農業農村部正式批準7種獸藥為新獸藥
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準湖北龍翔藥業科技股份有限公司等22家單位申報的二氯苯醚菊酯等7種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品工藝規程、質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。 批準浙江海正動物保健品有限公司等3家單位申報的莫昔克丁澆潑溶液獸藥產品變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行，此前發布的該產品說明書和標簽同時廢止；批準保定冀中藥業有限公司等4家單位申報的麻杏石甘顆粒等3種獸藥產品變更注冊，發布修訂后的說明書和標簽，自發布之日起執行；批準瑞普（保定）生物藥業有限公司等5家單位申報的雞傳染性喉氣管炎耐熱保護劑活疫苗等2種獸藥產品變更注冊，申請人按照農業農村部批準的標簽說明書自行修改并印制、使用產品標簽說明書。 特此公告。 農業農村部 2023年12月28日新獸藥注冊目錄新獸藥名稱研制單位類別新獸藥注冊證書號監測期二氯苯醚菊酯湖北龍翔藥業科技股份有限公司......閱讀全文
11月，國家藥監局共批準注冊43款IVD產品
12月20日，國家藥品監督管理局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告（2023年11月）（2023年第159號）》。公告內容：2023年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品301個。其中，境內第三類醫療器械產品226個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品39個，港澳
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
國家藥監局：批準國產新冠肺炎治療藥物注冊申請
國家藥監局25日按照藥品特別審批程序，應急附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。 該藥物是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準該藥物與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
2023年共批準注冊醫療器械產品超2000個
? ? ? ?國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。 數據顯示，2023年共批準境
我國應急附條件批準輝瑞新冠治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型
韓國批準首個國產新冠疫苗－美國預購針對Omicron疫苗
韓國當局周三表示，在獲得積極的臨床數據后，政府批準首個國內開發的新冠疫苗。該款疫苗目前被授權用于18歲或以上人群的兩劑接種，間隔4周進行注射。 路透社報道，該款疫苗由SK bioscience Co Ltd生產，公司稱，在一項針對4037名成人的三期臨床試驗中，疫苗誘導了針對新冠病毒原始株的中和抗
中華人民共和國農業農村部公告－第37號（獸藥注銷）
近期，四川乾興動科藥業有限公司等5家獸藥生產企業因遷址重建，從原地址取得的生產許可證已注銷或有效期滿未延續，根據《中華人民共和國行政許可法》第七十條和《獸藥產品批準文號管理辦法》第二十七條規定，現注銷上述5家企業于原生產地址取得的151個獸藥產品批準文號（附件1），自其原地址獸藥生產許可證有效期
剛果政府批準部署埃博拉實驗疫苗
剛果民主共和國監管和倫理審查委員會5月29日批準，使用埃博拉實驗疫苗來對付正在暴發的疫情。如其最終決定全面部署rVSV-ZEBOV疫苗，將由衛生保健工作者為感染疾病風險最高的人群接種。 《自然》雜志官網5月31日報道稱，世界衛生組織今年4月底開始收到剛果發現埃博拉病毒感染人員的報告，現在已經確
美國批準新型犬流感疫苗上市
美國農業部日前批準H3N2犬流感疫苗上市，該疫苗是由默沙東動物保健部針對近期暴發的H3N2犬流感病毒研發的，可用于預防最新分離到的這一犬流感病毒。 犬流感的癥狀包括持續性咳嗽、全身乏力、食欲不振、發燒等，此類型犬流感2015年春天在美國部分地區暴發。面對這一威脅，必須通過信息、教育幫助和疫苗等
瑞士批準埃博拉疫苗臨床試驗
瑞士藥物監管部門10月28日宣布已正式批準埃博拉疫苗臨床試驗，針對兩種有前景疫苗的臨床試驗將于下周在瑞士城市洛桑和日內瓦分別開啟。 由美國國家過敏癥和傳染病研究所與英國制藥企業葛蘭素史克公司合作開發的cAd3-ZEBOV疫苗將在洛桑大學醫院開展臨床試驗。試驗將測試疫苗的安全性和免疫反應能力。約
3款疫苗公布！已通過農業農村部應急評價
2024年1月3日農業農村部最新發布三款獸藥通過農業農村部組織的應急評價，公布了相關疫苗信息。 根據《獸藥管理條例》、《獸藥注冊辦法》和《獸藥注冊評審工作程序》（農業農村部公告第392號）規定，長春西諾生物科技有限公司等3家公司研制的貓鼻氣管炎、嵌杯病毒病、泛白細胞減少癥三聯滅活疫苗（CP2株+C
農村農業部批準次氯酸溶液等3種新獸藥產品
中華人民共和國農業農村部公告 第876號根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準中國農業科學院飼料研究所等16家單位申報的次氯酸溶液等3種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、工藝規程、說明書和標簽，自發布之日起執行。批準洛陽普泰生物技術有限公司等4家單位申報的
中華人民共和國農業農村部公告－第47號
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準梅里亞有限公司法國吐魯茲生產廠等3家公司生產的非潑羅尼噴劑等3種獸藥產品在我國再注冊，核發《進口獸藥注冊證書》，并發布修訂后的產品質量標準、說明書和標簽，自發布之日起執行。此前發布的該產品獸藥質量標準、說明書和標簽同時廢止。圖片源自網絡
CFDA首次批準注冊第二代基因測序診斷產品
