“13年做一臺心磁儀”背后的難題呼喚“天使”

最近，兩個持續轉化多年的科研項目在產業化賽道上驟然“加速”：科創企業漫迪醫療研發了十余年的心磁圖儀設備在醫院安裝運行；從材料起步，中科院上海微系統與信息技術研究所研究員陶虎歷經近十年開發的柔性腦機接口，僅用一年左右時間，就基本完成了臨床試驗倫理審批。

這兩個科研項目有什么共同之處？答案是：在產業化的關鍵節點上，它們都得到了醫工交叉產業化平臺——理微醫療的幫助。

作為上海市高端醫療裝備創新中心和醫工交叉產業化創新示范平臺，理微醫療成立一年多來，重點支持的產業化項目已有12個，平臺累計支持金額近1800萬元。

與新藥研發相似，醫療器械的研發同樣具有風險高、周期長、投資大的“三高”特性。近年來，新一輪醫工交叉熱潮帶動大量技術成果進入創業領域。如何在高端醫療裝備領域形成持續核心競爭力，如何尋找一條適合醫療器械項目的孵化模式，卻是新興醫工交叉平臺面臨的共同難題。理微醫療從創新組織者的定位出發，開展了一系列探索與實踐。

科醫工技攜手，“隔行”不再“如隔山”

漫迪醫療的心磁技術研究始于2006年。利用僅有地球磁場百萬分之一強度的心磁來檢查心臟疾病，其技術的最大難點在于，在強大的背景干擾下，如何準確對微弱心磁信號進行極限探測。中科院上海微系統與信息技術研究所的幾名科研人員大膽嘗試，將超導量子干涉器件作為核心磁探測器，攻克了背景干擾抑制這一國際難題，實現了無需屏蔽就能準確探測心磁。

然而當樣機出爐，團隊卻碰到了比技術更令人頭疼的問題——如何讓設備能為醫生所用？跨入一個陌生領域，尋找第一位合作伙伴，要跨越“隔行如隔山”的障礙，實在太難。

作為心磁圖儀團隊最早的成員之一，漫迪醫療總經理張樹林告訴記者，當科研人員完成硬件研發之后，它所探測到的心磁信號究竟能反映哪些心臟疾病信息，亟需心內科醫生的深度參與。可惜，國內做生物磁研究的人非常少。為了與醫生合作，他不得不從頭開始“學醫”。2013年，心磁圖儀就完成了工程化樣機開發，等拿到二類醫療器械證書已是2019年。

2020年，上海理工大學、上海交通大學醫學院，與中國科學院上海微系統與信息技術研究所、上海新微科技集團有限公司四方聯合，共建“醫療器械創新與轉化平臺”，理微醫療由此誕生。漫迪醫療成為進駐平臺的首批項目之一，通過平臺找醫院和醫生合作，從此不再難。

背靠平臺資源，心磁圖儀發展進入“快車道”：不僅精度不斷提升，公司還與新華醫院合作開發胎兒心磁設備，用于篩查先天性心臟病，同時向腦磁、胃腸磁、肌肉神經磁等應用方向拓展。

實際上，使科醫工技不再“隔行如隔山”，還只是高端醫療器械產業化的第一步。由于行業特殊性，醫療器械取得臨床批件、上市許可，對于從未接觸過該行當的人來說，少不了要走許多彎路。

中科院上海微系統所研究員陶虎開發的柔性腦機接口在微創植入上頗具優勢，經過五六年發展，很快走到了臨床試驗階段。但面對“如何獲取臨床批件”，陶虎坦言自己“一頭霧水”。為此，他與理微醫療簽訂合作協議，希望平臺幫助柔性腦機接口項目申請臨床批文。短短一年，基本走完了全部流程。陶虎說，平臺的“神助攻”讓他們成功“避坑”。

行業創新組織者，探索藥械孵化新路徑

理微醫療常務副總經理何翔從事科技產業孵化與創投已有十幾個年頭，他深知由科醫工技四方聯手打造的這一高端醫療裝備創新與孵化平臺的難度與分量。

與其他產業相比，醫療器械領域投資周期長、資金投入大，且很多技術難以用常規“最小路徑”方法去驗證，因此風險也更高。他認為，唯有貼近行業發展規律，才能摸索出一條最適合的路。

從項目發展角度看，臨床試驗與申請上市無疑是最關鍵的兩個節點，所需材料復雜、審核要求高，而初創企業往往零經驗，又缺少申報專員。因此，每當有新項目入駐，平臺服務團隊都會第一時間介入，指導項目團隊根據未來申報要求，做好每一步工作。

從行業特點看，除醫療影像設備這樣的“大塊頭”，醫療器械更多都是些碎片化的應用場景，如手術縫合針、特制手術刀、監護儀、氧氣袋等。

以手術縫合針為例，上理工與上海交大醫學院已經研制出了國產縫合針，其部分性能指標甚至超過了占據全球市場九成的強生公司的產品。但產品還要經過量產階段的考驗，才能最終商業化。此時，鋪設銷售網絡和渠道的高昂成本，是一家創業公司難以承受的——或許，被大公司收購是一條更好的出路。

那么，在醫療器械領域，究竟哪種孵化模式最貼合創業項目的發展需求呢？“賺一波就走肯定不可行，可能要比天使輪投資更早介入。”何翔根據團隊一年多的探索，找到了一些方向，比如知識產權股權化。

何謂“知識產權股權化”？何翔解釋，就是平臺利用自身資金、財政支持、技術與社會資源優勢，在研發階段即針對性地對研發團隊進行支持，精準扮演“天使”的角色，一路扶持科研團隊成長，這些服務與投入都可折合成平臺在知識產權中占有的權益。這樣，當項目團隊以知識產權作為無形資產與他人合作時，平臺也隨之分享收益。

簡言之，即孵化平臺將資源集中應用于科研端，同時分享知識產權。何翔認為，“研發切入-高質量知識產權收益分享-無形資產股權化”或許是一條適合醫療器械項目的產業化道路。目前，理微醫療已與所有入駐項目達成14項知識產權共享協議。

不過，這條道路能否在現實中走通，還將遇到相關法律法規及政策的一系列挑戰。目前，平臺法務團隊正在為此探尋可行的政策路徑。如果一切順利，理微醫療只需通過項目積累核心技術IP，就能在三五年內掌握百余項核心技術ZL，在業內形成獨特優勢。

源頭布局，敏銳發現20年后的“核心關鍵”

幾十年來，全球醫工結合已取得一系列突破性成果。電子顯微鏡、序列分析、質譜技術的應用，使醫學研究的深度有了質的飛躍；智能傳感器、云計算、人機共融的智能制造模式在臨床實踐中嶄露頭角；大數據時代則催生了數字醫療的快速發展。

中國高端醫療裝備如何迅速迎頭趕上，提前布局關鍵核心技術，是一道重大課題。為此，理微醫療平臺的專家委員會正在謀劃高端專家領銜的戰略咨詢項目，通過整合上海優勢醫療資源，提煉出戰略層面的創新需求，通過“揭榜掛帥”開展攻關。

此外，針對已有明確需求的賽道，平臺將組織專家對相關技術進行梳理，找出亟需攻克的關鍵技術。例如，在微創手術占據主流的趨勢下，內窺鏡市場前景清晰。然而，將相關技術進行拆解分析后，平臺專家發現，國內還存在不少技術盲區，包括各種管腔鏡的頭部成像探頭、可任意彎曲的醫用蛇骨管等。