國家藥監局綜合司關于印發《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》的通知
藥監綜藥管〔2025〕67號
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局藥審中心、核查中心、特藥檢查中心、信息中心：
為貫徹落實《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等有關規定，做好《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄和藥包材附錄配套實施工作，指導藥品監管部門科學開展檢查工作，國家藥監局組織制訂了《藥用輔料附錄檢查指導原則》《藥包材附錄檢查指導原則》，現印發給你們，請遵照執行，并就有關工作要求通知如下：
一、各省級藥品監管部門要嚴格落實屬地監管責任，按照《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》藥用輔料附錄與藥包材附錄，至少每五年對本行政區域內登記狀態為“A”的藥用輔料及藥包材生產企業開展一次監督檢查。
二、各省級藥品監管部門要充分利用國家藥監局藥品審評中心的登記平臺信息，查詢掌握本行政區域內藥用輔料、藥包材生產企業情況，依風險實施有針對性的監管。各省級藥品監管部門在研究制定年度檢查計劃時，應將藥用輔料、藥包材納入，并綜合考慮實際監管情況及涉企檢查相關規定，在不影響檢查預期目的和檢查質量的前提下，整合檢查任務，推進精準檢查，防止重復檢查，提升檢查效能。
三、藥品上市許可持有人所在地省級藥品監管部門可根據監管實際需求開展必要的延伸檢查。延伸檢查時可自行檢查，也可商請藥用輔料、藥包材企業所在地省級藥品監管部門開展聯合檢查或委托對方開展檢查。
四、相關檢查工作的組織實施、檢查程序、文書要求及結果處理規則可參照《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監藥管〔2023〕26號）、《藥品生產質量管理規范符合性檢查工作程序（試行）》（藥監綜藥管〔2023〕86號）等有關要求執行，或可在符合要求的基礎上根據監管實際簡化相關程序。
五、檢查完成后，應當及時將檢查報告及處理信息上傳至國家藥監局智慧監管平臺藥品業務應用系統的藥品檢查報告采集模塊，不斷完善藥用輔料、藥包材監管檔案。各省級藥品監管部門應加強銜接配合，建立健全信息通報、交流、協查、共享等聯動機制，加強檢查、抽檢、監測、處罰等監管協同。
六、檢查發現相關企業存在未遵守藥用輔料附錄或藥包材附錄及其他涉嫌違法違規行為的，應依法依規查處。藥品上市許可持有人所在地省級藥品監管部門在延伸檢查中發現問題的，應當將有關情況及時通報藥用輔料、藥包材生產企業所在地省級藥品監管部門，由藥用輔料、藥包材生產企業所在地省級藥品監管部門依法依規處置。藥品上市許可持有人所在地省級藥品監管部門應結合藥用輔料、藥包材在藥品中的實際應用情況對檢查結果進行綜合研判，根據綜合研判結果對涉及藥品采取有效的風險防控措施。
七、各省級藥品監管部門應當加強政策宣貫與教育培訓，督促指導本行政區域內藥用輔料、藥包材生產企業對照《國家藥監局關于發布〈藥品生產質量管理規范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》（2025年 第1號）及本通知所附指導原則要求，嚴格藥用輔料、藥包材生產質量管理，確保生產過程持續合規。
國家藥監局綜合司
2025年11月18日
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