美國擬修訂制造、包裝或保存人類食品等條例
2013年1月10日美國發布通報，美國食品藥物管理局(FDA)擬修改制造、包裝或保存人類食品(CGMPs)相關良好制造條例的當前法規，以使其現代化，增加國內外設施按聯邦食品藥物化妝品法案(FDCA)的注冊要求，以建立和落實人類食品有害分析及風險預防。 FDA還擬修訂FDA當前食品設施注冊法規的某些定義，以澄清FDCA法案規定的農場注冊要求免除范圍。作為宣布計劃的一部分，FDA采取本措施，重審自 1986年修該后的CGMPs,落實FDCA法案的新法規。本擬定法規目的是建立一個著眼于未來的食品安全系統，對跨所有食品系的標準實施現代化的基于風險預防的科學控制。 該擬定法規適用于國內外企業。但是，如該文件其余部分所述，該擬定法規包括幾項例外條款。......閱讀全文
美國FDA利用DNA條碼技術鑒別海鮮造假
食品伙伴網訊 據美國食品安全新聞網消息，針對嚴重的海鮮造假行為，美國食品和藥物管理局（FDA）正嘗試利用DNA條碼技術進行鑒別。 據報道，早在上世紀90年代，美國FDA便開始用蛋白質法鑒別海鮮，然而由于方法模式僵化，只能檢測標準的樣品。由于技術缺陷，美國FDA不得不重新選擇鑒定方法。
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
美國FDA將評估三氯生的風險
近來，有研究發現，用于75%的抗菌產品中的三氯生成分可能會導致不孕、早熟，以及其他與荷爾蒙相關的疾病。迫于來自立法人員、消費者團體等的壓力，美國FDA做出決定，將評估抗菌劑三氯生的殺菌效果。 美國密歇根大學公共衛生學院的艾洛(Allison Aiello)教授稱，對于他個人而言，這些產
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
美國FDA限制可待因和曲馬多的使用
美國食品藥品管理局（FDA）發布信息，限制將可待因和曲馬多用于12歲以下兒童患者，也不建議哺乳期婦女使用含可待因和曲馬多的藥品。 1. 背景信息 可待因和曲馬多是阿片類的麻醉藥。可待因用于治療輕中度疼痛，也可用于減輕咳嗽，通常聯合其他藥品（如對乙酰氨基酚）作為處方藥用于疼痛治療，也常聯合其他
美國FDA出令嚴管嬰幼兒奶粉
在國內奶粉一片“嚴管”聲之下，美國食品與藥物監督管理局（FDA）近日也出臺了其嚴管奶粉的最終政策。 記者獲悉，其中主要是更新了對嬰幼兒奶粉廠商的生產指引，包括要求必須對兩種致病菌進行檢測；此外，對召回也做了一些說明。 FDA官方通報表示，新政策將強制要求美國的嬰幼兒奶粉生產商必須檢測沙門
美國新藥定義的文學性－|－走進FDA
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
這種罕見病基因療法，已通過美國FDA審查
藍鳥生物（bluebird bio）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Skysona（elivaldogene autotemcel，Lenti-D）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查：該藥是一種一次性基因療法，用于治療年齡在18歲以下的腦腎上腺腦白質營養不良（CALD）患者。
美國FDA對肉、禽進口食品提供執法標準
美國農業部食品安全檢驗局3月下旬發出通知，對含有少量肉、禽或蛋產品原料成分的進口食品，要求進口商能夠證明其原料通過美國主管機構檢測、或能提供由美國認可的國外食品檢測機構出具的證書，否則，將不符合進口美國要求。并規定自2009年6月19日，該檢驗局對進口商提交的新申請將進行評估，待批準后，方可允許
Immunomedics潛在重磅療法sacituzumab－govitecan遭美國FDA拒絕
Immunomedics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發基于單克隆抗體的療法，用于癌癥及其他嚴重疾病的靶向治療。近日，該公司備受行業矚目的抗體藥物偶聯物（ADC）sacituzumab govitecan（研發代碼：IMMU-132）在美國監管方面遭遇當頭一棒，美國FDA對該藥治療轉移性
