近四成無菌企業未通過GMP認證或帶來并購機會
據國家食品藥品監督管理總局發布的信息，截至2013年12月31日，已有796家無菌藥品生產企業全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認證，全國無菌藥品生產企業共1319家，已通過認證的企業占60.3%。這意味著還有近四成的無菌藥品生產企業還未通過GMP認證，2014年已陷入停產狀態。 一位不愿透露姓名的醫藥行業分析師在接受媒體采訪時表示，通過新版GMP認證需要大量的資金和技術支持，有些大型企業選擇報廢原有的工廠，購買新的設備重建廠房，而一些企業則選擇按照新版GMP要求進行改造升級。“一些資金實力較弱的小企業則面臨著生死危機，但這些企業的產品還存在價值，這就給一些大型藥企創造了并購的好機會”。 部分藥企未通過GMP認證 根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新修訂藥品GMP)實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。 國家食品藥......閱讀全文
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“
GMP等認證將取消－落地后如何監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
新GMP或7月頒布－藥品行業面臨洗牌
新藥企為獲3年過渡期搶注老版認證 新版藥品生產質量管理規范（GMP）標準有望本月底頒布實施。藥監部門花了五年時間修訂完成的GMP標準一直是業界關注的焦點，今年7月也是藥監局規定的最后期限。在日前國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，新聞發言人顏江瑛表示：“新版GMP經過反
中國藥典(GMP)制藥用水要求詳解
? 制藥企業的生產工藝用水，涉及到的是1)制劑生產過程當中容器清洗、配液及原料藥精制純化等所需要使用的水，此類用水一般分成純化水和注射用水兩大類。中國藥典對此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個要求。對于注射用水，中國藥典要求使用蒸餾的方法制備，通常是使用多效蒸餾器。此要求與FDA、UP和JP的要求差
國內制藥行業普遍關注GMP修訂
在1月份召開的2010年全國食品藥品監管工作會議上，國家食品藥品監管局宣布，《藥品生產質量管理規范》的修訂技術工作已基本完成，預計將于今年上半年發布。這對于國內制藥行業來說，無疑是一件影響深遠的大事。那么，業內人士是如何看待GMP的修訂呢? 北京利祥制藥有限公司總裁楊軍：新版GMP參考了W
上海華聯制藥廠被依法吊銷《藥品生產許可證》
在衛生部、國家食品藥品監督管理局聯合調查組的指導和參與下，上海市政府相關部門近期基本查明上海醫藥（集團）有限公司華聯制藥廠生產的鞘內注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件原因。上海華聯制藥廠因造成重大藥品生產質量責任事故被依法吊銷《藥品生產許可證》，企業相關責任人已被公安部門拘留。相關賠付工作已啟動。
藥品標準提檔升級－制藥設備日后生產將更為嚴格
日前，食藥監總局發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》”）。 《意見》提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。業內人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。 一
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
－新版GMP發布－CFDA解答十三大焦點問題
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局發布了《關于無菌藥品實施(2010年修訂)有關事宜的公告》。公告的發布標志著新修訂藥品GMP的實施取得了階段性成果。為了使各界全面了解、準確把握新修訂藥品GMP實施的有關情況，現就相關問題解讀如下： 一、2014年1月1日起未通過新修訂藥品G
藥品生產質量管理規范基本簡介
頒布了中國的藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫藥行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。國家藥品監督管理局自1998年8月
定了！GMP、GSP認證取消！批文轉讓大放開
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉讓！ 10月23日，國家食藥監總局發布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。 總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，
離心機的實際應用
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分
離心機的實際應用
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分
中華老字號，百年藥企被收GMP，停產整頓
關于中新藥業銀翹解毒片事件又有新的進展。 4月29日，中新藥業就“銷往香港的銀翹解毒片檢出微量西藥成分撲熱息痛”事件公告稱，涉事企業片劑藥品GMP(生產質量管理規范)證書被收回。這意味著，涉事的中新藥業旗下百年老廠隆順榕制藥廠將進入停產整頓。 對此，中新藥業稱，2015年度，涉事企業出口香港
