食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》。 這些政策均以征求意見稿的方式公開，旨在進一步提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要。 《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》 改革一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理 取消臨床試驗機構的資格認定。具備臨床試驗條件的醫療機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，均可接受申請人委托開展臨床試驗。 鼓勵社會資本投資設立臨床試驗機構，提供臨床試驗專業服務。臨床試驗主要研究者須具有高級職稱，參加過3個以上臨床試驗。臨床試驗申請人可聘請第三方對臨床試驗機構是否具備條件進行評估認證。 臨床試驗機構實施備案管理后，食品......閱讀全文
食藥總局徹底取消臨床試驗機構認證，接受境外臨床數據
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA改革步伐空前！徹底取消臨床試驗機構認證
2017年5月11日，CFDA以改革的名義，于同一天針對藥品醫療器械產業結構調整和技術創新發布3大相關政策——《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新實施藥品醫療器械全生命周期管理的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關
CFDA發文：臨床試驗機構認證取消，改為備案制
總局關于征求《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》（征求意見稿）意見的公告（2017年第53號）2017年05月11日發布 為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關于鼓
認證機構的大數據時代即將到來
大數據時代來了 是的，大數據時代來了。出于改善自身生存狀況、提高生活質量的目的，我們不斷 探索、測量、記錄和分析這個世界中的每一個可以感知的區域和事物，這就是大數據得以快速發展的核心動力。因此，大數據是人類進入信息化時代的必然結果，當數據豐富到一定程度，就意味著大數據時代來了。 大數據時代來
95家機構獲藥物臨床試驗機構資格認定
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 此前不久，國家食藥監總局發布了征求意見版的藥物臨床試驗機構管理辦法，擬取消對藥物臨床試驗機構的資格認定，而采用備案
歐洲立法公布所有臨床試驗數據
歐洲議會通過一項法律草案，要求今后制藥公司在歐洲開展的所有臨床試驗都必須將試驗數據在一個公共數據庫中公開。 在此前的商議中，歐洲議會的議員們對臨床試驗有關的法律進行了修訂，要求制藥公司在一個公開訪問的數據庫中公布臨床試驗數據的詳細摘要。一旦藥物進入上市銷售許可階段，之前所有的臨床試驗報告都應能
認證潛規則：誰來認證認證機構
? 種種隱秘的潛規則，使本該是誠信砝碼的各種認證體系，成為新的利益蛋糕。 認證怪圈：誰來認證認證機構 中國的認證市場正在怪圈中徘徊。 “有機”、“綠色”、“純天然”，各種夾雜著英文縮寫的認證標志鋪天蓋地，認證體系名目繁多，卻真偽難辨;認證咨詢、認證中介、認證代理，各類身份不
CNAS認證機構、實驗室、檢查機構認可2014年終數據匯總
從1月28日在京召開的中國合格評定國家認可委員會（CNAS）第3屆專門委員會第一次會議上獲悉，截至2014年12月底，我國有效認可狀態的各類認證證書有83萬余份，同比增長9.5%，我國認可的管理體系認證證書數量連續11年位居世界第一。 會議由CNAS副秘書長劉欣主持，國家認監委總工許增德出席會
盤點：全國478家藥物臨床試驗機構
每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。 CFDA官網“藥物臨床試驗機構名單”能查
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
149家醫療機構獲藥物臨床試驗機構資質（名單）
藥物臨床試驗機構資格認定公告（第7號）（2017年第57號） 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》，經資料審查和現場檢查，認定北京大學國際醫院等149家醫療機構具有藥物臨床試驗機構資格，發給《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 特此公告。 附件：具備藥物臨床試
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
計量認證合格檢測機構檢測數據和結果用途是什么？
檢測機構存在的目的就是為社會提供準確可靠的檢測數據和檢測結果，計量認證合格的檢測機構出具的數據和結果主要用于以下方面：? ? 1、政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策；? ? 2、科研部門利用檢測數據來發現新現象、開發新技術、新產品；? ? 3、生產者利用檢測數據來決定其購銷活動；?
