藥監局發布改革方案，全面推進藥品監管領域“證照分離”
8月30日，國家藥品監督管理局發布印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知。 《通知》共包括7個部分，按照《通知》要求，藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，直接取消審批1項，實行告知承諾3項，優化審批服務23項。2021年7月1日改革實施后，對“直接取消審批”和“審批改為備案”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門不得再實施審批管理，已受理申請的要依法終止審批程序。審批改為備案事項，企業按規定提交備案材料的，應當當場辦理備案手續，不得作出不予備案的決定。對“實行告知承諾”的事項，要將經營許可條件、監管規則和違反承諾后果，一次性告知企業。對企業自愿作出承諾并按要求提交材料的，要當場作出審批決定。已受理“優化審批服務”的事項，涉及相關許可的藥品監管部門要按調整后的審批程序和材料要求進行審批。 國......閱讀全文
實體店證照過期上網注冊外賣－訂餐網絡平臺應依法監管
“沒有任何監管，就直接被餐館或者顧客買走，老百姓肯定不放心。”昨日，武漢電視臺2016年“十個突出問題”承諾整改追蹤報道第五場關注“市場秩序監管不到位”問題節目中，看了產地污染的蔬菜未經檢測流入市場短片后，市政協委員李春生在演播廳如是說。 產地污染蔬菜未經檢測被“端上”餐桌 市農委：關
湖南省食品安全監管系統通過驗收
12月20日從省食藥監局獲悉，我省食品安全監管系統近日正式通過項目驗收。該系統是依托物聯網、大數據和移動互聯網等現代信息技術構建的食品安全監管數據通、業務通和服務通監管平臺，實現了省、市州、縣市區、街道四級聯動的立體化監管網絡。 據了解，湖南省食品安全監管系統是我省著力推進的智慧食藥監工程，該
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
江蘇省食藥監局進一步加強食品藥品監管協作工作
近日，省局根據總局進一步加強食品藥品監管協作的有關精神，結合我省實際，制定下發了《江蘇省食品藥品監督管理局關于進一步加強食品藥品監管協作的通知》，明確了我省加強食品藥品監管協作的有關事項。 《通知》強調，要充分認識加強監管協作的重要意義。食品藥品監管體制改革正在推進，監管工作處于過渡期、磨合
國家藥監局召開全國藥品監管系統“十五五”規劃編制工作座談會
8月28日，全國藥品監管系統“十五五”規劃編制工作座談會在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，認真落實習近平總書記關于規劃編制工作的重要指示精神，總結《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱“十四五”藥品規劃）實施情
杭州食藥監局強化長效監管－提升醫療器械監管效能
浙江省杭州市食品藥品監督管理局以“明現狀、清思路、嚴監管、勤幫扶、早預警”工作思路，將行政監管和技術監管有效結合，建立健全長效機制，提升醫療器械監管效能，有效地保障了全市醫療器械安全。 一是引入風險管理機制，提升日常檢查靶向性。針對醫療器械企業多而監管力量長期相對不足的矛盾，杭州市局引入風
福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管
近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。 一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。 二是進一步明確監管職責，完
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作
國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險
藥監局對《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》征求意見
為貫徹落實《國務院關于修改和廢止部分行政法規的決定》（中華人民共和國國務院令第797號）和《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號），國家藥監局組織起草了《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定（征求意見稿）》（附件1），現向社會公開征求意見。
天津市藥監局印發－進一步全面深化藥品監管領域改革－若干措施
天津市藥品監督管理局關于印發深入貫徹黨的二十屆三中全會精神進一步全面深化藥品監管領域改革若干措施的通知各區市場監管局，市藥監局各處室、各監管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監測中心：為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神，落實市委十二屆六次全會部署和國家藥監局全面深
