強生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三藥方案在美國提交申請！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Darzalex（daratumumab）與Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松聯合用藥方案（DKd），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者。此次sBLA基于III期CANDOR研究（NCT03158688）的結果。值得一提的是，這是首個將兩種關鍵作用機制的藥物Darzalex（抗CD38單抗）和Kyprolis（蛋白酶體抑制劑）進行聯合用藥治療多發性骨髓瘤（MM）的III期研究。 CANDOR是一項隨機、開發性III期研究，作為強生與安進合作的一部分開展，研究由安進贊助，由楊森研發公司共同資助。該研究入組了466例既往已接受1-3種療法的R/R MM患者，評估了KdD方案相對于Kyprolis與地塞米松二藥方案（Kd）的療效和安全性。研究中，第一組患者接受Ky......閱讀全文
強生Darzalex+Kyprolis+地塞米松三藥方案在美國提交申請！
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可申請（sBLA），尋求批準Darzalex（daratumumab）與Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）和地塞米松聯合用藥方案（DKd），用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R M
安進/強生Kyprolis+地塞米松+Darzalex(KdD)III期臨床顯示持久
2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）于近日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。此次會議上，安進（Amgen）公布了評估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松及Darzalex（daratumumab）三藥方案（KdD）治療復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）
安進/強生Kyprolis+地塞米松+Darzalex(KdD)III期臨床獲得成功！
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，評估Kyprolis（carfilzomib，卡非佐米）與地塞米松及Darzalex（daratumumab）三藥方案（KdD）治療復發性或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）的III期臨床研究CANDOR（NCT03158688）達到了主要終點。值得一提的
強生Darzalex三聯療法獲FDA優先審評資格
近日，強生公布Darzalex積極臨床試驗數據，表明該藥物對所有階段的多發性骨髓瘤患者均有顯著效果，且有望被FDA批準擴大適應癥。Daratumumab是一種人源化抗CD38單克隆抗體，具有廣譜殺傷活性，靶向結合多發性骨髓瘤細胞表面高度表達的跨膜胞外酶CD38分子，可通過多種機制誘導腫瘤細胞的快
Genmab/強生Darzalex三聯療法獲FDA批準
強生腫瘤產業管線近期收獲一則重磅好消息，其CD38單抗Darzalex（daratumumab）獲得FDA擴大適應癥批準，將聯合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作為二線治療方案，用于多發性骨髓瘤的治療。 Darzalex（daratumumab）是一種人源化抗CD38單克
FDA批準Kyprolis更新藥品標簽:死亡風險降低21％,OS延長7.9個月
安進6月11日宣布，FDA已經批準其補充申請，獲準將ASPIRE III期研究中的積極生存數據寫進Kyprolis（卡非佐米）的藥品標簽，即：Kyprolis+來那度胺+地塞米松治療既往接受過1~3種療法的復發難治性多發性骨髓瘤患者相比來那度胺+地塞米松可使死亡風險降低21%，使總生存期延長7。
－Onyx提供Kyprolis臨床數據消除談判關鍵障礙
路透社8月21日報道，據3位知情人士爆料，Onyx制藥已向包括安進(Amgen)在內的潛在買家，提供了其血癌藥物Kyprolis一項正在開展的III期臨床試驗數據的獲取，為交易的談判消除了一個關鍵障礙。 彭博社上周報道稱，Onyx制藥正準備接受每股130美元(總價約95億美元)的全現金收購
Empliciti一線治療多發性骨髓瘤3期臨床失敗－BMS手中仍有牌
依洛珠單抗躋身一線治療多發性骨髓瘤試驗失敗，眼看市場被強生Darzalex占領，BMS還能否挽回一定份額？ 3月9日，百時美施貴寶（BMS）宣布3期臨床ELOQUENT-1的一項主要結果：與Revlimid（來那度胺）和dexamethasone（地塞米松）相比，Empliciti（elotu
iberdomide聯合地塞米松治療骨髓瘤展現強勁療效
新基（Celgene）近日公布了I/II期CC-220-MM-001研究（NCT02773030）中評估iberdomide（CC-220）聯合地塞米松治療復發性和難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者的的首批臨床結果。 該研究是一項正在進行的多中心、開放標簽、劑量遞增研究，計劃入組約300例
賽諾菲CD38靶向抗體Sarclisa第二種組合療法獲歐盟批準!
