美國食品和藥品管理局發布警告信
在過去兩個月內，美國食品和藥品管理局(FDA)向部分企業發布了一系列警告信，指出它們在食品安全方面的違規行為。以下是通知的概述： 在2012年5月22日給Ernest P. Shoup農場的警告信中，FDA稱在俄亥俄州道爾頓銷售的一份小牛肉樣本中發現兩種動物抗生素超過了可接受水平。小牛肉可食組織中這些藥物的存在意味著產品摻假，或不適宜消費者食用。 2012年5月21日，位于美國俄亥俄州蒂芬的Smith家庭冰凍食品公司收到警告信，FDA稱在檢查中發現海鮮嚴重違反了“危害分析和關鍵環節控制點(HACCP)”法規。FDA特別擔心該公司冰凍未加工裹面包屑的黃色河鱸魚產品中的金黃色葡萄球菌，以及即食海鮮沙拉中的肉毒 2012年5月18日，美國新墨西哥州的貝里諾的Seco香料公司收到警告信，FDA稱在檢查中發現其辣椒和香料制造設備存在嚴重問題，公司在生產、包裝或保存食品等方面違反了相關規范。FDA檢測人員從設備......閱讀全文
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
欲知食品藥品化妝品真假－“掌上FDA”一查便知
日前，湛江市食品藥品監管局“掌上FDA”安卓版APP正式上線，公眾用手機免費下載該客戶端后，能隨時隨地查詢全國食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的基礎數據，一一對照便知商品真假。這在全國省級和地級市中尚屬首創。 據了解，“掌上FDA”由“新聞公告”“查詢商品”“查詢企業”三大欄目
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
FDA攜手PatientsLikeMe收集藥品不良反應報告
在線患者社區網站PatientsLikeMe一直在研發大規模數據庫，儲存病人生成的關于健康情況和治療方案的數據。近期該網站找到了一個新的合作伙伴，它既不是制藥公司也不是零售藥房，而是美國食品藥品監督管理局（FDA）。 PatientsLikeMe正式宣布與FDA達成合作，而該機構會評估將Pat
－雀巢：從食品到藥品
雀巢正將其擁有的歐萊雅部分股份賣回給該化妝品公司，這一新聞中最令人感興趣之處，就是雀巢得到的好處：它獲得了瑞士肌膚護理產品生產商高德美公司 (Galderma)的完全控制權。雀巢的著名產品有奇巧(Kit Kat)巧克力棒和奈斯派索(Nespresso)咖啡膠囊，現在該公司希望供應健康和營
FDA修訂食品添加劑條例
原標題：FDA修訂食品添加劑條例，允許對某些肉及家禽產品進行輻射處理 美國食品藥品管理局(FDA)于11月30日發布一項最終規則，修訂美國食品添加劑條例，它規定了非冷藏以及冷藏的未煮的肉類、肉類副產品和某些肉類食品可接受最大吸收劑量為4.5KGy (Kilogray)的電離輻射處理，
食品藥品監管總局推進食品藥品安全信用體系建設
根據黨中央、國務院關于推進社會信用體系建設的工作部署，以及國務院《關于印發社會信用體系建設規劃綱要（2014—2020年）的通知》，近日，國家食品藥品監管總局出臺《關于推進食品藥品安全信用體系建設的指導意見》（下簡稱《意見》）。 《意見》要求，按照國家統一規劃和部署，編制信用信息目錄，結合食
美國FDA發布新APP，讓臨床醫生追蹤藥品短缺
美國“移動醫療新聞網”最新消息，美國食品藥品管理局（FDA）已經推出了一款名為“DrugShortages（藥品短缺）”的新應用程序（APP），目的是為了幫助保健醫生和藥劑師跟蹤藥品短缺現狀，解決藥品短缺問題以及藥品停產問題。 美國食品藥品管理局下屬機構，藥品評價與研究中心（Center fo
毒膠囊是“食品”還是“藥品”
對于“毒膠囊案件”，有人認為應以涉嫌生產、銷售有毒、有害食品罪定性。有人認為，毒膠囊是一種藥品，應以生產、銷售假藥罪追究責任。筆者認為，“毒膠囊”在刑法語境中應當定性為“食品”。 毒膠囊不屬于“假藥”。正常的藥用膠囊是食用明膠加工而成，其本身不是藥品，只不過是盛有藥品的空心外殼，又稱為空心
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
美國FDA證明：OMP屬安全食品
?????? 核心提示：牛奶基礎蛋白（MBP）在美國FDA的GRAS列表中是屬于安全食品。OMP是MBP中的一部分。組成MBP和OMP的基礎牛奶蛋白是天然蛋白質，存在于所有鮮奶和乳制品中。這些蛋白質已在全世界用于人們膳食的含乳產品中并被廣泛食用。 ? ?????? 近年來，對牛奶尤其是乳清蛋白中
