國產完全可降解心血管支架將進入臨床試驗

　　中科院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波，日前在法國巴黎Euro-PCR會議“創新型支架及平臺”分會場作了題為《新一代完全可降解支架平臺：Xinsorb支架》的特邀報告。據悉，這是中國自主研發的完全可降解支架(Xinsorb)首次在國際會議上公布。目前，該支架已通過倫理委員會的審批，即將在中山醫院開展臨床試驗。

　　據介紹，完全可降解支架被稱為冠脈介入的“第四次革命”，預計將有可能主導未來十年的冠脈支架市場。目前，國際上只有極少數跨國公司掌握了該支架的工藝技術。

　　繼研發出世界首個可降解涂層藥物支架后，葛均波團隊經過3年的攻關，與相關企業合作，成功研制出新一代國產化完全可降解支架“Xinsorb”。該支架由高分子聚乳酸構建藥物釋放平臺，植入體內2～3年內完全降解吸收。有別于傳統金屬藥物支架，其設計理念是：在支架植入后的一段時間內，使狹窄血管得到機械性支撐，同時釋放出藥物，防止再狹窄，之后支架即緩慢降解，并完全被組織吸收，血管結構以及舒縮功能完全恢復至自然狀態。

　　Xinsorb支架臨床前動物研究數據表明，其支撐力與金屬藥物支架(Firebird2)相似。冠脈造影定量分析和光學相干斷層成像隨訪6個月證實，其抑制內膜增殖能力與 Firebird2相似，并且在內皮化及炎癥反應方面與金屬支架無顯著性差異。參加Euro-PCR會議的國際專家充分肯定了該支架的臨床前研究結果，并對中國自主研發的完全可降解支架表示極大關注。

　　據了解，Euro-PCR會議是歐洲，也是全球年度最具影響力的心臟介入大會，一直倡導創新型心血管介入技術的傳播和推廣。完全可降解支架的臨床和基礎研究進展，是本年度會議的熱點之一。

　　葛均波在會上表示，國產化完全可降解支架的研發將加快我國心血管醫療器械自主創新的步伐。隨后，研究團隊將繼續深入研究并優化該支架的設計和性能，同時將重點圍繞“心血管支架系統研究”、“結構性心臟病介入技術和器械研究”、“腎交感神經消融技術與器械研究”等3個方向開展轉化醫學研究，形成擁有核心技術的高水平心血管醫療器械產品研發能力，力爭帶動并推動我國自主知識產權的新型心血管介入器械的研發。