云南白藥隱瞞有毒成分引發多起醫療事故曾致人死亡

　　云南白藥斷腸懸疑：中國版說明書隱瞞有毒成分 美國版明確標注

　　近日，一直以來對其藥物成分諱莫如深的云南白藥，在國家食品藥品監督管理總局的新規要求下，修改了藥品說明書，正式承認其配方中含有毒性藥品草烏(又稱斷腸草)成分。

　　云南白藥集團股份有限公司方面同時對外強調稱，云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝，其毒性成分可基本消除，含量在安全范圍內。

　　實際上，近年來，云南白藥所含毒性成分已引起多地多起中毒病例，甚至被指導致多人死亡。不過，一直以來，云南白藥以配方保密為由，拒絕透露其藥物成分，訴諸法院的多名患者也因為證據不足而不了了之。

　　值得注意的是，在修改說明書之前，國內版云南白藥產品說明書中從未標注草烏等成分及含量，但在美國版云南白藥說明書中，則皆按當地監管機構要求標注了成分及含量。所謂的“雙重標準”，令外界倍覺蹊蹺。同時，宣揚治療傷痛有顯著療效的云南白藥，在美國銷售的身份竟然是膳食補充劑，而非藥品品類。

　　正式承認含斷腸草

　　云南白藥在日前發布的公告中承認，其配方中含有草烏成分。云南白藥在修改后的新版說明書中顯示：“本品含草烏(制)，其余成分略。”

　　“盡管草烏早在1988年就被列為醫療用毒性藥品，草烏制藥品應在包裝上標有毒藥標志及用量，不過，云南白藥公司卻長期以‘國家保密配方’為由，名正言順地隱瞞其有毒成分。”業內人士告訴記者。

　　上述人士表示，上述所指的草烏所含烏頭類生物堿為劇毒物質，其中毒癥狀包括惡心嘔吐、四肢麻痹、呼吸困難以及心律失常等，口服0.2mg即可中毒，2-4mg可致死。在歐美等國，草烏普遍被嚴格控制或禁止用藥。

　　云南白藥的“含毒”風波要追溯到去年2月份，香港特區政府化驗所在抽檢中發現云南白藥樣本中含有未標示的毒性物質烏頭類生物堿，香港衛生署隨即下令回收云南白藥旗下的云南白藥膠囊、散劑、氣霧劑等5款產品。同日，澳門衛生局也發出停用回收通知。至此，云南白藥公司不得不出面承認配方中含有烏頭堿類物質，而這也是云南白藥第一次公開承認其產品含有毒成分。

　　9個月后，國家食藥總局發布了《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》。該通知規定，產品中含有毒性藥材的中藥飲片企業，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。生產企業最晚必須在2013年12月31日前，提出修訂說明書的補充申請報備案，并在備案后6個月內對已出廠的說明書予以更換。

　　國務院早在1988年頒布的《醫療用毒性藥品管理辦法》中便規定，包括砒霜、水銀、生川烏、生草烏、雄黃在內的28種毒性中藥品種需要特別注明。

　　根據國家新規，即便是涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能例外。直到日前，云南白藥才開始修改說明書，增加草烏毒性說明，不過，對于配方中的其他成分則依然保密。

　　“此項要求并非針對云南白藥一家，國家規定含有28種有毒中藥材的中成藥都需要修改說明書。云南白藥只是牽涉其中的一種藥品。”云南白藥在接受媒體采訪時則強調，云南白藥中所含的草烏(制)為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產工藝，其毒性成分可基本消除，云南白藥在安全范圍內。

　　長期隱瞞有毒成分

　　盡管云南白藥在披露風險的同時不斷重申其安全性，但歷年來的多起案例，則向外界揭露了云南白藥的另一面：毒性成分疑致多名患者身體受損，對簿公堂皆因“國家保密配方”而敗訴。

　　最慘的一個事故發生在11年前。

　　2003年，華南農業大學大四學生楊鈞參加完學校運動會，出現排黑便及嘔吐癥狀，被送往暨南大學附屬第一醫院治療。病情并不嚴重的楊鈞，在住院三天后，病情趨于平穩。但隨后主治醫生王平多次以每次4克的藥量給楊鈞服用云南白藥，致其在12小時之內便出現手足抽搐、口吐白沫、持續高燒、血管收縮無法輸液的慘狀，一個星期之后，這個鮮活的生命便撒手人寰。

　　廣東省醫學會在鑒定后認為，醫院超量使用云南白藥，形成毒性，其過失與楊鈞的死有因果關系。楊鈞的父母隨后起訴了該醫院，并獲得了巨額賠償。值得注意的是，該事故的主治醫生稱其并不知道云南白藥中含有毒性成分，因為其說明書中并未標明。

