中國疫苗最嚴監管時代已來
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體系，落實風險報告制度，保證疫苗產品質量；監管部門要進一步明晰事權和監管責任，強化省級藥品監督管理部門對生產企業的現場檢查。 而國家藥監局將在屬地管理的基礎上，強化巡查和抽查，一旦發現違法違規行為，嚴肅查處。 此外，焦紅透露，目前《疫苗管理法（草案）》已經過全國人大常委會初次審議，并向社會公開征求意見，同時《藥品管理法》也在修訂中。 此再次印證，在疫苗安全問題上，國家藥監局將“毫不手軟”。對此，不少媒體驚呼，“史上最嚴監管來了！” 從信任危機到監管加速 惡性事件頻發，使得我國公眾對疫苗安全的信任度降至冰點。 早年，安徽泗縣甲......閱讀全文
世衛組織回應中國疫苗事件
世界衛生組織了解到中國近日的疫苗事件，報道稱一家庭購買疫苗并轉售給醫院和接種點。中國政府正積極調查此案，調查結果將在數日后公布。世衛組織將等待調查結果的公布，時刻準備為國家衛生部門提供支持。 疫苗應該正確儲存和管理，否則將失去效力或降低效力。但必須注意的是，不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒
饒毅：要不要接種疫苗？要不要接種中國疫苗？
因為多種原因，今天，是否接種疫苗，是否接種國產疫苗，都成為了問題。 反對接種疫苗的原因，包括： 1）在西方一直有人反對強制接種疫苗，認為需要留有個人選擇的自由。但是，西方各國政府普遍強制接種是保護人民所必需的，有人不接種就達不到最佳效果。天花的滅絕，是全世界許多國家強制使用疫苗的結果； 2
南非批準國藥新冠疫苗－泰國擴大中國疫苗接種范圍
南非衛生產品監管局7日表示，中國國藥集團的新冠疫苗已獲批在該國正式使用。另據泰國食品和藥品監督管理局日前公告，已批準將中國科興與國藥新冠疫苗接種范圍擴大至6歲及以上人群。 南非衛生產品監管局7日說，中國國藥新冠疫苗已獲批準在南非正式使用，用于18歲及以上人群接種。南非是非洲新冠疫情最嚴重的國家
中國疫苗瞄準國際市場－疫苗國際化還需轉變意識
今年3月1日，世界衛生組織（WHO)?專家貝爾加比博士在京宣布：“中國疫苗監管體系通過WHO評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”我國疫苗產品自此開啟了走向世界的大門。時間過去4個多月，記者近日獲悉，目前尚沒有一家國內疫苗生產企業正式向WH
中國疫苗通過WHO預認證－疫苗上市公司或將受益
日前，世界衛生組織通報國家食品藥品監督管理總局，國藥中國生物技術股份有限公司下屬的成都生物制品研究所有限責任公司(下稱成都所)生產的乙型腦炎減毒活疫苗通過了WHO預認證。 此疫苗是第一個通過WHO預認證的中國疫苗，也是全球第一個通過WHO預認證的兒童用乙腦疫苗。 對此，記者采訪了向成
國家藥監局開展疫苗監管質量管理體系管理評審
5月11日，國家藥監局開展2023年度疫苗監管質量管理體系（疫苗QMS）管理評審，國家藥監局黨組書記、局長李利主持會議并對國家藥監局機關疫苗監管質量管理體系的適宜性、充分性和有效性做出評價。 建立運行疫苗監管質量管理體系是適應世界衛生組織（WHO）疫苗國家監管體系（疫苗NRA）評估要求，推動提
7月25日國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》
7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪
監管下疫苗行業發展現狀分析－質量趕超國際水平
疫苗行業發展現狀疫苗是預防、控制傳染病發生和流行，用于人體預防接種的生物制品，對保障人類健康具有重要意義。記者從國家藥監局了解到，目前我國是世界上最大的疫苗生產國，共有45家疫苗生產企業，可生產63種疫苗，預防34種傳染病，年產能超過10億劑次，是世界上為數不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗
監管中國品牌形象，道德不可或缺
