2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法...
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法變化解讀一 真菌毒素檢測要求變化2020 版藥典第四部 2351 真菌毒素測定法，較 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素測定法。1、黃曲霉毒素適用品種：柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、遠志、陳皮、使君子、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、酸棗仁、薏苡仁、僵蠶、麥芽、延胡索、土鱉蟲、九香蟲、蜂房、馬錢子。（標紅為20 版新增檢測黃曲霉毒素的中藥材）2、玉米赤霉烯酮適用品種：薏苡仁（新增薏苡仁中玉米赤霉烯酮的檢測） 二 2020版藥典和2015版藥典檢測黃曲霉方法變化解讀......閱讀全文
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法...
2020版藥典解讀二——較15版藥典真菌毒素測定要求及方法變化解讀一?真菌毒素檢測要求變化2020 版藥典第四部 2351 真菌毒素測定法，較 2015 版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素 A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素測定法。1、黃曲霉毒素適用品種：柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決
2020版《藥典》較2015版真菌毒素測定要求及方法變化解讀
一 真菌毒素檢測要求變化 2020版藥典第四部2351真菌毒素測定法，較2015版增加玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇、展青霉毒、多毒素測定法。 1、黃曲霉毒素 適用品種： 柏子仁、大棗、水蛭、地龍、肉豆蔻、全蝎、決明子、遠志、陳皮、使君子、胖大海、蓮子、桃仁、蜈蚣、檳榔、
2020版藥典解讀一——真菌毒素分析方法驗證
*方法依據：《中國藥典》2020版 第四部 ?9101 藥品質量標準分析方法驗證指導原則?檢測限、定量限信噪比法1. 檢測限：取黃曲霉毒素標準品，不斷將其稀釋（逐級稀釋法），按照供試品進樣體積進液相色譜檢測，直至信噪比為3或略大于3，此時的標準品濃度（單位為μg/mL），乘以5除以3得到的就是檢測限
2020版藥典正式實施真菌毒素檢測解讀
2020年版藥典于2020年12月30日起正式實施。今天，小編帶大家看看，新版藥典的實施，對真菌毒素的檢測帶來了哪些變化？一.檢測毒素種類更多眾所周知，15版的藥典只有針對黃曲霉毒素的檢測。20版新增了玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A、脫氧雪腐鐮刀菌烯醇（嘔吐毒素）、展青霉素，以及多種真菌毒素測定法。同時
2020版藥典解讀三——不同毒素檢測方法對比
? ? 中藥材在種植、采收、運輸和貯藏的過程中，容易引起大量真菌生長和毒素累積，真菌會代謝產生次級代謝產物：真菌毒素(mycotoxin)，真菌毒素通常以痕量形式存在于基質中,?長期攝入易引發癌癥、突變及畸形。中藥霉變已成為影響中藥材質量與使用安全的主要問題之一。? ? 2020版藥典第四部23
《中國藥典》2020版前瞻：2351通則真菌毒素測定法
中藥材從種植、生產、流通的全過程周期較長，控制不當易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的產生與宿主基質特性密切相關，不同類型中藥材會產生種類和性質各異的真菌毒素，全方位加強中藥材中真菌毒素污染水平監控成為《中國藥典》2020版的重中之重。普瑞邦就《中國藥典》2020年版四部通則（草案）制修訂思路，解讀一
2020版中國藥典規定了真菌毒素的檢出限
真菌毒素是真菌在食品或飼料里生長所產生的代謝產物，對人類和動物都有害。真菌毒素對人和動物都有極大危害。防止真菌毒素病害，首先要防止食物和飼料霉變。大部分真菌在20-28℃都能生長，在10℃以下或30℃以上，真菌生長顯著減弱，在0℃幾乎不能生長。一般控制溫度可以減少真菌毒素的產生。 2020版藥
中國藥典2020年版四部通則－2351－真菌毒素測定法
