禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳腺癌，以及聯合氟維司群治療接受內分泌療法后疾病進展的HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。 今年3月，禮來宣布MONARCH 2研究成功到達終點，Abemaciclib+氟維司群相比安慰劑+氟維司群可以顯著改善患者PFS。Abemaciclib是CDK4/6抑制劑，在2015年被FDA授予了突破性藥物資格。今年3月13日，FDA批準了諾華Kisqali（ribociclib，LEE011）上市，聯合芳香酶抑制劑一線治療HR+、HER2-晚期或轉移性乳腺癌。Kisqali是繼輝瑞Ibrance（palbociclib）之后全球第2個上市的......閱讀全文
禮來乳腺癌新藥abemaciclib遞交上市申請，獲FDA優先審評
7月10日，禮來宣布FDA已受理其乳腺癌新藥abemaciclib的上市申請，并被FDA授予優先審評資格。 禮來此次基于MONARCH 1和MONARCH 2研究的數據同時提交了2個適應癥的上市申請，分別是abemaciclib單藥治療之前接受過內分泌療法和化療的HR+、HER2-晚期轉移性乳
今日獲優先審評資格的乳腺癌新藥—禮來
禮來公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美國FDA已經接受其關于abemaciclib的新藥申請，并授予它優先審評資格。該新藥申請包括兩項適應癥：曾接受過內分泌治療和化療的激素受體陽性（HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期乳腺癌，以及在接受內分泌治療后
一線療法!禮來乳腺癌新藥獲FDA批準
日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
制藥巨頭合力之下，抗乳腺癌藥物2020年銷售額或超200億美元
根據Bloomberg Intelligence報告，抗乳腺癌品牌藥物2014年銷售額為130億美元，預計2020年這個數字將上漲至200億。該報告僅將FDA已批準的藥物納入考慮范圍。2014年，所有抗乳腺癌藥物銷售額的70%來自羅氏，輝瑞明星藥物Ibrance將成為主要增長點，于2020年貢獻
乳腺癌三聯療法獲FDA批準，用于早期乳腺癌
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
首個聯合氟維司群顯著延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，靶向抗癌藥Verzenio（abemaciclib）在乳腺癌III期MONARCH 2研究中顯示總生存期（OS，次要終點）具有統計學意義的顯著改善。基于該數據，Verzenio是首個也是唯一一個在聯合氟維司群（fulvestrant）治療時使患者O
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
延長晚期乳腺癌總生存期－禮來CDK4/6抑制劑3期結果積極
禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）在治療HR陽性，HER2陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床試驗中，顯著延長患者總生存期。新聞稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款與fulvestrant聯用，能夠顯著延長患者
乳腺癌新藥CDK4/6抑制劑：晚期及轉移性乳腺癌有救了
圣安東尼奧乳腺癌專題討論會上，研究人員提出70歲或70歲以上的乳腺癌患者使用CDK4/6抑制劑進行轉移性治療。研究人員指出，CDK4/6抑制劑在老年婦女和年輕婦女中似乎同樣有效。 傳統上，老年患者在臨床試驗中所占比例偏低，然而，年齡是乳腺癌的其中一個風險因素。乳腺癌是一種衰老的疾病，多達40%
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
乳腺癌是女性癌癥患者最常見的死因之一，其中，大約20%-25%的遺傳性乳腺癌患者和5%-10%的任何類型的乳腺癌患者都有BRCA突變。1月12日，美國FDA宣布批準阿斯利康的Lynparza對BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌患者的新適應癥。 Lynparza（olaparib）是由阿斯
諾華乳腺癌新藥獲FDA突破性療法認定
諾華（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用于與他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制劑聯合，治療絕經前期和圍絕經期的激素受體陽性，人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 絕經前乳腺
首款針對BRCA突變乳腺癌療法獲FDA批準！
Lynparza（olaparib）是由阿斯利康（AstraZeneca）研發的一款口服聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可以利用腫瘤DNA損傷反應（DDR）通路缺陷來殺傷癌細胞。 FDA的這項批準是基于一項試驗，該試驗估約300名接受Lynparza或化療的HER2陰性、BRCA突變的轉
