歐洲首次批準人類胚胎干細胞臨床試驗
英國藥品監管部門9月22日批準一家生物科技企業開展人類胚胎干細胞試驗。這是歐洲首次批準人類胚胎干細胞臨床試驗。首獲批 總部設于美國馬薩諸塞州的先進細胞技術公司22日宣布，獲得英國藥品與保健品管理局和基因治療顧問委員會批準，今后可利用人類胚胎干細胞就青少年失明展開臨床試驗。 按照路透社的說法，這是歐洲范圍內首次批準人類胚胎干細胞臨床試驗。 法新社報道，先進細胞技術公司去年11月在美國獲得批準，利用人類胚胎干細胞展開治療斯格特病變、即青少年遺傳性黃斑退化病變的臨床試驗。 這種疾病可致青少年失明。先進細胞技術公司將與倫敦穆爾菲爾茨眼科醫院合作，12名斯格特病變患者參與臨床試驗。攻難癥 美國和歐洲現階段大約有8萬至10萬人受斯格特病變困擾。眼下斯格特病變尚無有效療法。不過，先進細胞技術公司打算利用人類胚胎干細胞培育視網膜色素上皮細胞，隨后將“新生”視網膜色素上皮細胞植入患者眼中，期望借助再生醫學手段治療這類眼疾。......閱讀全文
胚胎干細胞的形態學特征
胚胎干細胞為球狀，人胚胎干細胞直徑約為14μm，而鼠胚胎干細胞直徑約為8μm。胚胎干細胞的細胞核一般較大，核仁明顯，而細胞質相對較少。人和小鼠的胚胎干細胞都能在培養皿上形成圓形、邊界清晰、表面光滑的細胞集落。
干細胞療法讓患者視力從0.05提高到0.5
據英國《新科學家》雜志5月21日(北京時間)報道，美國先進細胞科技公司的研究人員目前正在進行一項實驗，測試利用人類胚胎干細胞是否能安全治療常見的兩大原因導致的失明。在實驗中，一名幾乎失明的眼疾患者視力被提高到了0.5(國際標準視力表，相當于對數視力表的4.7)。 201
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
Ⅰ期臨床試驗目的和程序
包括初步的臨床藥理學、人體安全性評價試驗及藥代動力學試驗，為制定給藥方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應。 藥代動力學試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況。① 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監督管
胸腺肽的臨床試驗
早期用以治療少數病例的結果表明，病情改善、HBeAg陰轉均較對照組為高。各次臨床試驗病人均能耐受，未發現重要不良反應。
Ⅱ期臨床試驗目的和程序
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗（Doubl
美頒布臨床試驗新條例
近日，美國衛生與人類服務部（HHS）和國立衛生研究院（NIH）分別發布新條例，指出臨床試驗的失敗結論也應被發表。 這些在HHS臨床試驗信息披露法案指導下進行的改變，要求研究人員報告所有臨床試驗的設計和結果，并授權政府對未遵循者處以罰金。NIH的新條例不僅包括政府資助的項目，也要求提供Ⅰ期試驗
肝臟功能檢查的臨床試驗
（1）酶學檢查：許多種酶活性測定均可用于肝病檢查，但以血清轉氨酶測定應用最廣。轉氨酶是一類催化氨基酸上的氨基向酮酸轉移的酶，有專一性。體內有數十種之多，其中與肝關系密切、應用最廣的是谷氨酸丙酮酸轉氨酶（谷丙轉氨酶GPT，現又稱丙氨酸氨基移換酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸轉氨酶（谷草轉氨酶GOT，現又
戈謝病臨床試驗聯合提案