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），聯合卡非佐米（carfilzomib，Kyprolis?）和地塞米松方案（Kd），用于治療既往已接受過至少一種療法的復發性多發性骨髓瘤（MM）成人患者。在美國監管方面，Sarcl
雷利度胺（Revlimid）聯合地塞米松顯著改善骨髓瘤患者生存
賽爾基因(Celgene)8月2日公布了有關評價雷利米得(Revlimid，通用名：lenalidomide)聯合地塞米松(dexamethasone)誘導療法及雷利米得維持療法用于高風險無癥狀性隱襲性多發性骨髓瘤(SMM)患者治療的積極數據。 該項隨機、多中心、開發標簽III期研究數據顯
強生Darzalex聯合來那度胺地塞米松三藥方案提交美國申請
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA）申請批準Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），用于不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。 該s
喜訊！強生多發性骨髓瘤藥物Darzalex獲歐盟批準
美國制藥巨頭強生的抗癌藥Darzalex(daratumumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊，被批準用于治療難治性和復發性多發性骨髓瘤成人患者，該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體，此次批準是基于之前歐盟委員會提出的加速評估建議。 去年11月份，Darzalex(daratumumab)
強生重磅血癌藥Darzalex+VRd四藥方案臨床研究獲成功
美國醫藥巨頭強生（JNJ）合作伙伴Genmab近日公布了CD38靶向療法Darzalex (daratumumab)一線治療多發性骨髓瘤（MM）II期臨床研究GRIFFIN（MMY2004，NCT02874742）的頂線數據。該研究是一項隨機、開放標簽、平行分配研究，共入組了223例新診斷的MM
全球首個XPO1抑制劑selinexor在美國獲批在即
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）腫瘤藥物顧問委員會（ODAC）已計劃在2019年2月26日召開會議，對該公司已提交的抗癌藥sel
FDA授予強生多發性骨髓瘤新藥daratumumab優先審查資格
強生（JNJ）旗下楊森近日宣布，FDA已受理單抗藥物daratumumab治療多發性骨髓瘤（MM）的生物制品許可申請（BLA）。該BLA尋求批準daratumumab用于既往已接受至少3線治療（包括一種蛋白酶抑制劑PI和免疫調節劑IMiD）的MM患者或對PI和IMiD均難治性MM患者的治療。這類
全球首個XPO1抑制劑selinexor進入監管審查
Karyopharm Therapeutics是一家臨床階段的制藥公司，專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法，用于治療癌癥及其他重大疾病。近日，該公司宣布，已啟動向美國FDA滾動提交selinexor的新藥申請（NDA），這是一種新型口服SINE化合物，用于對5種現有療法耐藥的高度
Motley－Fool：美國大藥廠新基制藥面臨的三大挑戰
新基制藥（Celgene，股票代碼：CELG）創立于1980年，最初只是塞拉尼斯（Celanese）公司的一個部門，不過1986年新基脫離集團成為一家獨立的生物制藥公司。 這家位于新澤西州的大藥廠，是一個非常成功的公司，具有很強的研發管道以及很健康的投資組合，并做了一些明智且有利可圖的并購措施
一線治療多發性骨髓瘤！強生Darzalex提交歐盟申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份II類變更申請，尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），用于不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。 該申請是基于III期臨床研究MAIA（MMY3008
不符合ASCT多發性骨髓瘤患者福音－Darzalex+Rd三藥方案獲批
強生旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Darzalex (daratumumab）聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），用于不符合自體干細胞移植（ASCT）資格的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。此前，Darzalex聯合硼替佐米（bortezomib，蛋白酶體抑制劑）與馬法蘭（me
強生重磅血癌藥Darzalex+Rd方案顯著延長無進展生存期
2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）于近日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。此次會議上，強生（JNJ）旗下楊森制藥公布了III期臨床研究MAIA（MMY3008）長期隨訪數據。該研究在不適合自體干細胞移植（ASCT）的新診多發性骨髓瘤（NDMM）患者中開展，評估了靶向抗癌藥Darzal
強生重磅CD38靶向抗癌藥Darzalex皮下注射劑型歐盟申請上市
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份延伸申請（extension application），申請批準使用皮下注射（SC）劑型Darzalex (daratumumab)治療多發性骨髓瘤（MM）患者。 該劑型采用了Halozyme公司的ENHA
強生Darzalex+VTd方案獲美國FDA批準，治療多發性骨髓瘤!
強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Darzalex (daratumumab)聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件的新診多發性骨髓瘤（MM）患者。
強生分割劑量方案獲歐盟批準，將賦予更大的治療靈活性
美國醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥公司近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準了Darzalex（daratumumab）的分割劑量方案。該方案將為醫療保健專業人員在治療多發性骨髓瘤（MM）患者時提供選擇權，將Darzalex首次輸注由單次一次性輸注分割為連續2天分批輸注。 楊森歐洲、
強生Darzalex+VTd新組合方案在美國提交上市申請
強生旗下楊森制藥近日宣布向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充生物制品許可（sBLA），尋求批準Darzalex (daratumumab) 聯合硼替佐米（bortezomib）、沙利度胺（thalidomide）及地塞米松三藥方案（VTd），一線治療符合自體干細胞移植（ASCT）條件
繼BMS后－武田一線治療多發性骨髓瘤3期臨床也失敗了！
3月10日，武田制藥宣布在新診斷的、不適合移植的多發性骨髓瘤（MM）患者中使用Ninlaro（ixazomib，伊沙佐米）膠囊聯合來那度胺、地塞米松的TOURMALINE-MM2研究結果。數據顯示，該組合療法與來那度胺+地塞米松相比，可使患者中位無進展生存期（PFS）提高13.5個月（35.3個
賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲美國FDA批準
賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab-irfc），聯合泊馬度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受過至少2種療法（包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑）的復發難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
強生重磅血癌藥Darzalex+VMP方案顯著延長總生存期！
2019年第61屆美國血液學會年會（ASH2019）于近日在美國佛羅里達州奧蘭多召開。此次會議上，強生（JNJ）旗下楊森制藥公布了III期臨床研究ALCYONE的總生存期（OS）數據。該研究評估了靶向抗癌藥Darzalex（daratumumab）聯合硼替佐米（bortezomib，一種蛋白酶體
國家藥監局批準多發性骨髓瘤新療法
多發性骨髓瘤是一種不可治愈的血液系統惡性腫瘤，發病率居我國血液腫瘤第二位。北京大學血液病研究所所長黃曉軍教授指出，對于多發性骨髓瘤患者而言疾病復發不可避免，且復發后治療難度更大，因此在疾病新診斷時接受有效的治療，盡可能地延長首次緩解時間至關重要。雖然近年來疾病治療取得了諸多進展，但是臨床醫生仍然
多發性骨髓瘤新組合療法獲FDA批準
近日，美國強生集團旗下的楊森生物技術公司（Janssen Biotech）宣布FDA批準了其免疫療法藥物DARZALEX（daratumumab）聯合泊馬度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治療對來那度胺（lenalidomide）和蛋白酶體抑制劑（PI