三鹿奶粉導致幾千例嬰幼兒患病，引得世界輿論一片嘩然，繼美國拒絕進口中國奶粉之后，歐盟健康與消費者保護總司總司長馬德林（Robert Madelin）也表示，希望中國對“毒奶粉”事件進行全面清查，將調查結果公之于眾。這意味著，“三鹿事件”已經波及到世界奶制品市場。雖然涉嫌企業采取了自救措施，紛紛召回問
中國工商大力加強市場監管
中國國家工商總局今天要求各地切實維護社會穩定，大力加強市場監管，為迎接新中國成立六十周年營造公平競爭的市場環境、安全健康的消費環境和和諧穩定的社會環境。 中國國家工商總局要求，加強流通環節食品安全監管，保障食品市場消費安全，以消費量大、消費者申訴舉報多以及與人民群眾日常消費密切相關的食品為重點
中國全線加強疫情期間醫療廢物環境監管
為嚴防次生污染事件，確保環境安全，中國武漢、上海、貴陽、廣東、山東等地環境保護部門全線出擊，加強醫療廢物環境監管，嚴格醫療廢水排放管理。 醫療廢物具有空間污染、急性傳染和潛伏性傳染等特征，其病毒菌的危害是城市生活垃圾的幾十倍甚至上百倍，若管理不嚴或處置不當，醫療廢物極易造成對水體、土壤和空氣的
中國食品藥品監管體系將改革
食品藥品監管體系開始調整 全國食品安全工作專題會議暨省部級領導干部加強食品安全監管專題研討班甫一結束，食品藥品監督管理系統就開始醞釀體制改革。 近日，吉林省對食品藥品安全管理體制和機構做出重大調整，成立省食品安全委員會辦公室，并將省食品藥品監督管理系統由過去的地方政府分級管理調整為省以下垂直
干細胞移植中國之旅背后的監管難題
“領跑”背后的監管難題 2009年5月，衛生部首次將干細胞治療技術歸為第三類醫療技術范圍，但具體監管標準并無細化 在北科位于深圳高新技術產業園的寬敞辦公室里，胡祥侃侃而談，英文時常夾雜其中。2006年，北科被深圳市政府認定為高新技術產業;2009 年，深圳政府發布《深圳生物產業振
中國新疫苗可應對禽流感疫情
近日，中國哈爾濱獸醫研究所國家禽流感實驗室研究員陳化蘭及其團隊研制出一種新型疫苗，該疫苗在防范鴨瘟病毒的同時，能夠阻斷H5N1禽流感在鴨子之間的傳播。世界糧農組織（FAO）、世界衛生組織（WHO）及世界動物衛生組織（OIE）均認為，該成果能夠有效預防和應對H5N1疫情的爆發。 該成果
中國簽署協議生產新的結核疫苗
中國已經開始和非營利的產品開發組織Aeras展開合作開始開發肺結核（TB）疫苗。 1月10日，中國最大的生物技術公司中國生物技術集團(簡稱中生集團)與Aeras簽署了協議。 中生集團是中國唯一的卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin, 簡稱BCG）疫苗生產商和供應
宮頸癌疫苗:－中國上市艱難坎坷
在中國，平均每天有360余人罹患宮頸癌，90余人因此喪命。這一數字幾乎等于中國每年交通事故死亡人數的一半。 宮頸癌是目前唯一一種病因明確的惡性腫瘤，這也意味著，人類可以通過病因預防來避免疾病的發生。宮頸癌的病因是人類乳頭瘤病毒(HPV)感染，利用疫苗預防HPV感染是預防腫瘤發生的重要手段。
“疫苗事件”刷屏！中國疾控中心專家回應
這兩天，疫苗問題再起風波。據媒體報道，此次被網友廣為議論的白百破疫苗事件，實際上是去年年底的問題，涉及兩家生產企業——長春長生生物科技有限公司和武漢生物制品研究所有限責任公司。官方數據顯示，被查出有問題的疫苗批次高達 65 萬支，長春產的主要流通到山東，武漢產的主要銷往重慶市、河北省。許多家長對此非
好消息！中國疫苗開始招募受試者了！
3月17日下午，在國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會上，中國工程院院士王軍志分享了一個重要進展： 我國新冠病毒疫苗科研團隊已開始招募受試者—— “我國已有（疫苗）研發進展比較快的單位，向國家藥監局滾動遞交臨床試驗申請材料，并且已經開展臨床試驗方案論證、招募志愿者等相關工作。待國家藥監局按照
中國預防接種的疫苗的分類
中國預防接種的疫苗（vaccine）分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是
“中國制造”疫苗成功爭得王者，169種新冠疫苗進程大揭秘
