HbA1c檢測再升級優化糖尿病診療管理

（2018年1月13日，廈門）今日，全球體外診斷領導者羅氏診斷宣布，獲得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準的全新cobas c 513糖化血紅蛋白分析儀正式在中國上市。該分析儀可在更短的時間內為臨床提供高準確度和精確度的糖化血紅蛋白（HbA1c）檢測結果，幫助醫生快速、準確診斷并監測糖尿病的發生與發展，為糖尿病患者帶來更大臨床獲益。

近年來糖尿病發展趨勢迅猛、防控難度不斷增加，已成為繼腫瘤、心腦血管疾病之后第三大嚴重威脅人類健康的慢性疾病。而準確監測血糖水平、及時進行早期干預并將其控制在理想范圍內對延緩糖尿病并發癥、實現有效診治至關重要。復旦大學附屬中山醫院檢驗科主任潘柏申教授表示：“作為世界衛生組織（WHO）推薦的糖尿病診斷金標準， HbA1c以其穩定性佳、簡便易行等諸多優勢，近年來被廣泛應用于糖尿病臨床診斷、治療監測和預后評估。”此次羅氏診斷cobas c 513分析儀的上市，將為精準檢測HbA1c水平、優化糖尿病臨床診療管理提供重要保障。

找準診斷監測金標準，提升糖尿病管理水平

根據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2015年我國糖尿病患者已經達到1.09億人，占全球患者的26%。預計到2040年，我國糖尿病患者數量將達到1.51億人，相比于2015 年增加近50%。然而根據2017年IDF數據統計，有50%的糖尿病前期未被診斷，導致患者未能及時進行糖尿病防治。因此，早期診斷監測是預防糖尿病的關鍵。

目前，臨床普遍應用的糖尿病診斷指標是口服葡萄糖耐量試驗（OGTT）和空腹血糖（FPG）。但多項研究發現，由于個體內差異以及操作標準不同，OGTT與FPG診斷糖尿病的符合率存在明顯差異，可能造成漏診。

與OGTT、FPG直接檢測血糖水平不同，HbA1c是葡萄糖與血紅蛋白結合緩慢形成的非酶促反應產物，可反映過去2-3個月的血糖平均水平，是目前國際公認的糖尿病血糖監測金標準。復旦大學附屬中山醫院內分泌科副主任卞華教授指出：“相較于傳統診斷指標，HbA1c不受急性的血糖波動影響，因此患者無需空腹或特定時間采血，可更準確地反映關于糖尿病的存在和嚴重程度的信息，對于糖尿病的篩查、診斷、監測及預估糖尿病患者慢性并發癥的風險等方面有著重要的作用。”

2009年，美國糖尿病學會（ADA）、歐洲糖尿病研究學會（EASD）、國際糖尿病聯盟（IDF）和國際臨床化學家聯合會（IFCC）共同推薦將HbA1c用于糖尿病診斷；2010年，ADA指南將HbA1c≥6.5%正式納入糖尿病診斷指標；2011年，世界衛生組織（WHO）也建議在條件具備的國家和地區采用這一切點診斷糖尿病。

在我國，HbA1c檢測的臨床應用也越來越受到重視。中華醫學會糖尿病分會發布的《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》將HbA1c作為指導臨床調整治療方案的重要依據。卞華教授強調：“盡管如此，HbA1c檢測在中國仍未得到廣泛的臨床應用，研究顯示，中國仍有超過8,700萬糖尿病患者不檢測HbA1c。為進一步優化我國糖尿病患者的診療管理水平，推進HbA1c檢測臨床應用勢在必行。”

IFCC歐洲參考實驗室Erna Lenters-Westra博士

Cobas c 513雙重溯源認證，推進HbA1c檢測標準化

由于我國HbA1c檢測方法繁多、檢測標準不一、檢測質量參差不齊，導致我國至今未能將HbA1c正式作為糖尿病診斷標準，給糖尿病診療工作的推進帶來巨大挑戰。因此，推進HbA1c檢測標準化、提高檢驗結果準確可比性仍是當前臨床亟待解決的重點問題之一。

“在制定國際統一標準之前，全球不同地方都是采用本土化的統一標準，使得這些標準對同一樣品所測得的數據不同。” IFCC歐洲參考實驗室Erna Lenters-Westra博士在分享國際HbA1c標準化發展時表示，“自20世紀90年代起，美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃（NGSP）便致力于實現HbA1c檢測標準化；而隨著國際臨床化學家聯合會（IFCC）的參考系統和參考物質的確立，全球HbA1c檢測標準化進程得以進一步推進，HbA1c的臨床價值也得到進一步發揮。為了使全球報告HbA1c一致，2010年，EASD、ADA、 IDF、IFCC四大權威組織達成HbA1c檢測標準化共識，將IFCC參考系統作為HbA1c檢測標準化唯一有效的參考系統。”

羅氏診斷是首家經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于糖尿病診斷的HbA1c產品制造商，是IFCC標準化委員會唯一的廠商代表。此次上市的cobas c 513分析儀擁有IFCC和NGSP雙重溯源性認證，一次檢測可報告IFCC和NGSP雙重單位。羅氏診斷亞太區業務經理Lee Poh-Seng先生介紹道：“cobas c 513采用閉管樣品檢測，減少了手動操作的時間、自動化程度更高，并具有抗變異體干擾的能力，有效避免了常見血紅蛋白變異體對HbA1c造成的干擾，在極大提高檢測效率的同時保證了檢測結果的高準確度和精確度，滿足了臨床及實驗室對HbA1c 檢測的新需求。”

羅氏診斷中國專業診斷部總監陳錦添先生表示：“作為中國及全球體外診斷的領導者，羅氏診斷始終致力于糖尿病管理解決方案的創新和發展，同時積極推動國內HbA1c的臨床價值推廣以及標準化進程。cobas c 513是我們在糖尿病管理領域的又一創新，結合羅氏診斷現有的血糖監測的產品和服務，為糖尿病診治提供最為全面的解決方案。未來，羅氏診斷將繼續與國內外臨床、檢驗界專家保持深入合作，讓中國更多糖尿病患者從中獲益！”

cobas c 513上市儀式