9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
截圖來源：2020版《中國藥典》 2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。 概述遺傳毒性雜質（genotoxic impurities, GTIs），又稱基因毒性雜質。9306指導原則主要關注致突變機制的遺傳毒性雜質。致突變性雜質（mutagenic impurities）指在較低水平也可直接引起DNA損傷，導致DNA突變，從而可能引發癌癥的遺傳毒性雜質。 遺傳毒性雜質和致突變性雜質的關系 9306指導原則包括危害評估方法、可接受攝入量（acceptable intake，AI）計算方法和限值制定方法。 9306指導原則不適用于：生物制品、中藥和天然產物、已上市使用的輔料和包材等，但可參......閱讀全文
9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。 概述 遺傳毒性雜質（genotoxic impurities, GTIs），又稱基因毒性雜
9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
?截圖來源：2020版《中國藥典》?2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。?概述遺傳毒性雜質（genotoxic ?impurities, GTIs）
新藥典觀察－|－9306遺傳毒性雜質控制指導原則解讀
截圖來源：2020版《中國藥典》 2020版《中國藥典》已正式發布，在四部中新增“9306遺傳毒性雜質控制指導原則”（以下簡稱9306指導原則），以適應當前國外內法規（如ICH M7）和化學藥品遺傳毒性雜質控制的實際需要。 概述 遺傳毒性雜質（genotoxic impurities, G
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
ACMG發布基因變異解讀標準及指導原則
美國醫學遺傳學與基因組學學會（ACMG）聯合分子病理學學會（AMP）發布了基因變異的解讀標準及指導原則，發表在2015年5月的《Genetics?in?Medicine》上。對于那些想要確定患者的遺傳變異是否與疾病相關的實驗室和遺傳學家而言，這是很好的指南和資源。 《標準》的主要內容
解讀－高血壓等慢性病營養和運動指導原則
《國家衛生健康委辦公廳關于印發高血壓等慢性病營養和運動指導原則（2024年版）的通知》解讀 為貫徹黨中央、國務院決策部署，落實《健康中國行動（2019—2030年）》有關工作要求，進一步強化慢性病防控關口前移，倡導文明健康生活方式，提高慢性病患者維護和促進自身健康的能力，我委委托國家心血管病中
基因毒性雜質
新版藥典對于基因毒性雜質的檢測要求關注與ICH M7的一致性。遺傳毒性雜質檢測存在性質差異大，靈敏度需求高等難題，實驗室需要配備多種分析技術設備，比如液相、液質、氣質以及離子色譜等，基于賽默飛變色龍軟件的分析平臺，可以搭建一站式的網絡版環境，控制相關檢測設備，具有兼容性廣、合規性好、操作便捷性高
《化學藥物亞硝胺類雜質研究技術指導原則》征求意見發布
近日，FDA 公布了連續三個雷尼替丁的召回公告，亞硝胺雜質問題又推到了風口上。1月10日，國家藥監局發布了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（征求意見稿）》。 對于亞硝胺類雜質，國家藥監局終于發布了相關的技術指導原則征求意見，征求意見對于亞硝胺類雜質的限度，有二種計算方法，并進行了舉例：
2020年版中國藥典四部：9102－藥品雜質分析指導原則
9102 藥品雜質分析指導原則 本原則用于指導化學合成的原料藥及其制劑的雜質分析，并供藥品研究、生產、質量標準起草和修訂參考。本原則不涵蓋生物/生物技術制品、肽、寡聚核苷酸、放射性藥品、發酵產品與其半合成產品、中藥和來源于動植物的粗制品。 雜質是藥品的關鍵質量屬性，可影響產品的安全性和有效性。藥
生物樣品定量分析方法驗證指導原則要點解讀
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
哮喘藥物治療指導原則（二）
? 2.治療作用??? （1）支氣管擴張劑，小劑量應用時有抗炎作用，作為附加治療，茶堿不如長效吸入型β2受體激動劑有效。??? （2）目前尚缺乏茶堿作為長期控制藥物的有效性研究數據，數據表明緩釋茶堿作為一線控制藥物的作用有限。??? （3）單獨ICS治療未能達到控制的患者，作為附加治療可能有益，這些
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
哮喘藥物治療指導原則（一）
? 哮喘治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物二大類，分別介紹如下。??? 一、哮喘控制藥物：??? 是指主要通過抗炎效應達到哮喘臨床控制的藥物，需長期和每日用藥。主要包括：吸入糖皮質激素、白三烯調節劑、長效吸入β2受體激動劑、茶堿、色苷酸類藥物、長效口服β2-受體激動劑、全身性糖皮質激素和口服抗變態反應
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則7
?（3）對于放射性核素的免疫結合物：?①動物生物分布的資料可被用于對初始人用劑量的評估。?②如可能，表達靶抗原的動物模型更有可能發現抗原"減少"或帶有在生物分布和/或毒性方面表現意外抗原的組織。?③異源移植模型可以組織定位和抗原非特異放射性免疫結合物分布問題，但對確定一般組織交叉反應范圍沒有幫助。?
