食藥監總局官網發布28份新規向社會征求意見
對國家食藥監總局來說，剛剛過去的這個十月非常忙碌。 10月31日，食藥監總局官網發布《〈醫療器械監督管理條例〉修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。 澎湃新聞（www.thepaper.cn）根據食藥監總局官網發布的信息不完全統計，10月這一個月，總局官網累計發布了28份涉及不同領域的征求意見稿。 尤其是中辦、國辦10月1日印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《創新意見》）后，為貫徹落實這一新規，食藥監總局在這一領域動作頻頻，發布了6份相關的征求意見稿，還出臺了3個決定，涉及有條件接受境外臨床試驗數據、加快新藥審評審批效率、引導仿制藥研發等多個方面，可謂“大刀闊斧”。 “閱讀文件的速度已經趕不上總局發文的速度了。”10月25日，《藥品注冊管理辦法》、《藥品管理法》修正草案征求意見稿同一天接踵而至公開后，一位業內人士感慨。 改革加速度 10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公......閱讀全文
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假
食藥監總局發布仿制藥口服固體評價申報資料要求
近日，食品藥品監管總局發布化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求（試行）的通告。原文如下： 為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）的有關要求，規范申請人做好仿制藥質量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監督
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
食藥監總局：藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況
國家食品藥品監督管理總局決定對新收到42個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監督管理總局公布其名單，
國家食藥監總局決定對14個藥物臨床試驗數據進行核查
1月4日，國家食藥監總局官網發布公告稱，國家食品藥品監督管理總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下： 一、在國家食品藥品監督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食
食藥監總局：供應少且無替代品種仿制藥審批加快
據國家食藥監總局網站消息，食藥監總局日前研究制定《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》。食藥監總局表示，對影響市場供應、目前無替代的品種，由其會同相關部委及時發布清單，鼓勵企業研發申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應。 對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不
食藥監總局發布新藥審批、臨床試驗管理等3項征求意見
分析測試百科網訊 2017年5月11日，為進一步深化審評審批制度改革，促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新，提高產業競爭力，滿足公眾臨床需要，國家食品藥品監督管理總局發布了3項征求意見稿公告——《關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策》、《關于鼓勵藥品醫療器械創新改革臨
食藥監總局召開仿制藥一致性評價工作會議
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開仿制藥質量和療效一致性評價工作會議，貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價的意見，深入推進藥品審評審批制度改革。總局局長畢井泉出席會議并講話。 會議指出，仿制藥質量和療效一致性評價是推進醫藥產業供給側結構性改革的重大舉措。提高仿制藥質
食藥監總局召開藥物臨床試驗數據自查核查電視電話會議
食品藥品監管總局于2015年7月27日召開電視電話會議，部署藥物臨床試驗數據自查核查工作。總局相關司局和直屬機構、各省分管局領導和相關處室等參加了會議。總局副局長孫咸澤同志主持會議并就《國家食品藥品監督管理總局關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》的內容和精神進行了解讀；江蘇、山東和浙江省
食藥監總局：淘寶沒有合法藥店
“淘寶里面沒有合法藥店，不允許銷售藥品。”國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長李國慶日前在參加“部委微博開放日”時透露，目前藥監部門并未開放審批藥店在網絡交易平臺上銷售藥品，任何在上面聲稱銷售產品是藥品的都是非法行為。 記者昨日在淘寶店鋪中搜索“藥品”，發現有相關店鋪3500余家，這些網
藥審改革哪些仿制藥將出局：先查2007年前上市的
8月18日，《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（下稱《意見》）發布，將提高仿制藥質量列為改革主要目標之一，提出加快仿制藥質量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價。 對此，一位不愿意具名的國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）相關人
藥品審批疏堵20年：－從兩萬件“堰塞湖”－到對標“國際化”
2017年，藥審中心完成審評審批的注冊申請共9680件，其中完成審評的注冊申請8773件，完成直接行政審批的注冊申請907件。排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至4000件，藥品審批積壓的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我們新藥報審批的時候，沒有對應的相關政策，不
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
“優先審評”下的藥審速度，最快審批僅需17天
