MiSeqDx上市致力構建臨床NGS生態鏈

——MiSeqDx基因測序儀中國上市媒體問答實錄

  在MiSeqDx基因測序儀中國隆重的上市活動后，包括antpedia等數家媒體對Illumina公司管理層進行了采訪。Illumina臨床基因組學部全球市場副總裁Kathy Davy女士、Illumina大中華區市場高級總監倪濤先生、Illumina大中華區臨床業務銷售總經理方國洪先生、Illumina大中華區臨床業務市場總監陳振玉先生出席，除了MiSeqDx，他們將更深入地為我們展示Illumina的臨床業務。

MiSeqDx基因測序儀上市發布會活動集體照

媒體問答受訪者

　　MiSeqDx測序儀優勢：SAFE和開放平臺

　　中國高新技術產業導報：國內有哪些醫院和機構最先找Illumina在MiSeqDx基因測序儀上合作？用戶有哪些反饋？

　　方國洪：Illumina的基因測序儀在中國有很多客戶，比如今天發布會現場出席的七家公司，還有不少三甲醫院。除了第三方檢測公司，還有眾多三甲醫院。客戶的反饋非常正面，總結成四個詞即：Stable穩定可靠、Accurate精確測序、Flexible兼容靈活、Easy簡單便捷，合起來就是SAFE安全。

　　從應用方面看，MiSeqDx已在全球幾百個實驗室使用，經過很多用戶尤其是臨床用戶患者的測試，FDA沒有任何不良報告，證明了其SAFE的特性。

　　此外，MiSeqDx是一個開放的平臺，所有其上的應用可以適用于各合作伙伴。除今天發布會上臺的七家，我們還有在談的合作伙伴。SAFE和開放平臺是 MiSeqDx明顯的優勢。

　　倪濤：MiSeqDx能夠拿到全球十個國家監管體系的認證和審批是極為不易的。有這么多國家的監管、審批的背書和認證，相信這款儀器是非常安全的。在SAFE中的第一條優勢就是Stable穩定，眾所周知，穩定的基因測序數據對于臨床基因檢測來說非常重要。MiSeqDx在2013年就通過了歐洲CEIVD和美國FDA的認可，現已有五年時間，更是得到全球許多國家臨床用戶的臨床驗證，證實其非常穩定。

　　正如燃石醫學CEO漢雨生先生上臺分享所述，在腫瘤基因檢測領域，Accurate精準是第一要素，一定要有精準的數據才能夠得到臨床醫生的認可，認可基因測序獲得的報告，從而更好指導醫療。這就是所謂的精準醫療，精準醫療需要更加精準的數據，Accurate精準正是SAFE的第二大特性。

　　 為什么這么多家IVD基因測序公司都不約而同選擇了MiSeqDx的基因測序儀？我相信其中他們都做過比較，并用實際行動對這款產品表示認可。

　　分析測試百科網：剛才發布會看到燃石基于MiSeqDx發布了試劑盒產品，在Illumina在中國未取得臨床許可之前，應該主要通過和第三方合作。那么現在MiSeqDx真正走向醫院后，Illumina自己可能也會提供一些試劑盒。請問Illumina今后在這方面的策略，是自己向醫院既提供硬件平臺和試劑盒，還是同其它第三方合作？

　　方國洪：我們剛才在發布會上也講過，靠一家單位解決不了臨床的問題，因為臨床要的是一個整體解決方案；故除了MiSeqDx之外，臨床需要獲得許可的臨床試劑盒產品。我們一直認為MiSeqDx是一個開放式的平臺；我們會繼續同相應的合作伙伴共同合作，如今天上臺的燃石等7家合作伙伴，在MiSeqDx上發展試劑盒產品，開發適合醫生和患者需求的解決方案，提供SAFE的體驗。

　　21世紀經濟報道：MiSeqDx同第三方的合作伙伴會不會有一些競爭的關系？

　　倪濤：不會。剛才已經講到了，MiSeqDx是一個開放的平臺。比如同燃石的合作，他提供的是試劑盒，我們提供的是測序。

　　方國洪：您可以這樣理解，一個解決方案是不同環節共同作用的。Illumina提供基于測序儀器的環節，加上Illumina核心試劑的環境，再加上合作伙伴Panel的環節，還有數據分析的環節……大家在一起，讓專業的人做專業的事：Illumina做儀器是專業的、做核心試劑是專業的、做方案當然也是專業的；我們同更專業的合作伙伴一起合作。所以我們是合作為主。可能在個別區域存在一些較小的競爭關系，但以合作為主，競爭為輔。

