酒糟鼻新藥！Foamix公司局部抗生素FMX103在美國申請上市！

　　Foamix Pharmaceuticals是總部位于以色列雷霍沃特的一家臨床階段專業制藥公司，致力于開發和銷售其ZL技術的米諾環素泡沫制劑，用于痤瘡、膿皰病等皮膚疾病的治療。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份新藥申請（NDA），申請批準FMX103（1.5%米諾環素泡沫）用于治療18歲及以上患者的中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PPR）。

　　酒渣鼻是一種慢性皮膚病，可引起鼻子、臉頰、下巴和前額上的炎癥性病變（丘疹和膿皰），可能會對患者造成社會心理負擔，如尷尬、焦慮和低自尊，從而不利地影響生活質量。酒渣鼻最常見于30-50歲的成年人。在美國，該病影響超過1600萬人。目前還沒有治愈酒渣鼻的方法。輕度丘疹型酒渣鼻用局部抗菌藥物(甲硝唑、克林霉素和伊維菌素)、壬二酸或維甲酸治療，而中度至重度酒渣鼻的主要治療藥物是系統性抗生素，如米諾環素和多西環素。

　　FMX103是采用Foamix公司專有的泡沫技術開發的一款局部外用米諾環素泡沫制劑，在臨床研究中可顯著減少中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻患者的炎性病變。如果獲批，將成為首個可用于治療酒渣鼻的局部外用米諾環素產品。

　　Foamix公司首席執行官David Domzalski表示：“對于丘疹膿皰性酒渣鼻患者來說，找到能夠有效緩解癥狀并在皮膚上得到良好耐受的療法是一項挑戰。基于去年11月公布的令人印象深刻的III期FMX103研究的頂線結果，我們很高興能夠提前實現這一NDA提交里程碑。”

　　FMX103 NDA的提交，基于先前已完成的2項III期臨床試驗（FX2016-11和FX2016-12）的數據。在這些試驗中，治療中度至重度丘疹膿皰性酒渣鼻（PPR）時，FMX103達到了共同主要終點，顯示炎性病變計數和調查員整體評價（IGA）的治療成功率在統計學上有顯著改善。在這2項試驗中，以及在長期安全擴展試驗FX106-13中，FMX103的安全性特征在整個臨床開發項目中被證明普遍有利和一致，耐受性良好，總體安全性良好，患者滿意度高。NDA中還包括了有關化學制造和控制的信息，以及非臨床毒理學研究的數據。

　　Foamix公司首席科學官、醫學博士Iain A. Stuart表示：“我們開發FMX103的目標是為患者提供一種有效、耐受性良好、方便使用的泡沫配方局部療法。此次提交的FMX103是Foampix公司在過去8個月內提交的第二份NDA，強調了我們在皮膚科后期投資組合的潛力，以及我們研發和監管團隊強大的執行能力。”