血液透析：2種新型血管通路裝置獲FDA批準上市

　　近日，美國FDA批準Ellipsys血管通路系統和everlinQ endoAVF系統上市，用于慢性腎臟病血液透析患者動靜脈內瘺（AVF）的建立。

everlinQ endoAVF系統和Ellipsys血管通路系統

　　在美國，腎衰竭患者高達60多萬，其中約2/3的患者需血液透析治療。而在進行血液透析前,首先需要建立一條血管通路，大致可分為三類，即自體動靜脈內瘺，移植物內瘺和中心靜脈留置導管。

　　動靜脈內瘺是長期血液透析患者的首選，指利用自身動靜脈血管做成血管瘺，待靜脈側充分動脈化，雙側血管符合穿刺和血流量要求時，動脈端將血液引出，經透析機后由靜脈端再回到體內。傳統的創建方法為通過手術將前臂動脈和靜脈進行吻合，而手術建立的動靜脈瘺通常需數月才能愈合、成熟，用于血液透析。

　　獲美國FDA批準的Ellipsys血管通路系統和everlinQ endoAVF系統主要用于經皮建立動靜脈內瘺，可將導管置入手臂血管并引導至既定的動靜脈內瘺部位，連接上臂前動脈和相鄰靜脈。Ellipsys血管通路系統使用一根導管，everlinQ endoAVF系統則使用兩根導管。

　　Ellipsys血管通路系統的獲批主要源自一項非隨機、多中心研究（共103例患者）結果。研究顯示，使用Ellipsys血管通路系統建立動靜脈內瘺者，89.3%（92例）的人在術后三個月內達到動靜脈內瘺成熟標準，但96.1％的患者在12個月內需行球囊血管成形術等來維持通路通暢。

　　everlinQ endoAVF系統的獲批主要源自一項納入60例患者的非隨機多中心研究數據，以及其他三項研究數據和臨床應用數據的支持。研究顯示，使用everlinQ endoAVF系統建立動靜脈內瘺的患者，86.7%（52例）的人在術后三個月內達到動靜脈內瘺成熟標準，但96.7%的患者在創建動靜脈內瘺時需聯合使用其他操作，28.3%的患者在12個月內需行球囊血管成形術等來維持通路通暢。

　　美國FDA表示，這兩種裝置均禁用于血管直徑小于2 mm或相距過遠（如腕部或手）的血管中建立吻合口。兩種裝置的常見并發癥包括瘺管堵塞或狹窄，皮膚瘀傷，需行其他操作維持血管通路通暢。