重磅抗炎藥Stelara(喜達諾)！生物仿制藥FYB202進入I期臨床

　　德國生物仿制藥公司Formycon近日宣布啟動一項I期臨床試驗，比較FYB202與參比產品Stelara（中文商品名：喜達諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的藥代動力學、安全性和耐受性。

　　FYB202由Aristo Pharma GmbH和Formycon AG合資開發，Aristo Pharma GmbH持有75.1%的股份，Formycon AG持有24.9%的股份。BioEQ GmbH是臨床試驗的發起人，同時還負責研究設計和臨床操作。

　　如果成功完成I期臨床和隨后的III期臨床測試并及時獲得監管部門批準，那么在Stelara?ZL到期后（美國2023年9月；歐盟2024年7月）FYB202將能夠上市銷售。

　　目前，全球生物仿制藥市場超過50億美元。但行業專家預計，到2025年，這一數字將增長至300億美元。

　　Stelara由強生銷售，該藥是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細胞因子，被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發揮了關鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病等。Stelara通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結合，阻止其與細胞表面受體IL-12 β1結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。

　　Stelara于2009年上市，目前已獲批的適應癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑病青少年（≥12歲）及成人患者；（2）活動性銀屑病關節炎成人患者；（3）中重度克羅恩病（CD）成人患者；（4）中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

　　在中國，Stelara（喜達諾?）于今年6月上市，該藥是一款具有創新給藥模式——維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂素和紫外線A）等其他系統治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

　　Stelara是強生進軍自身免疫性疾病領域的一款核心產品，該藥在2018年創下了52.93億美元的銷售額，較2017年增長幅度達28.5%。業界對Stelara的商業前景非常看好，今年6月，醫藥市場調研機構EvaluaPharma發布報告預測，隨著適應癥的不斷增加、市場的不斷擴大和滲透，Stelara在2024年的銷售額預計將達到77.91億美元，成為僅次于艾伯維旗艦產品修美樂（Humira）之后的全球第二大暢銷抗炎藥。