計量認證合格檢測機構檢測數據和結果用途是什么？
檢測機構存在的目的就是為社會提供準確可靠的檢測數據和檢測結果，計量認證合格的檢測機構出具的數據和結果主要用于以下方面：? ? 1、政府機構要依據有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策；? ? 2、科研部門利用檢測數據來發現新現象、開發新技術、新產品；? ? 3、生產者利用檢測數據來決定其購銷活動；?
《認證機構管理辦法》施行以來認證機構數量增加迅速
11月1日，《認證機構管理辦法》（以下簡稱《辦法》）正式實施。這一修訂后的《辦法》，取消了部分行政審批和備案事項，并調整了管理方式。那么，隨著認證機構審批條件的放寬，許可期限的延長，許可程序的簡化，認證機構的申請是否增加？優化審批體現在哪里？《辦法》的實施，是否促進了新領域認證制度的建立？
54醫療機構通過藥物臨床試驗復合檢查
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，
英呼吁提高臨床試驗數據透明度
一些英國政治家表示，由于臨床試驗結果經常不對外公開，這種缺乏透明度的做法給醫生、研究人員和病人造成了很大困擾。 1月3日，英國下議院公共賬戶委員會公布了一份關于特敏福(一種預防及治療流行性感冒藥物)儲備情況的報告，從而掀起了一場關于臨床試驗數據是否應該公開的討論。近年來，英國在儲
CFDA:接受醫療器械境外臨床試驗數據
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
兩岸開展藥物臨床試驗機構共同認定
為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。自2016
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
1/4臨床試驗數據造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
首次使用真實世界數據預測臨床試驗結果
真實世界數據（RWE）能夠替代臨床試驗支持美國FDA的監管批準么？美國FDA與哈佛大學布萊根婦女醫院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司將合作解答這一問題。今日，美國FDA擴展了與布萊根婦女醫院和Aetion公司的合作，將使用RWE預測7項仍在進
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
日本機構申請實施臨床試驗－治療患肝臟疾病嬰兒
據日媒報道，日前，日本國立成育醫療研究中心向日本政府申請實施一項臨床試驗，通過使用能培養成身體各種組織的胚胎干細胞(ES細胞)，治療患有嚴重肝臟疾病的嬰兒。報道稱，力爭2020年前后，將胚胎干細胞投入實際運用。 據報道，這將是日本首例使用ES細胞的臨床試驗。ES細胞與已啟動治療眼疾臨床研究的誘
日本機構申請實施臨床試驗－治療患肝臟疾病嬰兒
中新網4月2日電 據日媒報道，日前，日本國立成育醫療研究中心向日本政府申請實施一項臨床試驗，通過使用能培養成身體各種組織的胚胎干細胞(ES細胞)，治療患有嚴重肝臟疾病的嬰兒。報道稱，力爭2020年前后，將胚胎干細胞投入實際運用。 據報道，這將是日本首例使用ES細胞的臨床試驗。ES細胞與已啟
國際檢測認證機構戰略轉變
不久前，SGS集團的2014年度投資者活動在中國舉行，這是這家擁有136年歷史的知名檢驗、鑒定、測試和認證機構首次將投資者開放日放在中國舉行。“隨著中國經濟的發展和中國制造品質在全球地位的提升，越來越多的國際級第三方檢測認證機構進入中國市場。我們認為，中國業務舉足輕重。”在接受國際商報記者采訪時
強強聯手，利用真實世界數據協助臨床試驗設計
日前，美國安進（Amgen）公司宣布與精準醫療公司Syapse達成合作，將通過挖掘真實世界數據，尋找洞見支持癌癥藥物研發。 據悉，Syapse公司是一家通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療和健康后果數據，幫助醫生選擇最適合患者的精準醫療手段的生物技術公司。該公司的Syapse數據共享網絡，匯集
如何確保臨床試驗中數據的真實完整性
臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或將原始報告復印件粘貼在病例報告表上，在正常范圍內的數據也應具體記錄。對顯著偏離或在臨床可接受范圍以外的數據須加以核實。檢測項目必須注明所采用的計量單位。