近日，由凱萊譜與SCIEX合資公司迪賽思診斷研發生產的丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑盒 (液相色譜-串聯質譜法）獲批二類醫療器械注冊證。該產品是國內首個3種抗癲癇藥物聯合檢測的二類試劑盒，也是繼他克莫司/環孢霉素A/雷帕霉素檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）之后，迪賽思獲批的第二個TDM類的質譜檢測試劑盒。
丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法）的上市可為精神科醫生的精準用藥提供可靠參考，對進一步推動LC-MS/MS技術在TDM領域應用的標準化和合規化起到引領作用。
我國現有900萬以上癲癇患者，且每年以新發40～60萬例的速度不斷遞增，丙戊酸是全身強直陣攣發作、失神發作和肌陣攣發作的的首選藥物，卡馬西平是新診斷癥狀性部分性癲癇的首選藥物，苯妥英是復雜性癲癇的首選藥物。當有多種發作形式或難治性癲癇患者需聯合用藥時，卡馬西平、丙戊酸和苯妥英均是聯合治療癲癇的首選配伍。
丙戊酸、卡馬西平和苯妥英都具有治療窗窄、個體差異大、毒性強、服藥周期長的特點，臨床中對使用這些藥物時需進行TDM具有明確共識，2018年我國TDM開展狀況的調查結果顯示，抗癲癇藥物中，丙戊酸、卡馬西平和苯妥英的監測醫院和樣本數量排在前三位。
目前我國已上市的IVD試劑盒多采用免疫分析法，免疫法操作簡便，但易受體內其他物質和代謝產物的干擾，結果偏高。LC-MS/MS法可區分原藥、代謝物或其他結構相似的藥物，其準確性較免疫法高，被認為是 TDM的金標準。
丙戊酸、卡馬西平和苯妥英檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法）可以實現在同一個檢測條件下同時檢測3種藥物，可以節約檢測成本及檢測時間，有很好的臨床適用性。
凱萊譜
總部位于浙江杭州，是一家以創新質譜應用為核心技術，致力于多組學數據驅動產品創新戰略的生物技術公司。公司秉承“用創新診斷成就健康生活”的使命，業務重點圍繞臨床診斷、多組學研究、生物標志物發現和轉化三大應用方向，將多組學數據研發轉化、臨床質譜試劑與儀器自主研發生產及中心實驗室服務等多種業務模式融合創新，推動多組學技術在中國臨床精準診療領域的應用。
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