乳腺癌新藥CDK－4/6抑制劑：晚期及轉移性乳腺癌有救了
【CDK 4/6抑制劑對老年轉移性乳腺癌的治療作用】圣安東尼奧乳腺癌專題討論會上，研究人員提出70歲或70歲以上的乳腺癌患者使用CDK 4/6抑制劑進行轉移性治療。研究人員指出，CDK 4/6抑制劑在老年婦女和年輕婦女中似乎同樣有效。 傳統上，老年患者在臨床試驗中所占比例偏低，然而，年齡是乳腺
克服胰腺癌耐藥，新藥組合讓癌癥之王低頭認輸
胰腺癌是最致命的癌癥之一，一旦疾病擴散，患者平均存活不到一年，目前迫切需要評估更多的治療靶點。化療藥物abemaciclib治療乳腺癌是有效的，但對這種藥物靶向治療胰腺癌的臨床前評價很少。Sidney Kimmel癌癥中心-Jefferson Health (SKCC)的一項新研究提供了支持ab
臨床試驗顯示CD4/6抑制劑可改善晚期乳腺癌患者總生存期
來自2019年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上報道的兩項臨床研究的新數據表明聯合使用CDK4/6抑制劑和氟維司群（fulvestrant）可改善激素受體陽性（HR+）人表皮生長因子2陰性（HER2-）晚期乳腺癌女性患者的總生存期。abemaciclib結構式。 這兩項臨床研究包括不同的患者群
FDA批準奧拉帕利乳腺癌新適應癥
阿斯利康1月12日宣布，FDA批準了Lynparza（olaparib）的新適應癥，用于治療攜帶BRCA突變的HER2-轉移性乳腺癌。這是PARP抑制劑首次獲批用于治療乳腺癌。 FDA同時批準了Lynparza的伴隨診斷檢測——BRACAnalysis CDx，包括檢測乳腺癌患者血液樣本中
2018CSCO惡性腫瘤診療指南發布、AACRELCC會議動態匯總
1 FDA批準Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌 美國當地時間4月16日，百時美施貴寶宣布，FDA批準了Opdivo+Yervoy聯合免疫療法用于既往未接受治療的中高危晚期腎細胞癌。此次批準是基于CheckMate 214的結果。CheckMate-
阿斯利康治療HER2乳腺癌新藥Enhertu獲FDA批準
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者，這些患者在出現轉移的情況下已接受過兩種或兩種以上抗HER2療法。 基于腫瘤緩解率與持續緩解時
第一三共乳腺癌新藥喜獲FDA突破性療法認定
29日，FDA正式授予日本第一三共制藥乳腺癌新藥DS-8201 突破性療法認定，該藥物是一種ADC藥物（抗體偶聯藥物），用于治療既往接受曲妥單抗、帕妥珠單抗以及經ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療后出現病情惡化的HER2陽性，局部晚期或者轉移性乳腺癌患者。 截
快速靈敏且經濟地測定血液中的腫瘤標志物——ddPCR
在4月初召開的美國癌癥研究學會年會上，多名研究人員展示了基于微滴式數字PCR（ddPCR）的液體活檢在臨床上的應用。他們認為，這種技術能夠快速靈敏且經濟地測定血液中的腫瘤標志物。 Bio-Rad的ddPCR技術目前已被900多篇液體活檢文獻引用。癌癥研究人員常利用它來追蹤疾病進展和確定治療反應
再獲審批－國產CDK4/6重磅新藥養成中
近日，恒瑞醫藥公告收到了國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》，旗下在研新藥SHR6390片擬與氟維司群聯合使用治療HR陽性、HER2陰性的經內分泌治療后進展的復發或轉移性乳腺癌，并將于近期開展臨床試驗。 乳腺癌重磅靶點新藥治療領域 在體內，CDK4/6 抑制劑可以有效減少Rb蛋白的磷酸化，
首個乳腺癌免疫治療方案Tecentriq+Abraxane獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已加速批準PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab），聯合化療（Abraxane[白蛋白結合型紫杉醇]，nab-paclitaxel），用于經FDA批準的一款檢測方法證實腫瘤表達PD-L1的不可切除性
美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持I
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
華人學者Nature發現了癌癥一個意想不到的作用新機制
在短短的一段時間內，一種被稱為Cdk4和Cdk6抑制劑的藥物就已經被批準用于治療轉移性乳腺癌——醫師們驚奇地發現，在某些患者中，如果施用阻止癌細胞分裂的藥物不僅僅能阻止腫瘤在某些情況下顯著增長，而且會令腫瘤縮小。這項由Dana-Farber癌癥研究所（Dana-Farber）和Brigham婦女
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
第4款PARP抑制劑Talazoparib被FDA批準用于治療BRCA+乳腺癌
美國食品和藥物管理局（FDA）宣布批準抗癌新藥Talazoparib（Talzenna，Pfizer）用于治療存在有害或疑似有害的生殖系BRCA突變(gBRCAm)、HER2陰性局部晚期或轉移性乳腺癌(MBC)患者。Talazoparib是迄今為止，FDA批準的第4款PARP抑制劑。 BRCA
PARP抑制劑Zejula晚期乳腺癌新適應癥獲美國FDA優先審查
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24