聯手抗“疫”！生工生物吹響集結號

　　根據國家衛健委和各地衛健委的通報數據，截至2020年2月5日11：58分，全國累計報告新型冠狀病毒感染的肺炎確診病例已達24363例，且該數據尚在不斷增長的態勢中，疫情的控制與防治牽動著全國人民的心，接下來將是阻擊病毒的關鍵時期，刻不容緩。

　　"助力全國抗擊新型冠狀病毒，生工生物深知本次疫情事關重大，為了進一步履行社會責任，生工生物工程（上海）股份有限公司與行業內專業生產分子診斷產品的上下游企業上海鑫數健康科技有限公司（Genenexus）及集團下屬江蘇醫聯生物科技有限公司，上海翊圣生物科技有限公司，上海迪碧貿易有限公司一起，聯合技術研發、核心原料、工業化供應鏈、GMP質量生產體系的全產業鏈力量，全力支援抗擊疫情的戰斗。

　　經方案制定、審批及各四家公司的管理層一致批準，一期將無償捐贈5萬人份的新型冠狀病毒RT-PCR檢測試劑盒，將全部免費提供湖北核心疫區及各省市自治區及港澳地區，全力支持前線的抗擊疫情工作；并根據疫情，做好10萬人份供應量準備。

　　目前，該試劑盒已完成了從高品質的引物探針設計、生產及質量評估，分子診斷用酶原料篩選到臨床體外診斷產品的研發工作，整個環節均在質量體系的層層把關以及不斷測試和驗證實驗中進行，四家公司各司其責，當前已完成了5萬人份的原料驗證測試工作，進入GMP量產階段。"

　　主要工作如下：

　　生工生物工程（上海）股份有限公司

　　負責引物及探針的優化及生產

　　生工生物是國內最早的一批專業從事DNA合成的生物科技公司之一。經過二十多年的發展，擁有上海總部、北京、廣州、武漢、成都、南京、鄭州和青島等數十家生產基地， DNA合成工作人員近三百名。生工生物可分別提供科研級和診斷級的引物。科研級引物分為：微量引物、快速引物、高純引物； 診斷級引物分為：NGS引物和GMP標準引物。引物合成的純化方式有HAP、PAGE、ULTRAPAGE、HPLC和HPLC_CE。無論哪種引物合成項目，均通過了100%質譜檢測，確保引物沒有缺失，序列更加準確。生工生物針對IVD企業的工業級DNA合成平臺，具備如下優勢：

　　?合成經驗豐富。具有20多年專業化學合成DNA的歷史，每天能進行數萬個寡核苷酸的合成，2016年引物合成堿基數突破一億個，同年頒布了行業內第一個寡核苷酸標準；

　　?質量穩定，批間差異小。嚴格控制生產環境，上海總部合成車間于2018年通過了GMP和ISO13485認證，2019年搬進了新的合成大樓；定期對部分寡核苷酸進行穩定性測試，在一定時間內的分子量誤差及純度均維持在正常值范圍內；嚴格控制批間差異，從接收訂單到完成訂單發貨，確保生產過程中的若干個重要環節均進行過調試和批次抽檢，質檢合格后才可通過。

　　?提供完整的質量檢測報告。根據客戶的合成情況，生工生物可以提供質譜檢測（MS）、高效液相色譜檢測（HPLC）及毛細管電泳檢測（CE）報告，以追蹤分子診斷產品的原料溯源。

　　上海鑫數健康科技有限公司（Genenexus）及集團下屬江蘇醫聯生物科技有限公司

　　作為2019-nCoV檢測試劑盒產品技術參數研發定型和GMP質量體系生產的主體承擔單位

　　公司專注于生物信息學大數據技術和臨床體外診斷試劑及設備的研發和生產制造、擁有1500平米全套第三方醫學檢驗實驗室、國家臨床基因擴增檢驗實驗室認證、二級生物安全認證、4000平米GMP標準專業體外診斷生產線，專業體外診斷試劑冷鏈倉儲配送，2萬5千平米高端醫療器械生產制造基地。

