記者從東方生物獲悉,公司自主研發的COVID-19/Flu A&B/RSV/Adeno Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯合檢測試劑(膠體金法)日前成功通過歐盟審核,取得了歐盟IVDR證書。這標志著東方生物在呼吸道病毒聯合檢測領域的研發實力與質量管理水平再次獲得國際認可,為歐洲多病原體防控提供了高效、便捷的解決方案。
據了解,新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯合檢測試劑(膠體金法)是一種體外免疫層析檢測試劑盒,用于定性和鑒別檢測癥狀出現后七天內個人鼻拭子標本中的SARS-CoV-2、甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒(RSV)和腺病毒(ADV)抗原。一次取樣加樣檢測呼吸道5種病毒,更靈活地滿足了臨床高效快檢需求。該產品15分鐘內出結果,滿足呼吸道疾病反復易感、高發情況下的檢測需求。
東方生物表示,未來,公司將不斷深耕歐美市場,開拓創新。此前,公司已在歐洲市場取得新冠的IVDR專業和家庭自測證書、新冠/甲流/乙流三聯檢的IVDR專業和家庭自測證書,以及A族鏈球菌IVDR專業檢測證書。在美國市場分別取得新冠檢測、新冠/甲流/乙流三聯檢測、合胞病毒檢測、A族鏈球菌檢測等呼吸道檢測的FDA證書。
目前,東方生物已在美國、英國、加拿大等地建立生產基地,實現本地規模化生產。
記者從東方生物獲悉,公司自主研發的COVID-19/FluA&B/RSV/AdenoAgComboRapidTestCassette(Swab)新冠/甲乙流/合胞病毒/腺病毒抗原聯合檢測試劑(......
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