安徽省食藥監局公布2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案
24日，安徽省食品藥品監督管理局官網發布《關于印發2016年藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案的通知》。 據方案，重點檢查品種包括：生物制品、血液制品、注射劑類；中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種；中標的基本藥物品種；不良反應多或嚴重的品種；抽檢不合格的品種；新批準的新藥和仿制藥品種；國
飛鶴乳業三十萬級凈化筑造食品安全防火墻
伴隨著現階段政府和有關部門關于食品市場監測以及開展食品安全管理整治工作的進行，當一些卷入問題食品事件的企業仍在心存僥幸渾水摸魚的時候，一些企業早已經把控制食品安全的功課做在了前面，它們不僅在食品行業內率先通過了GMP認證，還達到了藥品行業才要求的三十萬級凈化標準。這其中，來自黑龍
第二十一期全國制藥行業質量控制技術論壇日程發布！
CPQC 2021-重慶站第二十一期全國制藥行業質量控制技術論壇-日程發布！?【主辦單位】：中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心?/ 北京中培科檢信息技術中心【承辦單位】：藥安匯信息技術（北京）有限公司【大會時間】：2021年3月13-14日【大會地點】：重慶銀鑫世紀酒店【會議費用】：免費（
為什么制藥廠要用到除濕機/抽濕器？
為什么制藥廠要用除濕機、抽濕器？空氣中的濕度和溫度一樣無處不在，無處不有。南方的黃梅季節溫度不高，濕度很大，人就感到悶熱難受。同時潮濕和霉菌對金屬氧化所造成的損害隨時在不知不覺的發生。??? 工業產品中光學鏡頭，磁記錄材料（包括光盤），影面膠片，電子信息媒體，電子原器件，儀器，儀表，粉末材料
嚴管促醫藥行業加速“洗牌”
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《2015年度藥品檢查報告》，公布了2015年藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證檢查、GMP跟蹤檢查、飛行檢查等7項檢查情況，共計檢查企業698家次。其中，藥品GMP認證檢查數量較前兩年有所降低，但藥品生產企業的整改率同比提高近一倍。業內專家紛紛表示，藥
肝素鈉出口危機再現
近日，歐盟對國內某制藥企業發出警告，其依諾肝素鈉、肝素鈉歐盟GMP檢查失敗導致產品被召回。值得注意的是，這是繼2008年百特肝素鈉污染事件后，涉及肝素領域的又一重磅事件，中國原料藥企再度遭遇出口信任危機。 該事件也突顯了肝素鈉原料的質量與技術壁壘。目前，我國肝素原料藥出口歐美發達國家，產品質量
新版GMP認證臨近－注射劑企業應未雨綢繆
? 改造勢在必行 ????? 大輸液企業作為GMP認證最早的行業之一，五年的GMP認證期限已經臨近，有的企業第二輪認證已經開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業的新版GMP修訂稿已經成形，將在3月底4月初“掛網”征求意見，7月份針對意見進行第一次修改，然后再掛網再修訂，預計今年底最終
影響GMP認證車間質量的十大因素
? ? GMP認證車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力
吳湞：GMP、GCP、GLP、GSP認證取消！兩年內落地？怎么監管？
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
東南科儀浙江省制藥行業分析技術交流會誠邀您參加
尊敬的醫藥界同仁： 我們誠摯地邀請您參加于2010年8月24日在浙江省臺州市舉行的 “2010年浙江省制藥行業分析技術交流會”。本次會議的主題為“新藥典對分析儀器的要求”，由德國BINDER公司及德國JULABO、瑞典FOSS、瑞士METROHM公司主講，東南科儀承辦的一次技術交流盛會。 隨
2016年制藥行業十件大事
2016年我國制藥行業從臨床核查到一致性評價、工藝核查，各項檢查成為常態，多個制藥方面的法規、征求意見稿、政策解讀讓你應接不暇；一波又一波整頓和嚴查嚴打，讓你疲于應付。制藥人今年是個個不輕松。但從另一方面來看，行業整頓，亦是洗牌和喜事，這將推動制藥行業的規范和前進。而盤點制藥行業的大事是蒲公英小
制藥離心機的發展要符合GMP的規范
??離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開；或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物
新GMP將迫使部分中小企業重組
2月12日，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）正式發布實施。一直以來，各方對于修改1998版GMP呼聲不絕于耳。新版醞釀已久，特別是藥品生產企業，迫切地希望盡早了解變化，及時應對。而剛剛公布的新版GMP，經過5年修訂，被網友稱為“史上最嚴GMP
四部委聯合推進新修訂藥品GMP實施
2013年1月8日，國家食品藥品監管局、國家發改委、工業和信息化部、衛生部四部委合力推進新修訂藥品GMP加快實施。據了解，截止到2012年底，我國4669家藥品生產企業中，僅有597家獲得了新修訂的GMP證書。四部委本次共推出氣相措施以鼓勵和引導藥品生產企業盡快達到新修訂
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
桂林三寶藥業藥品GMP證書被收回
桂林三寶藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。 證書編號企業名稱地址認證范圍證書收回日期收回證書機關GX2014019桂林三寶藥業有限公司桂林市荔浦長水嶺工業園區顆粒劑、丸劑（水蜜