梯瓦新型哮喘吸入器獲美國FDA批準
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了梯瓦制藥旗下的新型QVAR RediHaler吸入器，其內主要活性藥物成分為二丙酸氯地米松HFA，可以用于哮喘患者的維持治療。 梯瓦表示，傳統的定量氣霧吸入器（MDI）在用藥前應注意劑量，明確一次給藥撳壓幾下。與之不同的是，梯瓦的這一新產品就無需要進
美國FDA建議修改食品企業注冊法規
美國食品藥物管理局（FDA）網站2015年4月8日消息，美國FDA正在發布一項建議性法規，以修改、更新其食品企業注冊法規。該建議性法規將對食品企業注冊體系進行完善，并實施FDA《食品安全現代法案》（FSMA）部分規定，它對食品企業注冊要求補充了新的規定。該建議性法規修改零售食品企業的定義，以擴
美國FDA出臺關于煙草和尼古丁的新規定
關于電子煙對健康的影響，還有很多問題等著我們去弄清楚。但是吸煙是肯定會導致死亡的，美國的規矩制定者們有一個解決問題的新計劃。 美國食品藥物管理局（FDA）剛剛宣布了一幅全面的煙草規范路線圖，他們戲劇性地把焦點轉移到了尼古丁成癮上。作為新計劃的一部分，去年一些關于電子煙的嚴格規定將會放松。 F
賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲美國FDA批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
默沙東Keytruda單藥獲美國FDA優先審查資格
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份新的生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA旨在尋求批準Keytruda作為一種單藥療法一線治療腫
蒙牛OMP原料安全性未受美國FDA認證
北京晚報訊“美國FDA稱未對OMP原料安全性進行過認證”，20日，又一顆重磅炸彈拋向蒙牛。來自《財經》的報道指出，美國食品藥品監督管理局(FDA)并未對蒙牛所說的OMP牛奶的堿性蛋白食品原料進行過安全性認證。 在國家質檢總局叫停添加OMP后，蒙牛集團曾在2月12日發布的一份聲明中聲稱：OM
美國FDA就獸藥標簽外應用征求意見
據美國FDA網站消息，8月16日FDA發布通報，就獸藥標簽外應用開始征求意見。 藥物的標簽外應用(Extra-label Use of Drug)是指在標簽說明以外的任何應用，它包括動物種屬、適應癥、給藥途徑、劑量和療程。一般情況下，食用動物禁止標簽外應用，因為任何標簽外應用均可能改變
美國FDA批準肺炎球菌20價結合疫苗
輝瑞公司（Pfizer）今天宣布，美國FDA已批準Prevnar 20（肺炎球菌20價結合疫苗）用于18歲及以上成人，預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。 新聞稿指出，這是預防導致大多數侵襲性疾病和肺炎的20種肺炎球菌血清型結合疫苗的首次獲批，包含了導致美國40%肺炎球菌疾
－美國FDA批準諾華非小細胞肺癌的藥物
經歷四個月的申請期，美國衛生監管機構FDA授權批準了由瑞士諾華制藥研發用于治療患者特定基因突變的一項藥物ceritinib。 ceritinib 的是堿類藥物的ALT（+）靶向抑制劑，靶點包括：ALK, insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R
最新！青光眼新藥獲美國FDA批準上市！
青光眼是中國常見的眼部疾病，中國患者數量可能超過千萬！它也是僅次于白內障的第二大視力殺手。青光眼的主要病因是眼睛內產生的房水無法正常排出，導致眼壓升高。長期的眼壓升高會壓迫視神經而使其受損，進而造成視力喪失，甚至造成失明。通過藥物或手術等手段來降低眼壓，能減緩疾病發展，降低疾病的風險。 今日獲
美國FDA對冷凍漿果進行有害病毒采樣