? 近日，為了推進小兒Gaucher病(戈謝病)新藥的臨床研究，EMA和美國食品和藥物管理局(FDA)發布了一項聯合提案。為便于公眾咨詢，這一提案將對外開放至2014年8月31日。??? 這一提案不僅為了推進EMA兒科藥物研究計劃(Paediatric Investigation Plan)和FDA
唐草片的臨床試驗
目的 臨床研究“唐草片”治療HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安醫院、北京地壇醫院、解放軍302醫院、協和醫院、昆明第三人民醫院行Ⅲ期臨床研究。三分之一病人住院一個月，其余病人門診治療。 1、試驗總體設計 采用隨機雙盲、安慰劑平行對照、多中心研究方法
Ⅲ期臨床試驗目的和程序
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照
Ⅳ期臨床試驗目的和程序
IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。IV期臨床試驗技術特點：① Ⅳ期臨床試驗為上市后開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應癥或某些試驗對象進行小樣 本
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
美臨床試驗啟動后，TMSC干細胞新藥又獲中國CDE受理
年春節，珠海橫琴愛姆斯坦生物科技有限公司（以下簡稱愛姆斯坦或公司）迎喜訊，公司自主研發的T-MSC干細胞新藥（IMS001注射液）臨床試驗申請，獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，受理號為：CXSL2200064。 T-MSC是一種來源于人胚干細胞的間充質樣干細胞，此次申
脊髓損傷的干細胞治療離我們有多遠？
簡單來說，干細胞具有治療脊髓損傷的前景，目前有多項臨床試驗在進行中，并顯示一定的療效。因此，干細胞治療脊髓損傷并非遙不可及。 一、脊髓損傷 脊髓損傷（spinal cord injury）是指由于外界直接或間接因素導致脊髓損傷，在損害的相應節段出現各種運動、感覺和括約肌功能障礙、肌張力異常及
PNAS：－首次發現過渡型人類胚胎干細胞
先兆子癇是一種孕期疾病，其并發癥可能導致孕婦提前接受緊急剖腹產手術。科學家認為引發先兆子癇的因素有很多，其中包括胎盤著床過淺。而美國密蘇里大學的研究人員在培育胎盤細胞以更好地研究先兆子癇誘因的過程中，偶然發現了一種以前未知的新形式人類胚胎干細胞。這些新的干細胞有望幫助推進先兆子癇和很多其他人類
RIKEN最新報告：STAP細胞或為胚胎干細胞
雖然一個長時間運行的干細胞研究慘敗，但日本理化學研究所（RIKEN）另一個調查委員會近日在東京發布了新報告。報告稱，所謂的刺激觸發采集功能（STAP）干細胞以及可能衍生自這些細胞的嵌合體小鼠和畸胎瘤，“都來源于受污染的（胚胎干）細胞培養，這個真相駁斥了兩篇論文的主要結論”。1月29日，這兩篇論
胚胎干細胞移植成功恢復老鼠記憶能力
美國科學家首次將人類胚胎干細胞移植進大腦受損的老鼠的神經細胞內，成功地幫助老鼠恢復了學習和記憶能力。研究人員表示，發表在最新一期《自然·生物技術》上的新研究將為神經疾病的藥物篩查和新藥發現創建研究模型。 威斯康辛大學麥迪遜分校神經科學和神經病學教授張蘇俊(音譯)領導的科研團隊通過化學方法，
愛爾蘭為人類胚胎干細胞研究開綠燈
愛爾蘭將不再保護實驗室中的人類胚胎。 對于那些試圖開展人類胚胎干細胞(hESCs)研究的愛爾蘭科學家來說，12月16日絕對是一個值得紀念的日子——愛爾蘭最高法院在這一天宣布，所有子宮外的人類胚胎都不是“未出生的”，因此不受國家憲法的保護。該國最高法院之所以作出此項宣判，是因為之前一名婦女曾
