FDA首次批準基于NGS的HIV1耐藥突變檢測產品上市
當地時間11月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布已批準Vela Diagnostics公司開發的基于NGS的HIV-1耐藥突變檢測產品上市。 據悉，這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測是FDA批準的首款，也是目前唯一一款基于NGS技術的艾滋病病毒耐藥性檢測產品。該產品通過FDA的De Novo上市前審評途徑進行申報。這種審批程序主要針對市場上無同類產品上市的創新性產品，是FDA對新型中低度風險醫療器械的一種監管途徑。此前MSK-IMPACT大Panel腫瘤NGS基因檢測產品也是通過這一程序獲得FDA批準。 FDA生物制品審評與研究中心主任Peter Marks在當日的一份聲明中表示：“今天的授權可以通過鑒定影響某些藥物療效的HIV-1病毒突變，幫助醫務人員更好地為開始抗病毒治療的患者以及已對HIV藥物產生耐藥性的患者量身定制藥物治療方案。” 對于全球超過3600萬艾滋病毒感染者，高效抗逆轉錄病毒治療（HA......閱讀全文
FDA首次批準基于NGS的HIV1耐藥突變檢測產品上市
當地時間11月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布已批準Vela Diagnostics公司開發的基于NGS的HIV-1耐藥突變檢測產品上市。 據悉，這款Sentosa SQ HIV基因分型檢測是FDA批準的首款，也是目前唯一一款基于NGS技術的艾滋病病毒耐藥性檢測產品。該產品通過FDA的
NGS:病毒耐藥突變檢測精度提高20倍
Population Genetics Technologies（PGT）今日宣布了與凱斯西儲大學和合作，深入開發基于下一代測序技術的艾滋病病毒耐藥性診斷測試。 該項新型診斷測試將采用PGT公司所自主開發的VeriTag技術，提高下一代測序技術的敏感性，幫助臨床醫生為HIV患者制定更加科學的治
FDA今日批準Gilead新藥－治療HIV1感染
Gilead Sciences宣布美國FDA批準了其新藥Biktarvy上市，作為每日一次的單片片劑療法，治療HIV-1感染。 Biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）三種成分組成。
核酸突變分析方法抉擇：PCR、雜交、NGS？
日前，以“精細管理、精準醫療”為主題的2016屆CSCO學術年會在廈門落下帷幕，精準檢測作為臨床實踐中實施精準醫學的第一步，成為本屆CSCO學術年會的熱點話題。來自不同企業的分子診斷技術百花齊放百家爭鳴，面對新技術與成熟技術的較量，在“精準醫學”時代下，如何選擇合適的檢測技術，實現精準治療成為新醫學
腫瘤NGS大panel檢測的標準化及研究進展（一）
2016年，JCO報道的研究顯示，腫瘤NGS大panel檢測相較于單基因熱點檢測以及NGS小panel檢測來說，更加全面，能夠準確的將患者分層至最佳治療路徑。反觀單基因熱點檢測和NGS小panel檢測，則可能因漏檢導至患者錯失最佳的治療方案。1TMB作為近幾年免疫治療療效敏感性評估的關鍵生物標志物，
FDA今日連發兩條NGS測試最終指南
今日，美國FDA確定了兩項最終指南，以推動下一代測序（NGS）技術的高效開發，并指導相關治療。該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議，并將在推進個體化診療方面發揮重要作用。NGS通過檢測基因組變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下，它還有助于指導醫療決定。傳統的診斷方法通常能
創新or圍剿？一場關于基因檢測體外診斷的爭奪戰！
7月23日，國家食品藥品監督管理總局CFDA批準了廣州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因檢測試劑盒[1]，這是CFDA批準的中國首個基于NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒，在我國體外診斷領域具有里程碑式的意義。 基因檢測從最初單個基因檢測到一組基因檢測，再到現在大panel檢測，從PCR
NGS體細胞突變檢測兩三事
二代測序（Next Generation Sequencing, NGS）是一個強大的功能平臺，它可以同時給數以萬計的DNA分子進行測序。由于這種可以多個樣本同時測序的能力，在個性化醫療、遺傳疾病和臨床診斷等方面，二代測序也就是高通量測序開創了革命性的領域。但是，對于癌癥分子診斷、治療和監測