浙江省委書記夏寶龍視察省食藥監局食品藥品監管工作
2014年8月1日午，浙江省委書記夏寶龍視察了省食品藥品監督管理局、省醫療器械檢驗院及農貿市場和餐飲單位。省委常委、秘書長趙一德、副省長朱從玖等陪同視察。 在省局受理大廳，夏寶龍詳細了解了行政審批、政務服務網運行情況，親切慰問了一線工作人員，并詢問相關業務受理審批情況。他要求工作人員嚴格把關，
國家藥監局：進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
武漢最嚴食品監管制度：1年抽檢2次不合格吊銷證照
建小餐飲服務區，將早餐店、小吃店、流動食品攤販引入小餐飲服務區經營;實施最嚴格監管制度，1年內2次抽檢不合格食品，直接吊銷該食品的生產經營許可證。 昨日，武漢市食品藥品監管局向該市政府常務會報告時透露，將打造食品安全監管新格局，實施最嚴格監管制度。 據介紹，武漢市餐飲企業73.98%
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
藥監局推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度
國家食品藥品監督管理局日前印發通知，就在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度有關事項進行明確。通知指出，2009年將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。 國家藥監局網站4月10日消息，國家藥監局為進一步加強藥品生產監督管理，確保藥品生產
食藥監局：嚴格執行藥品GSP－－加強藥品批發企業監督檢查
食品藥品監管總局關于嚴格執行《藥品經營質量管理規范》加強藥品批發企業監督檢查工作的通知 食藥監藥化監〔2015〕85號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 近期，食品藥品監管總局發出《關于長春市長恒藥業有限公司等6家藥品批發企業違法經營問題的通告》（2015年第34號），通報了吉林、陜西兩省
昆明11批次月餅抽檢不合格被下架
作為中秋“標配”，吃月餅一直是當下全民共同的飲食習俗，那么今年昆明月餅質量如何？昆明市食品藥品監督管理局昨日公布了2014年昆明市中秋月餅食品安全監督檢查和抽檢情況。對140家企業的175批次產品的檢驗中，164批次檢驗合格，合格率為93.71%；11批次檢驗不合格，不合格率為6.29%。
外賣店，你的證照呢？
叫外賣，成為越來越多消費者的就餐選擇，我國網上外賣用戶規模已達1.5億。不過，外賣的質量安全問題一直令人擔憂，外賣平臺頻現“黑作坊”“幽靈餐廳”等問題在全國各地普遍存在，給餐飲安全帶來很大隱患。依據今年10月1日正式實施的《網絡食品安全違法行為查處辦法》，外賣平臺應當對入網商家實行登記審查，并公
偽造證照－勾兌醬油醋銷售
偽造相關證照，利用自己想出的“配方”大量勾兌醬油、醋等調味品，并銷往省內外多個城市。這一違法行為最終受到了法律嚴懲。4月26日，記者從開封縣人民檢察院獲悉，法院以生產、銷售偽劣產品罪判處被告人相某有期徒刑一年零六個月，并處罰金5萬元；判處被告人馬某有期徒刑一年，緩刑一年，并處罰金3萬元。
干細胞治療或侵蝕藥品監管
意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。 在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題
食品藥品監管不能總是應急
國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械
食品安全由食藥監局統一監管
國家衛生計生委今天發布通知稱，取消地方衛生計生部門對飯館、咖啡館、酒吧、茶座4類公共場所核發的衛生許可證，有關食品安全許可內容整合進食品藥品監管部門核發的食品經營許可證,由食品藥品監管部門一家許可、統一監管,切實落實對餐飲企業的監管責任。地方衛生計生部門停止上述4類場所衛生許可申請的受理；已受理
國家藥監局加強保健食品原料監管
3月18日，國家食品藥品監督管理局表示將進一步加強保健食品原料監督管理，確保保健食品質量和食用安全，并根據《食品安全法》及其實施條例就有關事宜發出通知。 根據通知要求，保健食品生產企業應當嚴把進貨關，加強原料采購管理，對采購的原料質量負責，要嚴格按照《保健食品良好生
藥監局發布注射劑藥用玻璃監管通知
國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監督管理的通知食藥監辦注[2012]132號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 根據藥品監督檢查信息，部分注射劑類藥品與所選用的藥用玻璃存在相互作用，影響藥品質量，造成一定安全隱患。為
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任