國務院發文：醫械行業篩選重點企業監管
當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。 重點監管醫療器械 近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。 其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立健全以產品編碼管理為手段的追溯體系，形成來源可查、去向可追、責任可究的信息鏈條。 此外《指導意見》還強調，地方各級政府可根據區域和行業風險特點，探索建立重點監管清單制度，嚴格控制重點監管事項數量，規范重點監管程序，并篩選確定重點監管的生產經營單位，實行跟蹤監管、直接指導。 建立追溯體系，是械企當務之急 加強醫療器械行業的事中事后監管，醫療器械唯一標識是關鍵，因為它貫穿整個上下游行業鏈，是改變行業監管現狀的重要方法。 醫療器械唯一標識一直是國際醫療器械監管領域關注的焦點和熱點。 2013年，國際醫療器械監管機構論壇發布醫療器械......閱讀全文
國務院發文：醫械行業－篩選重點企業監管
當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。 重點監管醫療器械 近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。 其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立
“三頭在外”倒逼醫械企業轉型升級
近年來，我國的醫療器械產業正逐漸成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、市場需求十分旺盛的朝陽產業。 截至2013年底，我國已注冊醫療器械生產企業為15961家，經營企業177035家，發放醫療器械注冊證78681張。去年，我國醫療器械的對外貿易規模達到343.1億美元，其中，出口額193
資本催動醫械產業集體升格－搶占醫械高地成為產業主旋律
醫療器械在躁動的資本環境中繼續追求提升。7日晚間，新華醫療發布公告稱：公司擬實施配股，以2011年6月30日公司總股本1.34億股為基數，向全體股東按照10∶3的比例配售股份，共計可配股份數量不超過4031.82萬股，配股募集資金總額預計不超過6.45億元。記者留意到，此次配股的目的主要還是集中
重磅！今日開始！嚴查醫械代表！！！
繼“驅離”違規醫藥代表之后，國內首部關于醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法出臺。 2022年，醫藥代表路在何方？ 衛健委公布：首部醫藥代表拜訪管理辦法公布！ 1月10日，江西省衛健委發布了《關于印發醫藥代表醫療機構內拜訪工作人員管理辦法(2021年)的通知》（以下簡稱《辦法》）。 《
穩健醫療收購控股平安醫械
5月18日晚間，穩健醫療（300888）發布公告，擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械單方面增資。5月18日晚間，穩健醫療（300888）發布公告，擬使用自有資金6.52億元收購湖南平安醫械65.55%股權，并使用自有資金1億元向湖南平安醫械
耗材兩票制－大牌醫械企業費森尤斯被開刀
高值耗材兩票制火爆，一家年銷20億的醫械公司，被撤銷“全國唯一總代理”資格，并張榜公示－－ 日前，安徽省藥監局發布公示，撤銷上海東松醫療科技股份有限公司作為費森尤斯醫藥用品（上海）有限公司體外循環及血液凈化類耗材全國唯一總代理的備案事項。 公示稱，經核實，費森尤斯醫藥用品（上海）有限
反壟斷風繼續吹－半導體、醫械等行業將成新審查目標
近期商務部、國家發改委、國家工商總局等部門反壟斷動作頻頻。最近消息顯示，半導體、醫療器械等相關行業將成為新的反壟斷審查目標。 據商務部網站昨日披露，9月1日至3日，商務部反壟斷局鄭文副局長帶隊赴上海進行調研。“將通過實地走訪企業、召開座談會等方式，深入了解半導體、醫療器械等相關行業的市場競爭狀
醫療衛生納入內需拉動項目－醫械行業迎來機遇期
為應對國際金融危機，國家將投入4萬億元拉動內需，加快醫療衛生等社會事業發展已列入此次拉動內需的重點項目。 為抵御國際經濟環境的不利影響，我國于去年11月初出臺了擴大內需十項措施。這些措施究竟能對醫療器械產業產生多少提振效應?記者從本月上旬在北京召開的中國醫療器械行業協會2008年年會上獲得