根據WHO數據顯示，全球新冠病毒感染人數在本周內已超過2200萬，死亡人數超過78萬。從去年爆發至今，相當于每分鐘就有2個人因新冠病毒感染死亡。 全球激烈的新冠疫苗競賽，不是國與國之間的競賽，而是一場與病毒之間的爭奪戰。世衛組織最新公布的候選疫苗草案，已有169種疫苗處于試驗階段，其中30種進
輝瑞沛兒13?疫苗在中國獲批上市，疫苗市場烽火再燃
2016年11月2日，中國國家食品藥品監督管理總局正式批準輝瑞公司的13價肺炎球菌多糖結合疫苗——沛兒13?疫苗進口藥品注冊證。 根據輝瑞官網信息顯示，沛兒13？疫苗被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒預防由13種肺炎球菌血清型（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，1
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。 會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體
國家藥監局設立疫苗監管質量管理體系辦公室
為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。 國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄
我國疫苗監管體系符合國際標準通過世衛組織再評估
世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士日前在北京宣布：經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。 世衛組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水
藥監局部署2019年工作重點：推進完善疫苗監管體系
據國家市場監管總局網站消息，10-11日，全國藥品監督管理工作會議召開。國家藥品監督管理局局長焦紅在會議上表示，2019年將推進完善疫苗監管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。 會上，焦紅部署了2019年六項重點工作：一是完
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系、
中國疫苗行業協會疫苗經濟學專業委員會成立
7月16日，中國疫苗行業協會疫苗經濟學專業委員會（以下簡稱專委會）成立會議暨第一屆第一次委員會會議在北京舉行。 “當疫苗成為了商品，在社會中進行大規模的生產、流通、銷售和分配時，它就具有了社會屬性和經濟屬性。”中國疫苗行業協會會長封多佳在專委會成立會議上致辭中表示，從經濟學的角度探討和研究與疫苗
新冠疫苗令全球玻璃藥瓶短缺？中國疫苗行業協會回應...
新冠肺炎疫情爆發以后，口罩、護目鏡等醫療設備紛紛脫銷，供不應求，隨著疫情逐漸得到控制以后，近來人們開始期待疫苗的現世，今日有消息表示新冠疫苗需求令全球玻璃藥瓶短缺是怎么回事呢? 正當全球范圍內美國、歐洲、中國及其他地區制藥公司正爭分奪秒研發疫苗時候，新冠疫苗即將量產之際，裝載疫苗的小小玻璃瓶卻
中國疫苗管理法征求意見結束－疫苗行業迎最嚴立法
繼2016年“山東非法疫苗案”之后，今年爆發的長春長生狂犬病疫苗案，又為我國疫苗行業蒙上一層陰影。伴隨著案件的查處，一系列規范政策也密集出臺。 其中，11月11日晚，國家市場監督管理總局發布的《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）來勢最為“兇猛”。11月25日，我國這一首部疫苗
中國治霾困局追問：環保監管“去哪兒”了？
27日，北京持續一周的嚴重霧霾終于消散，但對霧霾成因的追問和治理的拷問從未停止。據《經濟參考報》報道，環保部督察組近日啟動了12個地方城市的大氣污染防治專項督查，結果卻令人憂慮，大量工業企業違規排放、本應該淘汰的落后產能仍然在堂而皇之地進行生產。與此同時，多地排污監測設備形同虛設，數據失真情況嚴