7月2日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）官網發布消息，稱胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）等一批醫療器械注冊獲批。 這是國家食品藥品監督管理總局首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。 據介紹，此次批準注冊的第二代基因測序診斷產品有：BGISEQ－10
國家藥監局批準兩款化妝品新原料注冊
近日，國家藥品監督管理局批準北京尚捷優藍科技有限公司申報的化妝品新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和優旎真公司（UNiGEN）申報的化妝品新原料二甲氧基甲苯丙基間苯二酚注冊申請。 新原料2-(4'-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚)-4-甲基苯并噻唑基水
90個國家批準注冊高選擇性中樞止吐藥
化療是許多癌癥患者的重要治療手段，化療引起的惡心和嘔吐（CINV）是最常見的不良反應，可能導致代謝紊亂、機體功能受損，甚至使患者拒絕進一步化療等，嚴重影響患者的生活質量和抗腫瘤治療效果。 調查顯示，75%以上的化療藥物均會導致CINV。中國國家食品藥品監督管理總局日前批
一文讀懂批準文號和注冊證號區別
如何讀懂醫療器械注冊號 械注冊證書由國家食品藥品監督管理局統一印制，相應內容由審批注冊的（食品）藥品監督管理部門填寫。（2004年8月9曰—現在） 注冊號的編排方始為： ×（×）1（食）藥監械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號。其中： ×1為注冊審批部門所在地的簡稱： 境
南非批準國藥新冠疫苗－泰國擴大中國疫苗接種范圍
南非衛生產品監管局7日表示，中國國藥集團的新冠疫苗已獲批在該國正式使用。另據泰國食品和藥品監督管理局日前公告，已批準將中國科興與國藥新冠疫苗接種范圍擴大至6歲及以上人群。 南非衛生產品監管局7日說，中國國藥新冠疫苗已獲批準在南非正式使用，用于18歲及以上人群接種。南非是非洲新冠疫情最嚴重的國家
我國首款mRNA新冠疫苗批準使用
人民網報道稱，我國首款m-RNA新冠疫苗在印尼獲準使用。要聚焦長期價值，企業發展是這樣，投資也是這樣量變引發質變是需要時間的，時間是優秀企業的朋友，這或許就是長期投資的價值。m-RNA真正的價值是長期價值，不僅僅是新冠疫苗一樣的一次性收益，所以它能夠長期支撐估值，沃森能夠聚焦未來、聚焦長遠價值，這算
－諾華乙腦疫苗Bexsero獲澳大利亞批準
諾華(Novartis)今天宣布，乙腦(meningitis B，MenB)疫苗Bexsero獲澳大利亞治療物品管理局(TGA)批準，用于年齡在2個月以上的人群。 Bexsero是首個也是唯一一個寬覆蓋范圍的乙腦疫苗，用于幫助保護所有年齡段人群預防乙腦，包括嬰兒。 今年1月，Be
世衛組織或批準首個瘧疾疫苗
為世界衛生組織（WHO）提供建議的專家，即將在瑞士日內瓦召開的會議上推薦全球首個瘧疾疫苗的使用。 每年，瘧疾導致50萬名5歲以下非洲兒童死亡。今年4月，由葛蘭素史克制藥公司制造的RTS,S疫苗進行了大規模試驗。研究發現，在接受了3劑疫苗注射并在18個月后接受加強劑量注射的5歲以上兒童中，隨后
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
我國應急附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物進口注冊
記者從國家藥監局獲悉，國家藥監局根據藥品管理法相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，11日附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片／利托那韋片組合包裝進口注冊。 該藥物為口服小分子新冠病毒治療藥物，用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎患者，例如伴有高齡
嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊決定待領信息—已批準
序號受理編號產品名稱申請人名稱1國食注申YP20180136菁能嬰兒配方奶粉（0—6月齡，1段）淮南益益營養食品科技有限公司2國食注申YP20180137菁能較大嬰兒配方奶粉（6—12月齡，2段）淮南益益營養食品科技有限公司3國食注申YP20180138菁能幼兒配方奶粉（12—36月齡，3段）淮南益
國家藥監局批準甲磺酸氟馬替尼的上市注冊申請
國家藥監局網站發布消息稱，該局已于近日批準甲磺酸氟馬替尼的上市注冊申請。該藥用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，將為我國在這一疾病治療領域提供新的用藥選擇。 據介紹，甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑。通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費城染色體陽性的慢性髓性
食藥監總局注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準文件
總局關于注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準證明文件的公告2017年 第72號 根據回音必集團浙江亞東制藥有限公司等4家企業的申請，國家食品藥品監督管理總局決定注銷阿莫西林膠囊等10個藥品注冊批準證明文件（品種目錄及注銷情形見附件）。 特此公告。 附件：注銷注冊批準證明文件品種目錄 食品藥品
農業農村部批準雙氯芬酸鈉等獸藥，涉及HPLCMS等檢測法
分析測試百科網訊 7月4日，農業農村部發布公告批準鄭州百瑞動物藥業有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、說明書和標簽，并發布雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、雙氯芬酸殘留檢測方法（牛可食性組織及牛
疫苗冷藏箱注冊商標屬于哪一類？
疫苗冷藏箱注冊商標屬于哪一類？疫苗冷藏箱屬于商標分類第11類1105群組；經路標網統計，注冊疫苗冷藏箱的商標達21件。注冊時怎樣選擇其他小項類：1.選擇注冊（冷凍陳列柜，群組號：1105）類別的商標有1件，注冊占比率達4.76%2.選擇注冊（制冰機和設備，群組號：1105）類別的商標有1件，注冊占比