據美國食品藥品監督管理局（FDA）消息，2019年5月9日，美國FDA發布了一份報告，內容涉及對冷凍漿果進行有害病毒采樣。 有些人會食用不經烹飪的冷凍漿果，這增加了接觸有害病毒的風險。美國FDA報告了1997年至2016年美國發生的三起甲型肝炎病毒爆發和一起與冷凍漿果有關的諾如病毒爆發。為保護
兩款AI醫療產品獲美國FDA批準
一家將人工智能（AI）應用于醫療領域的公司——Viz.ai近日宣布完成了2100萬美元A輪融資，由知名風險投資公司凱鵬華盈（Kleiner Perkins）領投，谷歌風險投資（Google Ventures）參投。作為AI醫療領域的新銳公司，該公司目前已有兩款產品獲得美國FDA的批準。2018年
Merck抗血小板藥物Zontivity獲美國FDA批準
當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxar) ,早在今年1月份的時候FDA就考慮要批復該藥品 當地時間5月8日，美國FDA批準了Merck用于治療心臟病、中風以及心血管疾病的藥物Zontivity (vorapaxa
美國FDA評估夏威夷果與冠心病的健康聲稱
據美國食品藥品管理局（FDA）消息，7月24日美國FDA發布消息稱，夏威夷果與冠心病的健康聲稱已完成評估，認為食用夏威夷果與冠心病風險降低存在一定的關聯。 生產企業可以宣稱：“支持性但非結論性研究表明，每天食用1.5g夏威夷果作為低飽和脂肪膳食的一部分，在確保飽和脂肪或者熱量攝入量不增加的前
新型抗生素！默沙東Zerbaxa獲美國FDA批準
默沙東復方抗生素產品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）近日獲美國FDA批準，用于18歲及以上成人患者，治療由某些易感革蘭氏陰性菌引起的醫院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關細菌性肺炎（VABP）。之前，FDA已授予Zerbaxa治療HABP/VABP的合格傳染病
美國FDA授予pegzilarginase突破性藥物資格
近日，Aeglea BioTherapeutics宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予先導療法pegzilarginase（聚乙二醇精氨酸酶）治療精氨酸酶1缺乏癥（ARG1-D）的突破性藥物資格（BTD），這是一種在兒童早期出現的罕見性、進行性疾病，可導致嚴重的并發癥和早期死亡。 BTD
斯坦德科創順利通過美國FDA現場檢查
近日，斯坦德科創順利通過了美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）的藥品生產質量管理規范（cGMP）審計檢查，并于近日拿到了EIR報告。這一重要里程碑標志著斯坦德科創實驗室已經滿足了國際標準的質量體系規范要求，并具備了常態化接受全球藥品監管機構檢查
腎病新藥獲美國－FDA－突破性療法認定
日前，Omeros 公司宣布，該公司的主打在研藥物 OMS721 獲得 FDA 授予的突破性療法認定，治療免疫球蛋白 A 腎病 (IgA nephropathy)。OMS721 是 Omeros 公司開發的靶向甘露聚糖結合凝集素相關絲氨酸蛋白酶 -2(mannan-binding lectin-
江西大米蛋白生產企業首次通過美國FDA檢查
從國家認監委官網獲悉，日前，在江西檢驗檢疫局、宜春檢驗檢疫局指導幫助下，江西金農生物科技有限公司順利通過美國FDA檢查，這是江西省第一家接受FDA檢查的大米蛋白生產企業。FDA官員對江西金農生物科技有限公司生產設備、衛生狀況、管理水平、檢測能力等給予了高度評價。此次迎檢順利為我國同類產品生產企業
美國消費者聯盟要求FDA重新調查焦糖色素
據美國食品安全新聞網1月24日消息，美國食品和藥物管理局(FDA)計劃重新調查飲料及食品中的焦糖色素，因焦糖色素副產品4-甲基咪唑可能誘發癌癥。 美國FDA此舉是為了回應本周四《消費者報告》發布的一項調查結果。《消費者報告》由美國消費者聯盟(Consumers Union)主辦出版。