NGS公司腫瘤伴隨診斷試劑盒通過FDA批準
2017年盛夏，基因編輯技術應用的全球領導者Horizon Discovery公司（倫敦證券交易所：HZD），宣布其與國際知名NGS公司合作的腫瘤伴隨診斷試劑盒攜Horizon分子診斷標準品成功通過FDA上市前批準申請（PMA）。在隨后的試劑盒研發和臨床試驗中，Horizon的分子診斷標準品被用
NGS鑒定耐藥基因跨種轉移,－溯因院內感染暴發
1、暴發事件描述 在荷蘭南部的三級教學醫院內篩選產超廣譜β內酰胺酶 (ESBL) 菌株時，研究者首次注意到感染暴發。最先分離出一株產碳青霉烯酶、NDM-1基因陽性的肺炎克雷伯菌，鑒定確認時，感染患者已經出院；對長期住院病人進行ESBL菌株感染篩查，出現另外兩例陽性感染患者。連續篩查結果表明有2
FDA批準首個雙藥物組合用于治療成人HIV1感染
日前，美國FDA宣布批準新型療法Dovato（度魯特韋（dolutegravir）和拉米夫定（lamivudine））用于治療此前并未接受過抗逆轉錄病毒療法治療的成年HIV-1患者，Dovato療法有望成為治療HIV-1感染的首個兩種藥物組合、固定劑量的完整療法。圖片來源：medicalxpre
Illumina聯合Grail－MSK等研究機構－開發超深度NGS液體活檢方法
2016年，FDA批準了第一種基于血液樣本的癌癥基因檢測技術，用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）中的EGFR基因突變，開創了液體活檢新時代。在NSCLC中，EGFR基因的突變頻率非常高，明確EGFR基因狀態對指導NSCLC患者后續靶向用藥治療至關重要。在大型癌癥研究中，由于組織活檢NGS檢測方法
美國FDA關于提交抗病毒藥物二代測序數據要求概述
2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于抗病毒藥物產品提交二代測序數據的指南。指南為抗病毒藥物產品向FDA提交二代核苷酸序列分析程序以及支持耐藥性評估數據提供了意見。 一、背景信息 為保護公共衛生、避免出現可能傳染他人并導致不能通過已批準藥物產品控制疾病暴發的新型耐藥和交叉
FDA給力！首個NGS癌癥大panel基因檢測獲批
今日，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，已批準紀念斯隆·凱特琳癌癥研究中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center，簡稱MSK）基于二代測序技術的癌癥基因檢測分析平臺MSK-IMPACT?，為癌癥基因檢測未來的學術研究及商業開發開創了先河，進一步拓寬了個體
為什么僅僅通過NGS來測基因組突變...
Illumina最近的一個大動作就是投入一億美金，分出一部分骨干，成立一個以“液態活檢”為中心的公司。所謂液態活檢，就是不用組織穿刺，通過 血液，尿液這類非侵犯性取才得來的標本對疾病進行診斷和評估。液態活檢是精準醫療的重要組成部分，試圖在血液里找到腫瘤細胞，或腫瘤DNA，通過高通量測 序
HIV新藥Biktarvy在成年女性患者中表現出高療效和高安全性
美國制藥巨頭吉利德（Gilead）近日公布了三合一HIV新藥Biktarvy（bictegravir 50mg/emtricitabine 200mg/tenofovir alafenamide 25mg）一項III期臨床研究（Study 1961）的48周數據。該研究在470例實現病毒學抑制的
FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案
美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”，目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷
全球首個測定HIV藥物耐受性突變的NGS技術
治療HIV感染的抗逆轉錄病毒療法的使用在過去十年里急劇增長，而且這種療法也是目前全球采用的終止艾滋病公共衛生威脅計劃的一部分；據世界衛生組織數據顯示，HIV藥物耐受性的并發性增長會通過抵消抗逆轉錄病毒藥物抑制HIV及AIDS進展的作用，從而就會破壞掉科學家們多年來的努力；因此檢測患者對HIV藥物
FDA構建新的基因組檢測監管框架獲稱贊
Lander說，美國食品和藥物管理局需要時間來構建監管框架，來應對基于NGS的檢測，但是他也指出，當FDA2013年通過基于Illumina的MiSeqDx測序平臺的兩個相關的實驗試劑盒的時候，該機構已經“采取了小，但是顯著的步驟”。 Lander是總統科學技術委員會的聯合主席，其認為，FD