為何IVD在醫械圈內這么火
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因： 體外診斷市場增長速度快 根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到
基因檢測行業調研（包含企業梳理、行業監管）
一、基因檢測公司梳理 目前全國涉及基因檢測概念的公司有200余家，按照業務范圍劃分，這些公司可以分為：①最上游的基因檢測儀器開發企業（測序儀、芯片掃描儀、PCR設備），②提供樣本處理試劑和耗材的中上游企業（建庫試劑盒、檢測試劑盒、工具酶、基因芯片），③提供第三方基因檢測服務的中游企業
邁瑞擬募資66億沖刺A股，市值千億醫械企業即將誕生
5月26日，證監會網站預披露信息顯示，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司發布首次公開發行股票招股說明書申報稿，公司擬在深交所上市，擬發行不超1.216億股，占發行后總股本比例不低于10%，擬募集資金約66.26億元。 邁瑞是全球領先的醫療設備與解決方案供應商。總部設在中國深圳，在北美、歐洲、亞洲
國家新增醫械投入－惠及5大產品
國家新增醫械投入83億惠及5大類產品 醫療器械股迎來好日子 06年和08年 兩次農村醫械新增投資簡介 2008年11月23日公布的“新增48億元農村衛生服務體系建設投資”是國家自2006年以來的第二次對農村衛生服務體系建設的投資。第一次，是2006年的《農村衛生服務體系建設與發展規劃》(以下
金國藩院士：消除國產醫械競爭壁壘
國產醫療設備“長不大”，缺乏公平競爭環境是主因 最近，國家衛生計生委、工業和信息化部聯合召開推進國產醫療設備發展應用會議，大力倡導使用國產醫療設備，重點推動三級甲等醫院應用國產醫療設備。 我國醫療市場巨大，長期以來進口醫療設備持續占據絕大部分份額，獲取超額利潤，造成了醫療成本居高不下，醫患
“狼來了！”華為、聯影戰略合作，震動醫械圈！
2016，中國醫療器械行業最吊人眼球的合作已產生。 10月28日，深圳，華為技術有限公司與上海聯影醫療科技有限公司正式簽署分級診療醫療云戰略合作協議。 聯影董事長兼首席執行官、執行管理委員會主席，華為企業云業務部總裁楊瑞凱等出席簽約儀式。 一個是最具“全球品牌價值”、最有影響力、競爭力的中
醫械市場：診斷與治療緣何“兩重天”
在醫療器械領域國家政策頻吹暖風的大背景下，這個預期頗豐的市場更受到投資人青睞。 然而，在利好聲一片的國內醫療器械領域中卻出現了“瘸腿”失衡現象，即生產診斷類產品的企業遠遠多于治療類企業，進而也直接導致診斷類產品的投資份額所占更多。比如，目前國內在監護、超聲、心電等診斷類領域已經基本實現產品“
－狼來了！雅培殺入CFDA醫械創新“綠色通道”
自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）施行以來,已成為國內醫械企業創新醫械產品申報的一條 “綠色通道”，解決了以往企業研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣，時間拖延，導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題，
國家重拳出擊，醫美迎來全面監管，行業該往何處去？
今年以來，國家頻頻出重拳規范醫美行業。11月1日，市場監管總局正式發布《醫療美容廣告執法指南》，該指南被業內稱為最嚴醫美廣告監管，其對制造“容貌焦慮”等九大情形采取了重點打擊，并對醫美廣告的發布做出了細化要求，以及落實了監管責任。不僅如此，就在年中，國家衛健委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管
消毒餐具行業監管存在漏洞－黑作坊無證企業泛濫
據中國之聲《央廣新聞》11時28分報道，全國餐飲具集中消毒高峰會今天召開。 5月25號的時候，衛生部下發餐飲具集中消毒單位衛生監督規范，要求各地衛生部門都遵照執行。今天這個會議實際上由北京、上海等大的餐飲具集中消毒行業協會來牽頭，組織了全國各協會以及大的餐飲消毒企業的代表來表達各
丹納赫、安捷倫等醫械巨頭們上季賺了多少錢？