CFDA在2016年2月26日發布了一則《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的公告（點左下角“閱讀原文”可查看），標志著“優先審評”制度在國內正式落地，因此2016年也被稱為“優先審評”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
質檢總局：正組織對仿瓷餐具進行檢測
新華網北京12月30日電國家質檢總局負責人30日在接受新華社記者采訪時表示，就日前媒體所報道的仿瓷餐具有毒一事，質檢總局已組織檢測機構和專家對相關產品的安全性進行分析核查。 質檢總局有關負責人表示，質檢總局一直高度重視食品和包括餐具在內的相關產品的質量安全。日前有媒體報道仿瓷餐具有毒，質檢
審批審評改革為創新藥“松綁”
藥品審評積壓數量從近22000件下降到8200件 鼓勵藥物研發創新是我國從醫藥大國走向醫藥強國的必經之路，但目前審批時間過長嚴重制約了藥物創新的速度。因此，一方面要改革藥物臨床試驗管理模式，加快新藥臨床試驗審批；另一方面，要加快臨床急需藥品的上市審批，為更多創新藥品上市“松綁”—— 在近日舉
食藥監總局、質檢總局要求加強進口可可殼使用管理
為進一步加強進口可可殼使用管理，加強可可制品等食品生產企業質量安全監管，日前，國家食品藥品監督管理總局、國家質量監督檢驗檢疫總局聯合印發《關于加強對進口可可殼使用管理的通知》，就加強進口環節檢驗把關、可可制品生產企業監管及使用可可粉食品生產企業監管等提出明確要求。 通知強調，加強對進口可可
食藥監總局加強兒童食品整治力度
國家食品藥品監督管理總局9日發布消息稱，2014年下半年，我國集中開展了兒童食品和校園及其周邊食品安全專項整治活動，累計查處不符合食品安全標準和要求的食品及食品添加劑81157.76公斤。 食藥監總局稱，各地食品藥品監管部門在教育部門的配合下，以校園及其周邊為重點區域，以食品（雜）店、餐飲服
食藥監總局整治保健食品
昨日11時，國家食品藥品監督管理總局召開掛牌后的首場記者會，通報5月初至9月底保健食品打“四非”專項行動的部署和安排。國家食藥監總局規劃財務司負責人王小巖指出，目前食品安全領域違法犯罪問題十分突出，要讓那些為了謀財不惜害命的人傾家蕩產、人頭落地。 王小巖稱，近些年來發
食藥監總局加強兒童食品整治力度
國家食品藥品監督管理總局9日發布消息稱，2014年下半年，我國集中開展了兒童食品和校園及其周邊食品安全專項整治活動，累計查處不符合食品安全標準和要求的食品及食品添加劑81157.76公斤。 食藥監總局稱，各地食品藥品監管部門在教育部門的配合下，以校園及其周邊為重點區域，以食品（雜）店、餐飲服
食藥監總局統管食品生產和流通
作為本屆兩會大部制改革的重頭戲，新成立的國家食品藥品監督管理總局(下文簡稱“國家食藥監總局”)自從3月22日掛牌那一天起，就吸引了公眾關注的目光。 雖然目前國家食藥監總局的具體職能劃分尚未公開，但相關的職能部門的機構和職責調整已經浮出水面。據《中國經營報》記者了解的信息，國家質量
食藥監總局要求公開毒性飲片成分
據中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一;但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明，有關這兩個問題的爭執由來已久，辯論雙方誰也說服不了誰。 日前，國家食藥監管總局發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求必須增
國家食藥監總局提示如何吃得更安全
日前，國家食藥監總局發布《如何吃得更安全——食品安全消費提示》，針對食品安全盲點和消費誤區，結合當前夏季溫度高、濕度大等特點，建議您如何吃得更安全、更健康。 吃得更安全講究一二三 食品與營養信息交流中心專家阮光鋒介紹，此次食品安全消費提示很“接地氣”，讓老百姓在選購產品時有了比較好的參考依據
國家食藥監總局將規范玻尿酸市場
據參加國家食品藥品監督管理總局相關工作會議的業內人士透露，今年國家食藥監總局將對玻尿酸市場進行規范。 據了解，玻尿酸不僅有保持皮膚彈性的功能，還能鎖住大量水分子，對組織具有保濕潤滑作用，使肌膚飽滿、年輕、有彈性，注射型透明質酸在2003年被美國食藥局（FDA）批準用于皮膚除皺。注射除皺屬于醫療
食藥監總局開展醫療器械專項整治
從國家食藥監總局獲悉，自3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，整治違規生產行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不
藥企狀告食藥監總局后續：不予立案
春節前鬧得沸沸揚揚的“民告官”——湖南養天和大藥房企業集團有限公司以原告身份，起訴國家食藥監總局認為其委托阿里健康運營藥品電子監管碼缺少合法性一事，昨日記者獲悉，北京市第一中級人民法院作出行政裁定書顯示，該院對此案不予立案的理由是：訴訟請求不在法院行政訴訟的受案范圍。而食藥監總局也在其官網回應表
食藥監總局解讀《食品生產許可審查通則》
為落實《食品安全法》和《食品生產許可管理辦法》（以下簡稱《許可辦法》）的有關規定，加強食品生產監督管理，規范食品生產許可審查活動，日前，食藥監總局正式發布《食品生產許可審查通則》（以下簡稱為《通則》）。 那么，為什么要進行《通則》的修訂？如何理解《通則》的適用范圍？對食品生產者來說又將產生哪些
食藥監總局印發食品檢驗工作規范
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，各食品檢驗機構： 為規范食品檢驗工作，根據《中華人民共和國食品安全法》第八十四條的有關規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《食品檢驗工作規范》（以下簡稱《規范》），現予印發，請遵照執行。 此前相關部門發布的食品檢
李燕代表:－不管創新藥還是仿制藥,別看“身份”看療效
首次“上會”，全國人大代表、齊魯制藥總裁李燕就收到了一份“大禮包”——總理在政府工作報告中專門建議“落實和完善創新激勵政策”“加強癌癥等重大疾病防治攻關”，這正是她期待的。 李燕所在的齊魯制藥曾四度斬獲國家科技進步二等獎，已經在腫瘤、心腦血管、精神神經系統等重大疾病領域建立了全覆蓋產品線
中國啟動藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快
昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。 據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要