關于胚胎干細胞用途細胞治療的介紹
細胞治療是指用遺傳工程改造過的人體細胞直接移植或輸入病人體內，達到治愈和控制疾病的目的。ES細胞經遺傳操作后仍能穩定地在體外增殖傳代。以ES細胞為載體，經體外定向改造，使基因的整合數目、位點、表達程度和插入基因的穩定性及篩選工作等都在細胞水平上進行，容易獲得穩定、滿意的轉基因ES細胞系，為克服目
美上訴法院“叫停”胚胎干細胞研究禁令
美國一地區法院法官日前頒布了胚胎干細胞研究臨時禁令，而美國哥倫比亞特區巡回上訴法院隨后決定暫停這一禁令，有關決定于9月9日生效，這意味著美國政府暫時仍可利用聯邦資金資助胚胎干細胞研究。 巡回上訴法院表示，暫停禁令將給法院足夠時間考慮司法部的緊急上訴意見，但這不是最后的裁決，巡回上訴法
PNAS：首次發現過渡型人類胚胎干細胞
先兆子癇是一種孕期疾病，其并發癥可能導致孕婦提前接受緊急剖腹產手術。科學家認為引發先兆子癇的因素有很多，其中包括胎盤著床過淺。而美國密蘇里大學的研究人員在培育胎盤細胞以更好地研究先兆子癇誘因的過程中，偶然發現了一種以前未知的新形式人類胚胎干細胞。這些新的干細胞有望幫助推進先兆子癇和很多其他人類生
《自然》：新研究打破胚胎干細胞傳統認識
美國、加拿大和英國科學家的一項最新研究，確定了胚胎干細胞不確定分化和自我維持的新機制。這一被作者稱為“干細胞自我維持基態”的發現，打破了此前關于干細胞分化和培養的傳統觀點，產生了對胚胎干細胞增殖調控的新認識。此外，新結果還對人們理解如何控制腫瘤細胞生長具有重要意義。相關論文發表在5月22日的《自然》
胚胎干細胞應用于用于細胞治療
細胞治療是指用遺傳工程改造過的人體細胞直接移植或輸入病人體內，達到治愈和控制疾病的目的。ES細胞經遺傳操作后仍能穩定地在體外增殖傳代。以ES細胞為載體，經體外定向改造，使基因的整合數目、位點、表達程度和插入基因的穩定性及篩選工作等都在細胞水平上進行，容易獲得穩定、滿意的轉基因ES細胞系，為克服目前基
美國胚胎干細胞研究禁令影響波及海外
據《自然》網站報道，最近在美國鬧得沸沸揚揚的胚胎干細胞研究臨時禁令給美國國內的胚胎干細胞研究造成了很大的影響，而現在，這一禁令在國際上的影響也漸顯端倪了。 美國加州大學舊金山分校格拉德斯通心血管病研究所（GICD）發育生物學家Benoit Bruneau，最近剛剛與英國劍橋大學的人類
STAP細胞丑聞：STAP細胞或為胚胎干細胞
今年4月，調查委員會宣布STAP細胞丑聞初步結論。 雖然一個長時間運行的干細胞研究慘敗，但日本理化學研究所（RIKEN）另一個調查委員會近日在東京發布了新報告。報告稱，所謂的刺激觸發采集功能（STAP）干細胞以及可能衍生自這些細胞的嵌合體小鼠和畸胎瘤，“都來源于受污染的（胚胎干）細胞培養，這個真相
美法官拒絕撤銷胚胎干細胞研究禁令
美國聯邦法官9月7日駁回有關撤銷胚胎干細胞研究臨時禁令的要求。 美國哥倫比亞特區地方法院法官羅伊斯·蘭伯思說，美國國會認為，禁止納稅人資金資助胚胎干細胞研究符合公眾利益，而撤銷臨時禁令將是對國會意愿的“蔑視”。 蘭伯思8月23日在一項裁決中發布臨時禁令，以破壞人類胚胎為由，禁止聯邦
胚胎干細胞的分子細胞學特征
胚胎干細胞多能性的維持依賴于Sox2、Oct4、Nanog等因子構成的轉錄網絡，確保與細胞自我更新能力有關的基因能夠持續高水平表達，并抑制與分化、自噬相關的基因轉錄。在胚胎干細胞的分化過程中，細胞的基因表達情況會發生很大變化，尤其是與胚胎干細胞自我更新能力維持有關的基因。胚胎干細胞的自我更新和分化與