賽諾菲Kevzara獲FDA批準治療類風濕性關節炎（RA）
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）合作開發的抗炎藥Kevzara（sarilumab）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于既往接受一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。Kevzara是一種人源化單克隆抗體，靶向結合白介素-6受體（IL-6R），抑制該受體介導的炎性信號。Kevzara可作為單藥治療，也可與甲氨蝶呤（MTX）或其他傳統的DMARDs藥物聯合用藥。Kevzara的推薦劑量為200mg，每2周進行一次皮下注射；在特定情況下，該劑量可由200mg降低至150mg，以幫助管理特定的實驗室異常（中性粒細胞減少癥、血小板減少癥、肝酶升高）。 今年2月，Kevzara獲得加拿大衛生部批準，這也是該藥在全球范圍內收獲的首個監管批準。業界對sarilumab的商業前景非常看......閱讀全文
賽諾菲/再生元啟動Kevzara全球臨床項目！
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，已啟動抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目。Kevzara是一種全人單克隆抗體，通過結合和阻斷IL-6受體（IL-6R）抑制IL-6通路。IL-6可能
賽諾菲Kevzara獲FDA批準治療類風濕性關節炎（RA）
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）合作開發的抗炎藥Kevzara（sarilumab）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，用于既往接受一種或多種疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，例如甲氨蝶呤[MTX]）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關
賽諾菲IL6抑制劑也加入對抗COVID19行列
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
繼托珠單抗后－賽諾菲IL6抑制劑也加入對抗COVID19行列！
隨著新冠肺炎（COVID-19）在全球的蔓延，全球衛生部門以及多家藥企紛紛展開治療COVID-19試驗研究。日前，再生元和賽諾菲也加入了這一行列，測試其類風濕性關節炎藥物Kevzara治療新冠肺炎的療效。 Kevzara是一款IL-6抑制劑，由再生元與賽諾菲合作研發，于2017年獲得美國FDA
賽諾菲全球首個抗IL6抗炎藥Kevzara（sarilumab）獲批上市
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，雙方合作開發的抗炎新藥Kevzara（sarilumab）獲得加拿大衛生部批準，用于既往接受一種或多種生物類或非生物類疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs）治療緩解不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成
強生類風濕性關節炎新藥Sirukumab恐遭FDA拒絕
近日，強生IL-6單抗新藥sirukumab上市遭重創，鑒于其近期提供的安全性數據，FDA專家評審團最終以12：1高票否決該藥物上市用于治療類風濕性關節炎（RA）。 據悉，這份安全性報告披露了在過去16周內共有35名試驗受試者死亡，主要死因包括心血管疾病和嚴重的感染，而其中有34名患者服用了s
瞄準IL6受體－賽諾菲單抗藥獲FDA批準治療風濕性多肌痛
風濕性多肌痛（PMR）是一種炎癥性風濕性疾病，通常最初表現為頸部、肩部和髖部區域疼痛和僵硬，癥狀包括疲勞、低熱和體重減輕等，常見于50歲及以上的老年人。長期以來，使用皮質類固醇激素藥物一直是該病的主要治療方法，但許多患者對皮質類固醇反應不足或不能耐受，以致于此類患者長期面臨類固醇治療并發癥的風險
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
FDA批準賽諾菲過敏藥Nasacort非處方使用
10月11日宣布，FDA已批準過敏藥物噴鼻劑Nasacort Allergy 24HR作為一種非處方(OTC)藥物，用于2歲及以上兒童和成人，治療季節性和常年性過敏性鼻炎。在美國，Nasacort是首個也是唯一一個非處方類過敏藥物噴鼻劑，將由賽諾菲旗下Chattem公司銷售。 在美國，
賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲美國FDA批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
賽諾菲－/－再生元重磅藥物－Sarilumab－獲－FDA－批準上市
雖然“頭對頭研究打敗全球藥王 Humira”，賽諾菲 / 再生元重磅類風濕關節炎藥物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 審批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回復信（CRL）。FDA
賽諾菲準備將高劑量Flizone疫苗提交FDA審核
最近一系列研究顯示賽諾菲的流感疫苗Fluzone在高劑量條件下能為65歲以上人群提供更好地保護。這一研究是在兩個流感季節通過對3000名患者進行研究得出的。一直以來，流感疫苗對65歲以上人群效果都相對薄弱，而這一年齡段人群卻又極易感染流感。賽諾菲計劃將這一數據提交FDA以獲得高劑量Fluzone
破分手傳聞！賽諾菲＆再生元宣布擴大投資
目前，再生元和賽諾菲已有3款共同研發藥物獲FDA批準上市，分別為Praluent (anti-PCSK9)、Dupixent (anti-IL-4R)和Kevzara (anti-IL-6R)。接下來，雙方將進一步擴大對Dupixent適應癥的投資，特別是在過敏反應方面。 同時，再生元和賽諾菲
賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fluzone? High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于年齡在65歲及以上的老年人群。 Fluzone? High-Dose（流感疫苗）于2
Kevzara全球項目美國以外地區首例患者接受治療！
賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，評估抗炎藥Kevzara（sarilumab）治療重癥新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的全球臨床試驗項目中，美國以外地區首例患者已在接受治療。作為該項目的一部分，一項多中心、雙盲II/III期試驗已經在意大利、西班
－FDA顧問委員會支持賽諾菲Nasacort－AQ非處方使用
賽諾菲(Sanofi)8月1日宣布，FDA非處方藥品咨詢委員會(NDAC)以10票贊成、6票反對、2票棄權的結果，建議批準過敏藥物噴鼻劑Nasacort AQ(曲安奈德)在美國非處方(OTC)使用，用于治療花粉癥或其他呼吸道過敏。在審查Nasacort AQ補充新藥申請(sND
FDA拒絕強生RA藥物，稱需要更多的安全性評估數據
強生旗下詹森制藥的類風濕性關節炎藥物（RA）sirukumab已經被FDA否決。上周五，FDA發布了一封完整的回復信，要求提供更多的臨床數據以評估該藥物的安全性。 今年8月，FDA的一個咨詢小組以12:1的投票（反對：成功）否決了sirukumab。此前，在7月底時，FDA發布了一份簡報，簡報
賽諾菲攜手Alnylam－罕見病新藥獲得FDA突破性療法認定
近日有消息稱，法國制藥巨頭Sanofi與致力于RNAi療法的Alnylam在完成對兩款RNAi藥物Patisiran和Fitusiran的交易重組后，正打算聯手推進處于開發后期的罕見病新藥Lumasiran，用于治療原發性高草酸尿癥I型，近日獲得FDA授予的突破性療法認定。 原發性高草酸尿癥I
賽諾菲新一代基礎胰島素Toujeo喜獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日收獲重磅消息，該公司研發的來得時（Lantsu）升級產品Toujeo喜獲FDA批準。來得時(Lantus)是全球首個長效胰島素類似物，已在全球糖尿病市場稱霸多年，該藥是賽諾菲名副其實的搖錢樹，年銷售額高達80億美元，其美國ZL(5656722*PED)已于2
賽諾菲靶向療法獲美國FDA批準，治療青少年特應性皮炎
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupix
－FDA：安全性問題不妨礙賽諾菲MS藥物Lemtrada的獲批
FDA顧問委員會周三舉行會議，認為賽諾菲(Sanofi)開發的實驗性多發性硬化癥(MS)藥物Lemtrada的安全性問題，并不妨礙(preclude)該藥的批準，但該委員會對相關臨床研究的質量表示了擔憂。 該委員會以17:0，1票棄權的投票結果認為，Lemtrada潛在導致癌癥及其他嚴重疾
FDA批準羅氏的Actemra－COVID19試驗
羅氏公司已宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式批準Actemra在重癥肺炎COVID-19患者中進行的3期臨床試驗，這些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一種白介素6抑制劑，已在中國被批準用于治療感染新型冠狀病毒的患者，這些患者已發展為嚴重的肺損傷并且血液中
賽諾菲的“中國速度”
“對于中國市場未來潛力的判斷，我們和其他跨國公司的認識是一致的，中國無疑已經是全世界最有活力的市場，這也是賽諾菲要加快在中國市場擴展速度的根本原因。”10月16日，歐洲最大的醫藥公司賽諾菲-安萬特大中華區副總裁衛平面對媒體時，對中國巨大的市場潛力不吝贊美之詞。 衛平是在該公司與中國單點規模
中外制藥日本啟動III期臨床，評估托珠單抗治療重癥患者
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2020年04月09日10時，全球累計確診已超過151.8萬例，國外累計確診超過143.5萬例、死亡超過8.5萬例。其中，美國累計確診超過43萬例，死亡接近1.5萬例。在歐洲，意大利、西班牙、法國、德國疫情最
賽諾菲終止fedratinib臨床開發
賽諾菲(Sanofi)11月18日宣布，將停止有關實驗性JAK2抑制劑fedratinib(SAR302503)的所有臨床試驗，同時取消提交相關監管申請的計劃。 經過一項徹底的風險-效益(risk-benefit)分析，包括與FDA、研究人員、獨立的神經學專家和神經放射科醫師的討論，賽諾菲
賽諾菲5.6億美元收購TargeGen
賽諾菲-安萬特公司(SNY)宣布，將以至多5.60億美元的價格收購私人控股的TargeGen Inc，從而獲得一個潛在的血液病藥物系列。 該公司將支付7500萬美元前期金，以及潛在的未來里程碑付款。 TargeGen的主打產品是TG 101348，一款旨在治療骨髓纖維變
FDA嚴查PCSK9抑制劑的安全性－制藥巨頭恐將紛紛受挫
??????? 3月10日報道稱，FDA將嚴查降膽固醇新藥alirocumab，以評估其對神經認知的影響。此此舉將首先讓Regeneron和賽諾菲受到沖擊。 藥物alirocumab是Regeneron和賽諾菲聯合開發的重磅藥物，根據德意志銀行2013年9月在一份報告中預測，賽諾菲和Reg
賽諾菲心碎了－2.45億美元買來的優先審評券就要被浪費了
對于優先審評券，大家可能知道制藥巨頭為之瘋狂搶購壕氣十足，用起來也是盡顯尊榮甚至可以“玩弄”FDA的審評規則把任意一款藥物申請送至優先審評通道，但我們同時也要知道，插隊不僅要額外繳納$270萬小費，而且不管審評結果如何，優先審評券用過即廢概不退還。 賽諾菲去年12月23日向FDA提交了iGla
賽諾菲與Lexicon終止Zynquista開發合作
日前，賽諾菲和Lexicon達成了一致意見，宣布終止SGLT1/2雙效抑制劑降糖藥Zynquista 的合作計劃。只是此次分手并不便宜，賽諾菲為此支付了2.6億美元。 2015年11月，賽諾菲與Lexicon Pharmaceuticals達成獨家許可協議，合作開發用于1型和2型糖尿病的Zyn