我國制藥裝備行業的現狀與未來
從量而質 由大到強 ——我國制藥裝備行業的現狀與未來 由中國制藥裝備行業協會主辦的每年春秋兩季全國制藥機械博覽會是業界的盛會，受到業內外高度關注。 產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。 目前我國制藥裝備行業企業已達800余家，年產值約150億元，我國已成為名副其實的制藥裝備生產大國。 但與生產大國地位不相匹配的是，目前我國還不是制藥裝備生產強國。產品創新能力不強，行業整體生產工藝水平不高，制藥裝備企業低價、低水平競爭影響到出口信譽等等，拖住了我國向制藥裝備強國前進的步伐。 如何從量的積累實現向質的轉變，如何實現從制藥裝備大國向制藥裝備強國的跨越，是困擾產業進一步發展的難題，更是亟待業內外人士共同破解的課題。 行業現狀 從歷史上看，我國制藥裝備工業雖然起步較早，但底子薄，發展速度緩慢。直到1978年，......閱讀全文
壓片機的總結
當前國外壓片機技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用。 國內的壓片機設計、生產制造水平近幾年得到了長足的發展，但與國外壓片機相比還有很大的差距，國
壓片機的發展形勢介紹
當前國外壓片機技術發展的方向是向智能化、柔性化、精密化以及符合GMP的要求，產品高新技術含量不斷提升，機械、氣、液、光、磁等一體的自動化技術、數控技術、傳感器技術、新材料技術等在壓片機上得到廣泛的應用。 國內的壓片機設計、生產制造水平近幾年得到了長足的發展，但與國外壓片機相比還有很大的差距，國
128家藥企痛失GMP證書
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可
GMP現場檢查可能提出的問題
一、GMP相關知識的培訓及要點，并能完整解釋清楚。1.是否受過GMP的培訓？哪個部門組織？培訓的內容？受過GMP的培訓；教育部門組織；GMP認證有關內容。2.解釋GMP的含義？為什么要進行GMP認證？涵義：藥品生產質量管理規范。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。3.解釋SOP、S
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
食品/醫藥離心機GMP規范
按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
唯一獲工信部推薦“國家科技進步獎”的醫藥項目竟然是它
12月26日，工信部網站顯示：由楚天科技、華中科技大學、國防科學技術大學、人福醫藥、正大天晴、江蘇恒瑞等共同完成的“藥劑高效分裝生產線及產業化”近日獲得2017年度工業和信息化部擬推薦國家科學技術獎候選項目。這也是今年生物醫藥行業唯一一個獲得工信部推薦的項目。公示截止日為2017年1月5日。
分離機械如何滿足GMP的討論
分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的最多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強
如何避免GMP實驗室觀察項？
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。”?評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可
－重磅：著名藥企GMP證書被回收！
11月15日，國家食藥監總局的官方網站發布兩則消息。其一是： 2014年11月4日至5日，總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司（柳河廠區）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行
GMP現場檢查的要點有哪些？（一）
一、現場不允許出現的問題：1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽 ?2、現場演示無法操作、不能說清如何工作3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 ?二、設備設施方面應避
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
離心機是什么？離心機在制藥中的應用有哪些？
離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開，可用于排除濕固體中的液體；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特
第八屆韓國制藥及化妝品技術展覽會
展覽會介紹 2013韓國制藥及化妝品技術展覽會(COPHEX 2013，Cosmetic & Pharmaceutical Machinery & Equipment Exhibition)是專門為制藥,化妝品制造產業使用的原材料的生產工程制材及技術展示的展覽會。是韓國國內唯一開展
從制藥大國邁向制藥強國！仿制藥發展“跨三關”
在政策紅利下，中國仿制藥行業有望迎來春天。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品。面對發展良機，仿制藥“轉正”仍要跨越不少難關。提高仿制藥質量、推進一致性評價、加強藥品知識產權保護……都是仿制藥行業健康發展所必須要面對的。供應關：制定鼓勵仿制目錄國家衛健委有關負責人介紹，仿制藥是與被仿制
從制藥大國邁向制藥強國－仿制藥發展“跨三關”
日前，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（下稱《意見》）。《意見》提出完善支持政策，全面推進仿制藥研發、提升質量和療效。此舉被視為中國從制藥大國邁向制藥強國的重要舉措，也為解決百姓用藥難題提供了方案。在山東煙臺一家生物醫藥公司內，科研人員正在研發藥品 唐克攝 面對發
干熱滅菌柜的主要技術特點
不同種類的干熱滅菌柜，其技術特點也不一樣，恒豐小編主要為介紹一下DMH系列干熱滅菌柜的技術特點：DMH系列干熱滅菌柜是操作蒸汽或電為熱源，用軸流風機對熱交換器以對流的方法加熱空氣。熱空氣層流經烘盤與物料進行熱量傳遞。新鮮空氣從進風口進入烘箱進行補充，再從排濕口排出，沒有斷的補充新鮮空氣與沒有斷的排出
平板式自動刮刀下卸料離心機的原理
離心機是依照制藥裝備GMP規范設計制造的新機型。 原理 LGZ弄離心機可按使用要求設定程序，自動完成進料、分離洗滌、脫水、卸料等工序，可實現遠、近距離操作。具有自動化程度同、處理量大、分離效果好、取消了傳統懸掛式機腿，平板配重及高粘度阻尼劑隔振器吸振，無基礎安裝。LGZ型離心機刮刀自動升降、
2024重慶教育裝備展/后勤裝備展/高教職教裝備展/幼教展
2024重慶教育裝備展/后勤裝備展/高教職教裝備展/幼教展邀請函主辦單位：中國航空學會重慶市南岸區人民政府招商執行單位：重慶中博展覽有限公司展會背景：2024中國航空科普大會暨第八屆全國青少年無人機大賽在重慶舉辦，同時舉辦第二屆中國航空航天暨無人機展覽會、首屆童創空天全國兒童創意展示活動、第二屆中國
藥品車間除濕機最佳方法
藥品車間除濕機的最佳方案是依據藥品出產質量治理標準第十七條潔(區)的溫度和相對濕度應與藥品出產工藝要求相順應。無非凡要求時，溫度應節制在18~26℃，相對濕度節制在45~65%，等一些非凡要求來選型機械巨細功率的。若到達這一要求，制藥廠出產車間必需設置空氣調理凈化妝置，溫度、濕度的節制經過響應
－PharmAthene制藥和Theraclone－Sciences制藥宣布合并
PharmAthene制藥和Theraclone Sciences制藥今天宣布，雙方已就合并事宜達成了最終協議。合并后的公司將是一個完全集成和多樣化的生物制藥公司，處于臨床階段的4個候選產品，其定位瞄準了高價值的商業和政府市場。新公司將結合疫苗和人類單克隆抗體專業知識，專注于傳染性疾病和腫瘤
藥企GMP體系，你怎么可以隨意沖擊？
我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為60℃，不能體現實際水分，用卡氏法測定一下“純水分”。 我提出了反對意見： 第一，水分和干燥
乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
兩藥企未通過GMP被CFDA公示！
根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安[2011]365號）的規定，經現場檢查和審核，華蘭生物工程重慶有限公司等10家藥品生產企業符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》；遼寧依生生物制藥有限公司等2家
GMP認證純化水系統主要設備單元介紹
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“