　　倪濤：只有我們看到行業需要推動，的確是沒有人比我們更好地能做這件事情的時候我們才會牽頭；在大部分的情況下，我們都是支撐的角色，支持合作伙伴開發Panel。

　　測序中國：請教方總，您提到建立一個以儀器平臺和核心試劑盒，能夠提供整體解決方案的生態系統，請問該生態系統是否成型？有哪些重點領域？

　　Kathy Davy：目前有三個領域：腫瘤、遺傳病和生殖健康；除此之外，我們對其它的應用也感興趣，如微生物和其它應用。目前基本上是以Panel為主，我們認為未來在全基因組、全外顯子等方面還有很大的潛力。上述都是我們未來愿意投入、并發展的領域。

　　方國洪：一年前我們曾接受一個訪談，談“生態系統”。今日看到，七家合作伙伴已同我們簽約，在Illumina的儀器上開發不同的應用，剛才Kathy Davy也講到，我們會關注腫瘤等應用，也會在更廣泛、更多元化、多層次的層面上進行考量。

　　獲批意義

　　21世紀經濟報道：MiSeqDx 2013年在國外已獲批，但中國現在才獲批，說明拿證是非常困難的。請問在申報過程當中碰到了哪些問題，這兩年藥監的改革是否對后續拿證有了一些推動？對于Illumina后續申報產品有哪些幫助？

　　方國洪：從2013年迄今，從美國的FDA到中國的CFDA（NMPA），在申報中我們的確經歷了一個漫長過程；不過我覺得這也是合規需要的。簡單來講，我們經歷了很多事情。眾所周知，Illumina是一家創新型的公司，我們一直在不停追求最新的技術；但臨床需求可能不一樣，我們需要把我們的某款設備的設計鎖定下來進行認證，再推向市場。在這個過程中實際上經歷了很多，其中離不開CFDA（NMPA）共同的探討和支持，持續和他們一起溝通交流，獲益良多。NGS腫瘤Panel的臨床申報，的確沒有前人經驗可循，很多都是摸著石頭過河。當然我們同藥監局及合作伙伴多方交流，溝通看什么樣的申報方式是最好的。申報中我們做了很多工作，包括藥物的伴隨診斷等等，實際上對于國家藥監局和我們均是一個互相學習、互相支持的過程，也為社會提供了最好的產品。

　　21世紀經濟報道：根據過去五年MiSeqDx全球市場的表現和行業客戶的經驗，你們在中國市場有哪些預期？今后針對中國市場的客戶和銷售預期，怎么樣看待中國的合作伙伴？還有像燃石這樣的，之前他們應該是從國外直接購買產品，還是有其它的方式？在你們合作之后，進醫院的過程中彌補了哪一塊的產品，或者彌補了哪一塊的缺陷，讓產品能夠更好進入醫院？

　　倪濤：醫院需要帶證的產品，所以之前我們的產品僅在第三方檢驗所、以及國家批準的LDT實驗室中得到應用，可能只有100-200家臨床用戶。如今MiSeqDx獲批后，該產品就可以進入所有的醫院了。這對于中國臨床市場是一個好消息。

　　如何看待中國市場

　　中國高新技術產業導報：中國市場是一個非常好的市場，因為醫患群體很龐大，藥品具有多樣性。請問，illumina在中國市場上除推廣產品外，如何看待中國在推廣樣本收集和進一步研發上的意義？

　　Kathy Davy：我們覺得現在中國市場很大，當前很重要的是做好市場教育工作，我們看到基因在越來越多的應用中產生效益。比如越來越多的靶向藥和靶向治療需要靶向篩選基因的測序方法。除了大家熟知的NIPT（無創DNA產前檢測）和遺傳疾病之外，未來我們能看到如腫瘤免疫療效預測、罕見病，以及微生物方面的應用。中國是我們很重要的市場，我們愿意在這里繼續投入，繼續發展。