國家藥監局發文疫苗一致性評價來了！
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求。但目前我國臨床研發質量和水平參差不齊，給疫苗的有效性和安全性評價帶來了諸多挑戰。 國家藥監局為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，落實國家關于加強疫苗質量安全監管工作的要求，明確和統一臨床技術標準，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全性和有效性，指導非創新性疫苗的臨床研發和評價，決定制訂相關技術指導原則。 具體內容如下：附預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則 一、前言 為進一步規范預防用疫苗（以下簡稱疫苗）臨床試驗和提高臨床研發水平，保證同類疫苗注冊上市時具有相似的安全有效性，指導非創新性疫苗的臨床研發和評價，特制定本指導原則......閱讀全文
疫苗“一致性評價指導原則”發布－將有效提升疫苗研發質量
12月24日，國家藥監局發布《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》，將進一步規范和提高疫苗臨床研發水平、加強疫苗質量安全監管。 指導原則共包括“前言”、“臨床試驗前的考慮”、“臨床試驗設計的一般考慮”、“臨床試驗設計的統計學考慮”、“數據管理和質量保證”、“臨床試驗結果評價”共計6個部分。指
藥監局|他達拉非片最新指導原則發布
? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導他達拉非片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局
國家藥監局發文－疫苗一致性評價來了！
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
藥監局發重組膠原蛋白生物材料命名指導原則的通告
國家藥監局關于發布重組膠原蛋白生物材料命名指導原則的通告（2021年第21號） 為進一步規范重組膠原蛋白生物材料命名，推動新型生物材料高質量發展，國家藥監局組織制定了《重組膠原蛋白生物材料命名指導原則》，現予發布。 特此通告。
藥監局：基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項
國家藥監局器審中心關于發布基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則等3項指導原則的通告（2022年第40號） 為進一步指導基因測序儀等體外診斷產品臨床評價，規范審評工作，國家藥監局器審中心組織制定了《基因測序儀臨床評價注冊審查指導原則》《來源于人的生物樣本庫樣本用于體外診斷試劑臨床試驗的指導原則》《微衛
藥監局《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》
2023年2月21日，國家藥監局藥審中心網站發布了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》，以指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準。該指導原在2007年版《合成多肽藥物藥學研究技術指導原則》的基礎上，對合成多肽藥物藥學研究方面所涉及的特殊問題進行分析，結合國內外對多肽藥物研究
國家藥監局發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則
為控制中藥用藥的安全風險，推動中藥新藥研發，促進中藥產業健康發展，國家藥品監督管理局于6月19日發布中藥藥源性肝損傷臨床評價技術指導原則的通告（2018年第41號）。中藥安全性屢屢成為社會熱點問題，越來越受到社會關注。來自亞太的數據顯示，中草藥是韓國和新加坡引起藥源性肝損傷最為主要的藥物。我國較大樣
國家藥監局：中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）
近期，國家藥監局藥審中心發布了《中藥制劑特征圖譜研究技術指導原則（試行）》《中藥制劑穩定性研究技術指導原則（試行）》的通告。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。《中藥制劑特征圖
重磅！這5項新冠疫苗研發指導原則來了－涉mRNA疫苗等
國家藥監局藥審中心關于發布《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》等5個指導原則的通告（2020年第21號） 為指導我國新冠疫苗的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則（試行）》（附件1）《新型冠狀病毒
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
藥監局發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，家用美容儀購買需謹慎
日前，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《射頻美容設備注冊審查指導原則》，從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。至此，射頻美容儀將脫離小家電賽道，進入靠療效說話的“械字號”時代。 常見
立即施行！國家藥監局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》
12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下： 新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中
國家藥監局發布熒光免疫層析分析儀等14項指導原則
2021年12月28日，國家藥監局發布公告稱，為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了熒光免疫層析分析儀等
國家藥監局發布藥學研究技術指導原則通告2020年第37號
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥研究各階段藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 國家藥
《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》通告
為指導人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗設計，藥審中心組織制定了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 附
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
哮喘藥物治療指導原則（一）
? 哮喘治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物二大類，分別介紹如下。??? 一、哮喘控制藥物：??? 是指主要通過抗炎效應達到哮喘臨床控制的藥物，需長期和每日用藥。主要包括：吸入糖皮質激素、白三烯調節劑、長效吸入β2受體激動劑、茶堿、色苷酸類藥物、長效口服β2-受體激動劑、全身性糖皮質激素和口服抗變態反應
哮喘藥物治療指導原則（二）
? 2.治療作用??? （1）支氣管擴張劑，小劑量應用時有抗炎作用，作為附加治療，茶堿不如長效吸入型β2受體激動劑有效。??? （2）目前尚缺乏茶堿作為長期控制藥物的有效性研究數據，數據表明緩釋茶堿作為一線控制藥物的作用有限。??? （3）單獨ICS治療未能達到控制的患者，作為附加治療可能有益，這些
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
國家藥監局關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局： 新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》（以下簡稱《規范》）自2024年7月1日起施行。為規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），現予印發。 本《
美發布老年癡呆研究指導原則
開發大腦掃描和其他能夠探測到阿爾茨海默氏癥最早期階段的標記物是研究人員優先研究的方向。圖片來源：美國國家老齡化研究所；阿爾茨海默氏癥教育及轉診中心 ? 一個國際專家委員會于5月18日發布了一份關于未來阿爾茨海默氏癥（老年癡呆癥）研究的指導原則。這些建議將有助于指導由美國衛生與公眾服
國家藥監局公告：療效一致性評價時限取消
12月28日，國家藥品監督管理局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。公告指出，《國家基本藥物目錄（2018年版）》（以下簡稱新版目錄）已于11月1日起施行，新版目錄建立了動態調整機制，對通過仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）的品種優先納入目錄，
氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則
? ? ? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監
國家藥監局排查疫苗生產企業－未發現影響疫苗質量問題
?? 9月7日消息，為及時發現和消除疫苗生產環節的風險隱患，國家藥監局自7月23日至8月9日，派出45個檢查組，對全國現有45家疫苗生產企業（不含長春長生生物科技有限責任公司）開展全面徹底的風險排查。根據藥品生產質量管理規范（藥品GMP）判定標準，排查結果顯示，現有在產企業的疫苗品種生產正常，目前未
藥監局發布注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究指導
?? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）
藥監局|富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的原則
? ? ? ?為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
?一、前言??? 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。采用化學合成方法制備多肽，可以對
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
合成多肽藥物藥學研究技術指導原則
一、前言 多肽類化合物是一類重要的生物活性分子。20世紀70年代生物技術在生命科學領域的應用，使多肽等生物技術藥物的研究進展迅速；與此同時，隨著多肽固相合成技術及高效液相色譜（HPLC）純化、分析技術等的發展，合成多肽藥物的開發也成為藥物研究中的一個活躍領域。 采用化學合成方法制