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
2013年FDA批準增加適應癥的20個藥品
本文是《2013年FDA批準的27個新藥匯總》的姊妹篇，增加適應癥是指在藥品說明書中增加一個適應癥條款，或者某活性成分的新劑型獲批用于一個新的適應癥，不包括擴大適應人群的年齡范圍、擴大適應疾病的嚴重程度、由二藥物改為一線藥物等。由于FDA是不把新增適應癥單獨匯總列出的，這里只是我個人整理而成，有
－20122015美國FDA突破性治療藥品大盤點
自2012年以來究竟有哪些新藥獲得了美國FDA突破性治療藥品認定呢？這些獲得突破性治療藥品認定的新藥具有哪些特點呢？ 自1988年起，美國FDA制定了多個新藥加快審批計劃，包括快速通道認定（1988）、加速審批（1992）、優先審評認定（1992），以加快患者需求的新藥研發與審評。即便如此，由
廣西食品藥品監督管理局加強食品藥品廣告監管工作
近日，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局發出通知，要求全區各級食品藥品監管部門依法履行監管職責，在全區范圍內組織開展專項整治行動，嚴厲打擊違法發布虛假食品藥品廣告行為，督促食品藥品生產經營企業落實廣告主體責任，切實規范食品藥品廣告的發布秩序。 通知就進一步加強食品藥品廣告監管工作提出三項具體要求
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
北京食品、藥品－年底上網查真假
買回家的藥，到底是不是真貨？上網一查便知。今天上午，記者從北京市食品安全宣傳周上了解到，本市食品藥品數據中心預計將在年底前建成，屆時，市民、企業和執法機關都可上網查詢相關信息。 今天上午，市食藥監局局長張志寬介紹，市食藥監局正依托現代化科技信息手段，統一布局全市食品藥品監管信息網絡體系，建設
吉林開展食品藥品安全檢查
? 近日，吉林省食安辦在全省范圍組織開展2018年度春夏交替季節食品藥品安全檢查。 此次主要檢查各地2018年上半年食品藥品重點工作組織領導和責任落實情況；各地“三品一械”流通、使用環節日常監管情況；各地2017年度食品藥品安全工作考核問題整改情況。 此次采取普遍檢查與重點檢查
貴陽涉刑食品藥品案件
1月9日，記者從貴陽市食品藥品案件行政執法與司法聯動工作首次協調會上獲悉，今后，針對涉刑食品藥品案件，我市行政執法系統和刑事司法系統將協同配合，進一步改善在物證、現場執法視聽資料證據等取證方面和從業禁止程序方面的相關資料收集，助力創建國家食品安全示范城市。 會議傳達了《貴陽市食品藥品案件行政
食品藥品監管不能總是應急
國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20
全國食品藥品專項整治縱覽
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
FDA提醒：小心食品飲料中的“液氮”！
美國FDA最近發布公告稱，食用和飲用含有液氮的產品將面臨嚴重傷害。這些產品的名稱包括“Dragon's Breath”，“Heaven's Breath”和“nitro puff” ?-可在美食廣場，售貨亭，州或地方展覽會以及其他出售食品和飲料的地方買到。這種產品的具體表現包括將
FDA購買8臺QTRAP－5500用于食品分析
????? 全球生命科學分析技術的領導者AB SCIEX宣布，美國食品藥品管理局購買了八套AB SCIEX QTRAP? 5500系統，用于美國的食品供給分析。這8套質譜系統將分布在FDA總部和其它7個領域的實驗室中，為政府保障食品安全提供支持。QTrap 5500質譜儀?????? FDA對食品供
湖南省食品藥品監管局簡政放權服務食品藥品產業發展
近年來，湖南省食品藥品監督管理局認真貫徹落實國務院關于穩增長、促改革、惠民生等系列重大政策措施，深化行政審批制度改革，大幅度精簡下放審批項目，服務食品藥品產業發展。 2014年，該局行政許可項目由原來14大項、35子項，精簡合并為13大項、29子項。2015年6月，將14個大類、25個小類、3
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械
FDA與IPEC合作開發藥用輔料光譜庫－用以檢驗藥品
FDA開發出可以應用在便攜式檢測儀器上的藥品快速篩查方法，并在此基礎上計劃開發一個可以配置在便攜式檢測儀器上的輔料光譜庫。 美國FDA正在與國際藥用輔料協會(IPEC)合作開發一個輔料光譜庫，以便現場發現制藥產品中的不當成分。 藥品供應鏈的全球化正在加劇FDA所面臨的挑戰：如何確保