美敦力：上季度營收71.7億美元，同比下降1% 8月26日，美敦力（MedtronicPLC）公布最新一季度財報，公司營收同比下降1%至71.7億美元；凈利潤為9.29億美元，去年同期凈利潤8.2億美元。 與去年同期相比，美敦力上季度大部分業務部門的銷售額都在下滑，比如旗下微創治療業務部門（
開啟十萬億健康市場，“健康中國”助國產醫械騰飛
十八屆五中全會上被列入“十三五”的“健康中國”建設即將開啟，同時《健康中國建設規劃2016-2020》編制工作也在有序推進，預計將于明年初正式出臺。 “健康中國”戰略的有序推進，將帶動整個醫療衛生行業以及大健康產業的蓬勃發展，尤其是目前已經處于高速發展的醫療器械、養老產業、醫療服務以及互聯網+
“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批
常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹…… 這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患
獲選“年度杰出數字科技企業”微醫數智醫療創新引領行業
8月19日，2022企業數智應用大會暨第七屆SaaS應用大會召開，大會聚焦數智技術在產業中的應用，聚焦企業數字化變革、SaaS應用趨勢等熱點話題。微醫總裁兼CTO王陽博士受邀出席，并分享了微醫以數智醫療技術推動行業高質量發展的創新實踐。 微醫總裁兼CTO王陽博士 會議期間，數字領域的風向
一年10次并購－美敦力掀起醫械并購狂潮？
作為全球醫療器械行業巨頭的美敦力，公布了近一年來全球并購的“成績單”。 自2014年7月至今共完成了10個并購項目，業務領域涉及糖尿病診療、血管栓塞、無創心臟標測、聽力物植入等多個領域。如此頻繁的收購，讓不少業內專家在震驚之余不免猜測：美敦力到底再下一盤什么棋？圖為美敦力公司近一年來并購案例統
中國醫療儀器市場投資運作－正當紅火
當一場電影達到高潮的時候，通常也就是這部影片尾聲到來的時候。而中國的互聯網創業潮似乎和電影的這種規律類似。雖然時下的互聯網仍在以極大的熱情召喚VC，但逐利的資本顯然對這輪大潮已喪失了些許興趣。 然而與互聯網形成對比的是，醫療行業投資卻熱起來了。經本刊記者調查發現，截止2007年8月，共有近12家企
國家藥監局：加強防疫用藥用械質量安全監管
3月12日，國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，介紹加強市場監管和風險排查情況。國家藥監局藥品監管司司長袁林在發布會上表示，截至3月11日，在國家藥監局部署開展的疫情防控相關藥品專項抽檢中，全國各級藥品監管部門共組織抽檢疫情防控用藥4433批次，已完成檢驗2532批次，樣品總合格率為99.88%。
醫械檢驗服務市場化、第三方機構要贏了！
隨著醫械注冊檢驗的取消，委托檢驗將興起！檢驗事大，變化影響全局！本文試圖探討注冊檢驗取消后，中國醫療器械檢驗服務市場發展的趨勢和方向，委托檢驗不僅僅端正了檢驗檢測的地位和性質，而且將是醫療器械檢驗服務市場化的前奏。隨著委托檢驗的發展，醫療器械檢驗服務“市場化”將是不可逆轉的大趨勢！ 第三方醫療
－照妖鏡！“西門子事件”折射出的國產醫械眾生相
外企巨頭、商業賄賂、總局調查等重大要素加上劇情的急劇反轉，使得這次“西門子被調查”一事充滿了戲劇性，一時間網上各種評論鋪天蓋地。這就像一幕生動的諷刺劇，劇情的生動與否固然值得我們去討論，而一片笑聲中的看客們的表情、反應更值得我們去探討、去反思。 1.事件回顧 5月3日，據路透社報道，西門子中
POCT行業產學研醫聯動促發展
近年來，POCT(point of care testing)的重要性不斷的上升，年復合增長率保持兩位數，應用領域已擴大到醫學健康領域、海關檢疫、農牧業、林業、消防、環境和食品檢測等多領域。根據調研機構Renub Research2013年發布的最新報告稱，預計到2016年，POCT的市
懂行的醫械經銷商怎么選全自動生化分析儀？
全自動生化分析是根據光電的比色原理，以此測量液體里面某種特定化學成分的儀器。差不過各級醫院、計劃生育服務站、防疫站等地都需要全自動生化分析儀，因為它能大大提高生化檢驗的效率。目前，品牌知名度高比較受終端和醫械經銷商歡迎且和貝登達成深度合作的有：邁瑞全自動生化分析儀、優利特全自動生化分析儀。先來說說邁