權威發布！藥物臨床試驗報告造假可判5年9月1日起施行
《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高人民檢察院 2017年8月14日 法釋〔2017〕15號 最高人民法院最高人民檢察院 關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件 適用法律若干問題的解釋 （2017年4月10日最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，自2017年9月1日起施行） 為依法懲治藥品、醫療器械注冊申請材料造假的犯罪行為，維護人民群眾生命健康權益，根據《中華人民共和國刑法》《中華人民共和國刑事訴訟法》的有關規定，現就辦理此類刑事案件適用法律的若干問題解釋如下： 第一條藥物非......閱讀全文
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
權威發布！藥物臨床試驗報告造假可判5年－9月1日起施行
《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，現予公布，自2017年9月1日起施行。 最高人民法院 最高
1/4臨床試驗數據造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
新京報社論：對新藥臨床試驗造假處罰太輕
本應“救死扶傷為天職”的醫院，也會搞新藥臨床試驗數據造假，這與“故意殺人”何異？對其“嚴懲”，必須罰當其責。 據報道，近日，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，8家藥企11個藥品注冊申請的臨床試驗數據不真實、不完整，決定對其注冊申請不予批準，涉及的5家臨床試驗機構均為三甲公立醫院，被立案調查。
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
臨床試驗造假入刑！《司法解釋》已獲兩高原則通過
最高法審委會全體會議審議并原則通過 《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》 2017年4月10日，首席大法官、最高人民法院院長周強主持召開最高人民法院審判委員會全體會議，審議并原則通過《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫
盤點：全國478家藥物臨床試驗機構
每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。 CFDA官網“藥物臨床試驗機構名單”能查
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指
印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
="">關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審
虛擬臨床試驗：藥物研發的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“隨著ChatGPT、Sora的橫空出世，大模型一次次驚艷世界，數據、算法、算力的重要性達到了新高度。未來的藥物研發必定在計算醫學強大的工具輔助下不斷地打破‘舊范式’，探索出‘新范式’
關于阿糖腺苷的藥物臨床試驗介紹
關于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾試用于31例新生兒單純皰疹病毒感染，并輸液時間不少于12小時。結果：全身播散性患兒：治療組8/14（57%）病死，對照組11/13（85%）病死。幸存者中，治療組4/6有后遺癥（1例有痙攣，2例有小頭、癲癇發作、痙攣、失明，1例有嚴重腦損傷及尿崩癥
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
數據造假處罰尺度變化：六項被采納建議逐條解讀
4月10日，CFDA再次公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》（簡稱“修訂稿”，下同）意見。 其實，這已經是“關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見”的第二次征求意見，此番是修改稿的征求意見。2016年8月19日，CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問
發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》的通告（2024年第54號） 為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（
54醫療機構通過藥物臨床試驗復合檢查
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，
盤點臨床試驗中的抗抑郁癥藥物
抑郁癥的現狀 抑郁癥是最常見但最具破壞性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美國因重度抑郁癥（major depressive disorder，MDD）造成的經濟負擔就增加了超過 21%。盡管現已有幾種已上市的抗抑郁劑，包括選擇性 5 -HT 再攝取抑制劑、三環類抗抑郁藥和單胺氧化酶抑
報道稱80％新藥臨床數據涉假
據國家食品藥品監督局官網數據，截至2016年1月21日，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批準的、藥企自查申請撤回的藥品注冊申請高達1184個，占要求自查核查總數的73%。若扣除165個免臨床，這個占比達到81%。 食藥部門工作人員表示，核查中發現很多藥物的臨床試驗數據不完
經視曝“土雞蛋”造假：加神秘“藥物”變“土雞蛋”
“土雞蛋”比起養殖場的“洋雞蛋”更受消費者的青睞。最近，有知情者向經視大調查爆料，益陽南縣、大通湖等地的一些養雞場，用籠子飼養白毛雞，卻在銷售假冒“土雞蛋”，并添加了一種神秘“藥物”。 養雞場無“土雞”卻有“土雞蛋” 蛋黃顏色略深 老板承認“加藥” 記者來到益陽大通湖附近一個養雞場
藥物臨床試驗機構提供報告失實可構提供虛假證明文件罪
藥物臨床試驗數據造假直接影響藥品質量、醫療效果，擾亂醫療行業監管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全。對此，最高人民法院、最高人民檢察院日前聯合出臺《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為。 按照《解釋》，
新藥試驗數據造假頻發－研發外包行業門檻低
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
齊魯醫院等5家三甲醫院臨床試驗造假－首入藥監黑名單
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
海王生物NEP018片－藥物臨床試驗獲批
海王生物(000078)3月10日晚間公告，公司全資子公司深圳海王醫藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。經綜合的臨床前研究考察，NEP018片對設計靶點具有良好選擇抑制活性，針對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。
2025年藥物臨床試驗質量提升大會在重慶召開
12月4日，2025年藥物臨床試驗質量提升大會在重慶召開。國家藥監局黨組成員、副局長黃果，重慶市人民政府黨組成員、副市長馬震出席并致辭。 會議指出，國家藥監局深入貫徹落實習近平總書記重要指示批示精神，全鏈條深化藥品審評審批制度改革，全過程激發醫藥創新活力。我國臨床研發體系加速發展，深度嵌入全球
從藥物篩選到臨床試驗，類器官應用潛力巨大！
熱烈歡迎上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院于穎彥教授受邀擔任大會主席參加即將于2023年5月19-20日召開的“2023（第三屆） 3D細胞培養與類器官研討會”，并分享“人胃腸上皮與腫瘤類器官的團體標準及其應用進展”主題報告。 2022年底，約瑟夫·拜登總統簽署了一項引人注目的立法，針對于美國食品
兩岸開展藥物臨床試驗機構共同認定
為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。自2016
海南省確定藥物臨床試驗數據核查時間節點
2015年12月8日，海南省食品藥品監督管理局組織召開全省藥物臨床試驗數據核查工作會，貫徹落實全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，。 會議傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，強調了藥物臨床試驗數據核查的必要性，明確了藥物臨床試驗數據真實性的責任和臨床試驗數據核查處理的政策界限，并