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則1
本要點適用于供治療的體內診斷用的利用雜交瘤技術制備的單克隆、抗體，適用于在人體內應用的利用重復DNA技術制備的基因工程抗體?一、雜交瘤技術制備的單克隆抗體?（一）雜交瘤細胞?1、親本細胞?（1）骨髓瘤細胞?SP2/0或其他適宜的骨髓瘤細胞系。應為不合成或不分泌免疫球蛋白鏈型，具有符合骨髓瘤細胞的染色
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則4
（三）非免疫球蛋白雜質分析?包括來源于細胞基質、培養基和下游工藝的相關雜質，采用適當的技術和方法進行分析檢測。?六、經修飾的單克隆抗體?為了提高單克隆抗體在治療和體內診斷中的作用，常用單抗與毒素、藥物、放射性核素或其它物質偶連形成免疫結合物，或在同一段多胎鏈包含非免疫球蛋白和免疫球蛋白序列的嵌合重組
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則6
3、藥效學和動物藥代動力學?（1）當有動物模型時，則應盡可能證明藥理學效應與劑量的依賴性，以及有效劑量的范圍，可以更好地預測治療指數；當無適合動物模型時，則應盡可能以人外周血、組織器官等進行體外藥效學研究。當有動物模型時，藥代動力學的有關資料（生物學分布，半衰期等）可以從動物模型中得到；當無適合動物
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則3
（四）半成品、成品制備?五、檢定?包括原液（小鼠腹水、細胞培養上清液、純化抗體）、半成品及成品的檢定等。?（一）物理化學檢測?1、外觀?液體制劑應為接近無色微帶乳光的澄清液體，不應含有異物、渾濁或搖不散的沉淀。?2、pH值?電位法測定?3、蛋白質含量的測定?用Lowry法或其它適宜的方法測定。?4、
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則2
3、特異性?測定單抗對靶抗原的特異性；對多株單抗識別的抗原決定簇進行相關性分析。?4、交叉反應?按附錄要求。?免疫組織化學法測定單抗與人體組織交叉反應，用冰凍及石蠟包埋的各種正常臟器組織測定。來源于腫瘤相關抗原的單抗應進行與各種腫瘤組織的交叉反應試驗。?5、效價測定?用適宜方法測定。（三）其他原材料
人用單克隆抗體質量控制技術指導原則5
七、產品穩定性?產品穩定性應滿足臨床方案制定的要求。加速穩定性試驗資料可作為產品審批及標定用，但不能代替實際的穩定性資料。?（一）應制定穩定性檢定規劃，包括在規定效期全過程中，每間隔一定時間進行制品的物理化學完整性試驗（如斷裂或聚合），效力試驗，無菌試驗，以及水分、pH和防腐劑的穩定性測定。?（二）
人用疫苗雜質控制
新版中國藥典發布3309人用疫苗雜質控制技術指導原則，以20版藥典三部《人用疫苗總論》為基礎，基于我國已上市疫苗產品的雜質控制的實際經驗，參考ICH關于風險評估和全生命周期管理理念，從疫苗雜質來源，疫苗雜質控制的原則及策略，包括風險評估、全過程控制、全生命周期管理、不同類型疫苗雜質的控制要點，以
《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則》征求意見
為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 請填寫反饋意見表，并于2025年2月14日前反饋至wys-xbs@nifdc.org.cn，電子郵件標題請注明“近視弱
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（三）
三、試劑盒各組分的生產 酶聯免疫診斷試劑盒主要組分的生產包括酶標記物的制備及滴配過程（酶工作液濃度確定）、各種工作溶液的配制、包被酶標反應板、分裝及包裝等步驟；并通過產品的半成品檢定和成品檢定兩個質控過程來完成。 （一）各種工作液的配制 酶聯免疫診斷試劑研制生產過程中所
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（二）
2、純度和分子量 主要經SDS-PAGE 電泳后，利用電泳掃描儀進行分析，也可用其他適宜的方法，如高效液相法等。根據所檢測生物原料的分子量選擇適宜丙烯酸胺凝膠濃度進行電泳。一般情況下，每個電泳道加樣量為5μg，同時用已知分子量標準作參照，采用合適的電泳電流和電泳時間；電泳后的凝膠可用考
酶聯免疫診斷試劑生產及質量控制技術指導原則（一）
（征求意見稿） 酶聯免疫診斷試劑是指在酶標板上包被相關的抗原（或抗體）后，利用直接或間接的方法與待測樣品中的相關抗體（或抗原）反應，形成的抗原抗體復合物再與相應的酶標記的抗體或抗原進一步反應，經過酶催化底物發生顯色反應，由形成的顏色的強弱來判斷樣本中相應的抗體或抗原的存在。 為了規
《衛健委關于印發高血壓等慢性病營養和運動指導原則》通知解讀
醫療應急司國家衛生健康委辦公廳關于印發高血壓等慢性病營養和運動指導原則（2024年版）的通知，《國家衛生健康委辦公廳關于印發高血壓等慢性病營養和運動指導原則（2024年版）的通知》解讀為貫徹黨中央、國務院決策部署，主要內容包括營養指導原則、運動指導原則、常見食物交換表和相關慢性病患者運動訓練禁忌證等
藥物穩定性試驗之2020中國藥典9001指導原則修訂解讀
在穩定性試驗基本要求部分就有了比較大的修訂。1、影響因素試驗用 1 批原料藥物或 1 批制劑進行；如果試驗結果不明確，則應加試 2 個批次樣品。生物制品應直接使用 3 個批次。這就要求待試樣品儲備需要充足，批次要求多了，尤其是生物制品，直接需要備齊三個批次。2、藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的