　　當年此案的代理律師廣州市品泓律師事務所黃奕表示，由于云南白藥處方是國家保密配方，成分和含量無從了解，一個普通消費者直接起訴它，基本沒有贏面。

　　北京市中倫文德律師事務所成都分所律師趙因曾在醫院從事臨床工作與醫院管理工作多年，她向時代周報記者表示，5年前，自己在第三次服用云南白藥后，出現了口腔發麻，心臟劇烈跳動，呼吸困難等癥狀。經檢查，她的心臟受到損害，但病因無法直接作判斷。

　　有醫學背景的趙因，經過大量查閱資料，發現《時珍國醫國藥》雜志2006年第612期曾刊載報道《云南白藥現代醫學應用概述》，其中談到云南白藥由草烏等藥材組成，草烏相當于武俠小說里常出現的“斷腸草”，其中含有有毒化學成分烏頭堿。于是，飽受心臟損害折磨的趙因，選擇將云南白藥集團告上法院追索賠償。

　　“云南白藥中毒案中，我手中握有購藥發票、醫院急診搶救心臟損害的病歷，還有相關書籍和文獻支撐云南白藥可以導致心臟急性損害的事實，但是法院讓我提交證據證明服藥的事實，否則無法成立因果關系。我要求被告方云南白藥集團證明其藥物不會導致心臟損害的證據，但其以國家保密配方為由，拒絕回應其配方是否含有草烏成分，這場訴訟最終因法院同意被告不舉證判原告敗訴。”趙因向記者回憶道。

　　記者了解到，西安的患者陳麗娟，因為在經期中使用了云南白藥噴霧劑和膏藥，出現了大出血的情況，至今仍留有其他身體不適的后遺癥。陳麗娟也曾向法院提起訴訟，最終也因“云南白藥是國家絕密配方”被法院駁回。

　　“草烏所含烏頭堿為可致命劇毒物，長期以來，云南白藥卻以保密配方為由刻意隱瞞，如今云南白藥集團正式承認藥物含有有毒成分并更換說明書，這對于此前服藥后出現身體損害的消費者來說，將是重要的有力證據。”

　　被指中外“雙重標準”

　　與此同時，除了含毒風波，讓云南白藥舉眾嘩然、負面纏身的，還有對其雙重標準的質疑。

　　記者查閱國家食品藥品監督管理局網站數據庫獲悉，目前，云南白藥集團股份有限公司共有7種產品被列入“中藥保護品種”，其中，云南白藥與云南白藥膠囊的保護級別為一級，保護年限均為1995-2015年，其余5種藥品則均為二級保護品種，保護期限為7年。

　　2006年，國家藥監局發布的《關于印發非處方藥說明書規范細則的通知》規定，除中藥一級保護品種之外，藥品說明書中必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成份及藥味排序應與藥品標準一致。

　　然而，這個向國內消費者保密的配方，卻向美國消費者公然列明。

　　有消費者向記者表示道，此前，在未修改的大陸版的云南白藥說明書里，有關藥物成分部分寫明“略(保密方)”，但是，美國版的云南白藥說明書里“成分與含量說明”一欄中，則以中英文對照的方式清楚地注明了包括淮山藥、田七、苦良姜、散瘀草等中草藥在內的8種成分和含量，這些成分在美國亞馬遜[微博]網站的云南白藥頁面上也可以查詢到。值得注意的是，公開的美國版說明書也沒有出現“草烏”成分。

　　對此，云南白藥方面曾作出解釋：“這是因為每個國家的要求略有不同，可能是根據需求進行調整”。

　　“這個解釋顯然是立不住腳的。”趙因告訴記者，美國、香港、中國大陸三地銷售的“云南白藥”在說明書和標簽上都清楚地寫著“國藥準字 Z53020798”。而國家食品藥品監督管理局在2002年發布的《關于統一換發并規范藥品批準文號格式的通知》第二條則清楚規定：每種藥品的每一規格只發給一個批準文號。

　　“眾所周知，批準文號一樣，那么成分、劑型、規格都必須完全一致，如果美國成分里沒有草烏，那么云南白藥在美國不是刻意隱瞞毒性成分，就是銷售假的云南白藥;如果有草烏，云南白藥在美國就不能作為膳食補充劑，而且是明顯的雙重標準，所以云南白藥在美國涉嫌違反規定、制假販假。”

　　根據知情人介紹，陳麗娟曾對云南白藥的臨床實驗數據向國家食藥監總局申請信息公開，證明其對經期有影響，但國家食藥監總局給出的答復是：沒有可以公開的信息。“云南白藥屬于中藥保護品種，按規定必須提交臨床實驗報告，這個答復是否意味著云南白藥根本沒有提交臨床實驗報告，種種疑點值得推敲。”

　　對于藥物標準涉嫌中外有別，以及公布配方后是否需要向此前因使用云南白藥造成身體損害的消費者承擔賠償責任等問題，記者多次撥打云南白藥董秘吳偉及云南白藥總部電話試圖進行采訪，但截至記者發稿，上述電話一直處于無人接聽狀態。