送檢須知

一、藥品委托檢驗：

1. 已經獲得批準文號的藥品，送檢者應攜帶：
① 單位介紹信，藥品生產企業送檢需提供所送藥品的生產批件，藥品經營單位需提供藥品經營資質
② 蓋單位公章和騎縫章的質量標準，質量標準應為國家或衛生部已經批準的現行有效的質量標準，不
能將處方或制法隱去。
③ 所送批號樣品的自檢報告
④ 檢驗用量三倍的樣品
⑤ 檢驗中所需對照品

2．未獲得批準文號的藥品，我所可提供技術協作報告，送檢者應攜帶：
① 單位介紹信
② 相關技術資料
③ 檢驗用量三倍的樣品
④ 檢驗過程中所需對照品

3．送檢者要求退檢，須提供書面退檢申請，但已開始檢驗的，按已檢驗的項目收取檢驗費；未開始檢
驗的，酌情收取手續費；若因儀器故障、無對照品、試劑等情況不能檢驗，但做了部分檢驗工作，酌情收
取檢驗費。

4．委托檢驗的藥品檢驗報告書僅對所送樣品負責。

5．檢驗費用需在取藥品檢驗報告書時交納。若遺失藥品檢驗報告書，須重新送檢，本所不再提供。

6．委托單位對我所檢驗結果存在疑義要求復檢的，應攜帶原檢驗報告書來我所辦理，并填寫復檢申請
表。

二、進口檢驗：
1． 進口單位到北京市藥品監督管理局辦理通關單后，與我所業務技術辦公室抽樣人員聯系抽樣，電
話66122323。
2． 抽樣時請將報驗資料和北京市藥監局出具的通關單、進口藥品口岸檢驗通知書交我所抽樣人員。
 
三、注冊檢驗：

1． 藥品注冊檢驗：
（1）由北京市藥監局抽樣的品種（即申報臨床和生產及部分補充申請事項的品種），申報單位需攜帶：
① 北京市藥監局的藥品注冊檢驗通知單
② 北京市藥監局的受理通知單
③ 申報品種的藥學資料原件，注射劑還需提供使用說明書資料
④ 北京市藥監局抽取并封好的每個批號檢驗用量三倍的樣品
⑤ 檢驗過程中所需對照品
（2）由申報單位直接送樣的品種（臨床用樣品的復核檢驗、補充資料的復核檢驗、中藥保護品種標準提
高的復核檢驗、委托加工樣品的復核檢驗和補充申請中的增加規格品種）及醫療機構制劑品種（非法定醫
療機構制劑、與法定標準有不符項目的申請和醫療機構制劑的補充申請）的復核檢驗，申報單位需攜帶：
① 北京市藥監局的受理通知單
② 申報品種的質量標準等資料原件，注射劑還需提供使用說明書資料
③ 每個批號檢驗用量三倍的樣品（除醫院制劑每個規格送1批樣品外，一般每個規格送三批樣品）
④ 檢驗過程中所需對照品
（3）如樣品有特殊貯存要求，請在辦理收檢時告知工作人員，并在委托書中注明。

2． 包材注冊檢驗：
首次申報或申請再注冊的藥包材，申報單位需攜帶：
① 北京市藥監局的受理通知單
② 申報品種的質量標準及起草說明，廠檢報告書、生產工藝等相關材料。
③ 每個批號檢驗用量三倍的樣品
④ 檢驗過程中所需對照品

3．保健食品復核檢驗：
① 北京市藥監局保健食品檢驗通知書
② 市藥監局抽取并封好的檢驗用量三倍的樣品
③ 蓋企業紅章，騎縫章的企業的質量標準 
④ 列出企業標準所引用的國標中的具體哪一個檢驗方法
⑤ 樣品試驗時三批樣品的功效成分和衛生學部分的檢測報告
⑥ 檢驗過程中所需對照品