中國學者PLoS發表HIV傳播耐藥研究新發現
近期，中國科學院武漢病毒研究所研究員楊榮閣學科組與國際HIV/AIDS相關領域專家合作，在HIV傳播耐藥研究方面取得新的研究成果，相關論文Geographic and Temporal Trendsin the Molecular Epidemiology and Genetic Mechani
武漢病毒所合作在HIV傳播耐藥研究中取得進展
近期，中國科學院武漢病毒研究所研究員楊榮閣學科組與國際HIV/AIDS相關領域專家合作，在HIV傳播耐藥研究方面取得新的研究成果，相關論文Geographic and Temporal Trendsin the Molecular Epidemiology and Genetic Mechani
新的化合物來靶向耐藥性HIV突變株
抗逆轉錄病毒療法有助于抑制HIV復制及其進展到獲得性免疫缺乏綜合征（AIDS, 俗稱艾滋病），但由于HIV病毒不斷產生耐藥性，它們的有效性正在不斷下降。如今，在一項新的研究中，來自美國耶魯大學的研究人員證實他們新開發出的化合物要比美國FDA批準的藥物更好地維持對耐藥性HIV突變株的抵抗性。相關研
eLife：開發出新的化合物來靶向耐藥性HIV突變株
抗逆轉錄病毒療法有助于抑制HIV復制及其進展到獲得性免疫缺乏綜合征（AIDS, 俗稱艾滋病），但由于HIV病毒不斷產生耐藥性，它們的有效性正在不斷下降。如今，在一項新的研究中，來自美國耶魯大學的研究人員證實他們新開發出的化合物要比美國FDA批準的藥物更好地維持對耐藥性HIV突變株的抵抗性。相關研
吉利德新型衣殼功能抑制劑GS6207顯著降低HIV病毒載量
吉利德科學（Gilead Sciences）近日在馬薩諸塞州波士頓舉行的2020年逆轉錄病毒和機會感染會議（CRIO）上公布了GS-6207的最新臨床和臨床前研究數據，該藥是一種新型、選擇性、首創HIV-1衣殼功能抑制劑，正被開發作為一種潛在的長效療法。皮下制劑Ib期概念驗證研究結果顯示，GS-
中美面對面之NGS腫瘤檢測試劑盒
NGS（高通量測序）在腫瘤領域應用途徑主要為液體活檢，腫瘤基因的液態活檢，即是在人體的循環血液中檢測ctDNA (死亡腫瘤細胞上脫落釋放的小片段腫瘤基因)、循環腫瘤細胞（CTC）以及外泌體等的技術。它通過體外無創抽血即可對全身的腫瘤信息進行檢測，非常適合于癌癥的早期診斷和精準醫療。其中，腫瘤基因
感染多種HIV1突變體菌株的個體或臨床預后較差
發表在國際雜志Nature Medicine上的一篇研究論文中，來自美國華特瑞陸軍研究院的研究人員通過研究表示，相比感染單一HIV-1菌株的患者而言，感染多種HIV-1突變體的患者或預后表現較差。 文章中，研究者對來自泰國的兩項重要的HIV疫苗試驗—HVTN 502和RV144中大量的樣本進行
454測序識別早期HIV耐藥性突變
回顧性研究分析表明即使最低水平的耐藥性突變也會導致早期治療失敗?2月17日《傳染病雜志》（Journal of Infectious Disease）在線公布的一項研究稱HIV病毒群體中少至1％的HIV耐藥性突變會對臨床結果產生顯著影響。這篇論文由羅氏旗下454生命科學公司與耶魯大學醫學院研究人
發現癌癥耐藥突變－液體活檢優于組織活檢？
癌癥的耐藥性是今天癌癥治療的一大難題。臨床中經常可以遇到腫瘤組織在靶向療法后明顯變小，但不久又重新惡化。腫瘤學家一直希望能夠快速對患者體內出現的癌癥耐藥性機制進行檢測，從而可以確定其它種對腫瘤仍然有效的藥物。 近日，來自于Broad研究所（Broad Institute of MIT and
治療多重耐藥感染新型抗生素－獲FDA批準
以治療威脅生命的多重耐藥（MDR）感染為目標，專注于開發和推廣新型抗生素的生物醫藥公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準 XERAVA?（eravacycline）用于治療復雜性腹腔內感染（cIAI）。在臨床試驗中，eravacycline的耐受性良好，并且
治療多重耐藥感染新型抗生素－獲FDA批準
以治療威脅生命的多重耐藥（MDR）感染為目標，專注于開發和推廣新型抗生素的生物醫藥公司Tetraphase Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準 XERAVA?（eravacycline）用于治療復雜性腹腔內感染（cIAI）。在臨床試驗中，eravacycline的耐受性良好，并且