開始為該藥的審評做準備，最終在今年3月4日批準了這種肺癌治療藥物上市，比FDA規定的完成審評期限提前了三個多月。

　　而據輝瑞公司（Pfizer）透露，當其一個小型臨床試驗證明Ibrance可以抑制晚期乳腺癌的轉移后，2013年4月，該藥被FDA認定為突破性新藥。在隨后一年里，公司與FDA商討了9次，以積極推進該藥的批準。今年2月13日，Ibrance最終獲批，比計劃時間提前了兩個多月。這項批準的基礎是，在一項有165名患者參與的臨床試驗中，最終數據表明該藥可以防止腫瘤轉移達20個月，是單用標準療法的兩倍。而在過去，藥物獲批可能要花費好幾年時間，因為FDA堅持進行更多的臨床試驗。

　　在2010~2014年期間，FDA批準了37種抗癌藥物，與此相比，2005~2009年期間只批準了19種。而今年，截至目前已經批準了至少4種抗癌藥。

　　在2014年獲批的41種新藥中，有9種被FDA認定為突破性創新藥物。此外，超過18種新藥從加速審評的其他機制中獲益。

　　數量至上或釀崩潰

　　“這是一個黃金期，新藥研發的各個部門都是喜事不斷。”運營著兩家大型醫藥公司的華平投資集團（Warburg Pincus）總經理費瑞德·哈斯桑（Fred Hassan）如是說道。

　　而蘇黎世ZS聯合公司的咨詢師庫爾特·凱斯勒（Kurt Kessler）卻表示，有跡象表明研發競賽越來越顯出過熱現象，比如醫療費用支付者（政府或保險公司）已經對某些藥物每年高達10萬美元的藥費表示不能接受；許多制藥公司研發線上的產品爆滿，可能導致至少在2017年之前每年上市的產品都很多，由此導致市場競爭加大。

　　凱斯勒認為，對于藥物創新的一個潛在性威脅是公司過于集中研發抗癌藥物。這會導致市場上有太多的藥物只是增加了利潤，而政府或者保險公司拒絕支付，還會使科研的投入減少。根據倫敦GlobalData公司的分析，未來4年里美國至少會批準170多種新藥，其中30%是抗癌藥。

　　《Prescrire》雜志的欄目責任編輯皮埃爾·希拉克（Pierre Chirac）指出，另一個威脅是，基于稀少的臨床數據而快速批準的藥物，上市后可能會發現其副作用帶來的壞處超過療效帶來的好處。《Prescrire》是巴黎的一本評論藥物治療效果的非營利性雜志。

　　“追求數量的壓力會導致生產力的‘災難性的崩潰’。”咨詢師Munos表示。其指出，美國批準的藥物數量是以1996年批準的51種新藥達到巔峰，但到2002年下降到僅有17種。為了源源不斷地推出新產品，研究者更多地專注于市場的需求，而非最有前景的科學。