　　上海翊圣生物科技有限公司

　　負責2019-nCoV檢測試劑盒酶原料開發與生產

　　上海翊圣生物科技有限公司（Yeasen Biotech Co.， Ltd.）擁有先進的分子酶雙向技術平臺、大規模蛋白發酵純化技術平臺、高效抗體篩選技術平臺，是國內領先的分子酶行業創新者，目前已成功開發各類診斷分子酶、二代測序建庫酶等40余種，并實現工業放大。翊圣生物開發的PCR類、NGS類、體外診斷（IVD）和相關酶原料等產品獲得了廣大客戶的認可。此外，還為工業等各類客戶提供定制化開發服務及解決方案，以滿足個性化需求。

　　上海迪碧貿易有限公司

　　提供專業的試劑盒耗材

　　上海迪碧貿易有限公司為GeneBrick在中國的獨家運營商。產品包括PCR耗材和科研實驗試劑相關用品。GeneBrick高端PCR耗材是本公司塑料制品最高質量品牌。目前有熒光定量PCR專用耗材、酶標板、移液管、離心管、血清移液管、細胞過濾器、螺旋蓋管、凍存管、深孔板等系列產品，設有十萬級凈化車間，并通過ISO9001認證，目前在生產上，所有產品可達到DNase/RNase & Pyrogen Free（無核糖核酸酶/無脫氧核糖核酸酶，無熱原）要求。

　　齊心抗【疫】

　　除了無償捐贈專用診斷試劑盒之外，四家單位及行業多家公司一起，將持續提供專業醫學檢驗人員、實驗技術支持及后續所需試劑耗材供應的全面支持。再次非常感謝下方企業的支持和幫助。

　　鳴謝單位

　　上海鑫數健康科技有限公司（Genenexus）及集團下屬江蘇醫聯生物科技有限公司

　　上海翊圣生物科技有限公司

　　上海迪碧貿易有限公司

　　艾吉泰康生物科技（北京）有限公司

　　九州通醫藥集團股份有限公司

　　小米公益基金會

　　泰州鑫聯誠潤生物科技有限公司

　　揚州華倫印刷包裝有限公司

　　基因慧公眾號

　　醫用塑料公眾號

　　IVD從業者公眾號

　　醫學中文網

　　齊心抗【疫】

　　早在春節前，生工生物就時刻關注新型冠狀病毒的發生與發展，查詢相關資料，密切追蹤權威機構發布的信息，深知分子診斷檢測試劑盒的研制（熒光定量法）均離不開一樣關鍵原料，那就是DNA探針。作為國內領先且專業化學合成DNA產品的生命科學企業，生工生物在1月22日就第一時間發出恢復DNA合成、基因合成春節假期生產的決定，及時召回了部分已放假回家的員工，每天均留有人員加班生產，確保此類產品的供應。

　　根據中國疾病控制中心（CDC）和世界衛生組織（WHO）公布的2019-nCoV 檢測用引物及探針的序列信息，1月23日生產并提供2019-nCoV CDC 2套引物探針，WHO 3套引物探針，1月24日生產并提供2019-nCoV N蛋白全長質粒（序列來源NCBI），CDC兩套探針對應陽性質粒，1月28日生產并提供2019-nCoV S蛋白全長質粒（序列來源NCBI），2月2日生產并提供WHO-E陽性質粒及WHO-orf1ab陽性質粒，2月4日生產并提供orf3全長質粒、orf6全長質粒、orf7全長質粒、orf8全長質粒、E全長質粒和M全長質粒（序列來源NCBI），生工生物在以自己的方式承擔著抗擊病毒的義務與責任。

　　生工生物在此向所有奮戰在一線的醫護人員致敬，我們將同你們一起，共同擔當起義不容辭的社會責任，加油！

　　生工生物也在此申明，請大家相信，我們有能力，也有實力為抗擊疫情保駕護航！