藥監局要求嚴查基本藥物質量依法嚴懲弄虛作假等行為

　　日前，國家食品藥品監管局再次就加強基本藥物質量監管下發通知，要求各地嚴查基本藥物質量，尤其是對部分中藥材價格上漲幅度較大，而以其為原料的基本藥物中標價格下降的品種，要深入生產現場檢查。

　　國家局明確提出，按照屬地管理原則，各省（區、市）食品藥品監管部門為本轄區基本藥物質量監管的責任部門，要對轄區內基本藥物的生產，特別是基本藥物集中招標采購中標品種的生產進行監督檢查。

　　檢查重點包括：藥品生產企業執行2010年版《中國藥典》標準情況；生產工藝和處方變化情況；中藥材、飲片、提取物及其他原輔材料的采購、入庫檢驗、投料、中間產品制備情況；生產及檢驗記錄、物料平衡等相關情況，并對中藥材等重要原輔材料的供銷鏈條、采購合同、臺賬與財務賬目（至少兩年）進行認真核查，尤其是質量標準未列有效成分含量且價格較高的原輔料的核查，必要時對供應商進行追溯核查，對可疑原輔料或中間產品應抽樣檢驗或列入質量抽驗計劃。如發現弄虛作假、以次充好、以假充真、偷工減料、隨意替代投料、提取物成分添加勾兌等違法行為，必須一查到底，依法嚴處，決不姑息。

　　國家局強調，藥品生產企業是基本藥物生產及質量安全的第一責任者，必須對其嚴格按照批準的生產工藝和處方、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、誠實守信生產藥品的行為做出書面承諾。

　　編后：基本藥物事關醫改大局，國家食品藥品監管局態度堅決地表明對基本藥物質量問題“零容忍”，思想上、工作上絕不允許有任何松懈和麻痹。為加強基本藥物質量監管，國家局多次召開會議，下發通知，并深入生產企業進行檢查，摸清情況，不斷強化監管舉措。這次，國家局根據市場變化情況，瞄準招標采購中藥價“虛低”品種――所使用的中藥材價格上漲而中標價格下降的產品，把監管關口前移，檢查重點由市場抽驗調整為生產現場檢查，并抓住“藥用原輔料來源”和“生產過程的物料平衡”這個“牛鼻子”，打破檢查常規，必將有力地震懾違法違規企業。