本法適用于藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素的測定。除另有規定外，按下列方法測定。
2021全國中藥質量分析技術論壇
2021全國中藥質量分析技術論壇?2020版《中國藥典》書籍已于6月正式發行，并于2020年12月30日起實施。新版藥典更具科學性和規范性，進一步完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》以及中藥安全性控制標準體系，制定了中藥材（飲片）重金屬、農殘、真菌毒素等有害物質限度標準。中藥質量控制是中藥走出國
藥典推薦藥典推薦的好方法
1薄膜過濾法 取每種培養基規定接種的供試品總量按薄膜過濾法過濾，沖 洗，在最后一次的沖洗液中加入小于 100cfu 的試驗菌，過濾。加硫乙醇酸鹽 流體培養基或胰酪大豆胨液體培養基至濾筒內。另取一裝有同體積培養基的 容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規定溫度培養 3～5 天，各試驗菌同法
國家藥典委專家齊聚參都共話中藥檢測，共研技術難題！
國家藥典委專家齊聚參都，共話中藥檢測，共研技術難題！?隨著《中華人民共和國藥典》2020年版的實施，對于中藥材及中藥飲片的質量提出了更多、更高的標準，也對中藥生產企業和檢驗檢測單位的檢驗能力和實驗室質量管理提出了更高的要求。?為了切實掌握和了解2020版《中國藥典》的技術要點，保證相關檢測項目順利實
吡哆素的藥典要求
該品為6-甲基-5-羥基-3,4吡啶二甲醇鹽酸鹽，按干燥晶計量，含C8H11NO3 · HCl應為98.0%-102.0%性狀?該品為白色或類白色的結晶或結晶性粉末，無臭，味酸苦，遇光漸變質。在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。酸度?取該品1.0g，加水20ml使溶解，測得PH應為2.
藥典對pH測量的要求
中國藥典2010版自2010年10月1日正式執行，新版對pH測量有了新要求，本文總結了幾點pH和電導率的明顯變化與大家討論。 pH的測量 藥典2010版的第一個變化就是增訂了附錄《藥品微生物實驗室規范指導原則》。我經常接到經銷商和用戶的電話，咨詢測量高溫樣品（大于60℃）的電極，待仔細
真菌毒素的種類和危害及真菌毒素定量檢測方法
霉菌毒素是一大類毒性強弱不同的霉菌次級代謝產物，通常的一種霉菌能產生一種或多種次級代謝產物,?而同種的霉菌毒素又可由不同的霉菌所產一、霉菌毒素的常見種類及危害? ? ???霉菌毒素是一大類毒性強弱不同的霉菌次級代謝產物，通常的一種霉菌能產生一種或多種次級代謝產物,?而同種的霉菌毒素又可由不同的霉菌所
2025年版《中國藥典》實施有關事項解讀（二）
第二部分國家藥監局藥品審評中心問題：根據ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質的評估和控制？回答：一、基本考慮：對于單獨審評及關聯審評的化學原料藥的上市申請及已上市化學原料藥上市后管理，原料藥生產企業應按照ICH Q3D所述元素雜質風險評估與控制的原則，及IC
2020版藥典解讀四生物毒素類污染殘留的操作與變化1
致分析工作者?隨著國家對生物毒素類污染殘留的監管力度加大，各級實驗室都面臨著盡快建立切實可行的檢測方法，普瑞邦(Pribolab)特組織技術人員認真研讀食品、糧油、飼料（以及寵物食品）及中藥等行業真菌毒素檢測國家標準以及國家食品污染和有害因素風險監測要求，并在此就2020版藥典《中國藥典》編寫了《中
2020版藥典解讀四生物毒素類污染殘留的操作與變化2
【附注】1.?本實驗應有相應的安全、防護措施，并不得污染環境。2.?殘留有黃曲霉毒素的廢液或廢渣的玻璃器皿，應置于專用貯存容器（裝有10%次氯酸鈉溶液）內，浸泡24小時以上，再用清水將玻璃器皿沖洗干凈。二、2020版藥典相比2015版藥典檢測黃曲霉方法變化解讀?三、SN/T 4604-2016?進出
解讀國內外飼料中真菌毒素限量標準對比（二）
三、歐盟飼料中真菌毒素的限量標準歐盟委員會指令2002/32/EC規定了飼料中黃曲霉毒素B1的最高限量，在歐盟委員會建議2006/576/EC中發布了飼用農產品和飼料中嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、赭曲霉毒素A和伏馬毒素的指南限量（表4），要求加強對T-2毒素和HT-2毒素的危害信息收集、研究和檢測方法開
藥典要求與儀器學理論
摘要：根據儀器學理論，同一紫外可見分光光度計在同樣條件下，不同的光譜帶寬有不同的分析誤差。即任何物質都有一個最佳的分析光譜帶寬。只有在最佳或接近最佳光譜帶寬的情況下測試，才有最小的分析誤差。 目前，有些紫外可見分光光度計等分析儀器的使用者，特別是藥品檢驗人員，經常盲目地要求用藥典規定的標準藥品來
中國藥典（2015版）純水相關解讀
《中國藥典》是藥品研制、生產、經營、使用和監督管理等均應遵循的法定依據。發布于2015年6月5日的《中國藥典》2015年版的名錄中，包含了“純化水”、“注射用水”和“滅菌注射用水”三種水。下表為這三種水的標準要求：* 電導率25℃時，使用離線電導率儀檢測。標示裝量不大于10 ml時，電導率不大于25
中藥材中黃曲霉毒素檢測：HPLC（藥典方法）
黃曲霉毒素危害：黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產物，它們具有很強的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，其中以B1毒性最大。當人攝入量大時，可發生急性中毒，出現急性肝炎、出血性壞死、肝細胞脂肪變性和膽管
中藥配方顆粒
2020 版《中國藥典》編制大綱強調以中醫臨床為導向構建中藥質量控制技術體系，制定中藥標準。 安全性方面：有效控制外源性污染物對中藥安全性造成的影響，全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農藥殘留的限量標準；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標準。有效控制內源性有毒成分對中藥安全性產生的影
真菌毒素檢測方法
真菌毒素是由真菌在食品或飼料里生長產生的代謝產物，對人類和動物都有害。真菌和真菌毒素的廣泛存在，嚴重影響農作物的產量，降低農產品和飼料品質，造成巨大經濟損失。據悉，全世界每年由于霉變污染真菌毒素引起的農產品和工業原料的損失達數百億美元。我國谷物霉變主要發生在北緯31°線即長江以南地區，每年使糧食減產
真菌毒素檢測方法
真菌毒素是由真菌在食品或飼料里生長產生的代謝產物，對人類和動物都有害。真菌和真菌毒素的廣泛存在，嚴重影響農作物的產量，降低農產品和飼料品質，造成巨大經濟損失。據悉，全世界每年由于霉變污染真菌毒素引起的農產品和工業原料的損失達數百億美元。我國谷物霉變主要發生在北緯31°線即長江以南地區，每年使糧食減產
中藥有害毒物檢測技術
中藥有害毒物檢測技術共涵蓋農藥殘留檢測工作流程、真菌毒素有機毒物檢測、有機毒物檢測方案、二氧化硫殘留檢測方案、重金屬檢測方案等。 樣品制備解決方案 可以簡化和提高農藥、除草劑與農藥殘留分析的樣品制備和耗材。我們為高通量實驗室提供了自動化樣品制備解決方案，如加速溶劑萃取平臺。我們還提供更傳統的
2020藥典關鍵點解讀，多位專家探討檢測中疑難解決方案
在我國幾千年的歷史中，中藥始終占據著舉足輕重的地位。作為新中國成立以來的第十一版藥典，2020版中國藥典的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國向制藥強國邁進的重要階段。 隨著《中華人民共
中藥材中黃曲霉毒素檢測方案—HPLC（藥典方法）
黃曲霉毒素危害： 黃曲霉毒素是一類真菌（如黃曲霉和寄生曲霉）的有毒的代謝產物，它們具有很強的致癌性，主要存在于藥材、谷物、堅果、棉籽以及動物飼料相關的產品中。其毒性遠遠高于氰化物、砷化物和有機農藥的毒性，其中以B1毒性最大。當人攝入量大時，可發生急性中毒，出現急性肝炎、出血性壞死、肝細
國家藥典委公示注射用二巰丁二鈉等藥典標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂注射用二巰丁二鈉等33個品種藥典標準（名單見下），刪除【檢查】下的無菌項，把無菌項并入【其他】。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為一個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，
中藥安全性控制：中藥材中桔青霉素的檢測方案
桔青霉素是青霉屬、曲霉屬、紅曲霉屬中的絲狀霉菌代謝產生的一種真菌毒素，有研究表明，桔青霉素可造成人和動物腎臟、肝臟、腸道和生殖系統的損傷，甚至還可以導致畸形、腫瘤，誘發突變[1,2,3]。《中國藥典》9305中藥中真菌毒素測定指導 原則（第一次）征求稿[4]中提到中藥材在種植、加工、儲存及流通等過程
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基