藥品雜質有哪些？
藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝結構的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發性的或非揮發性的，包括起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑；其中化學結構與活性成分類似或具淵源關系的有機雜質，通常稱為有關物質。無機雜質可能來源于生產過程，如反應試劑、配位體、催化劑、元素雜質、無機鹽和其他物質（例如：過濾介質，活性炭等），一般是已知和確定的。藥品中的殘留溶劑系指原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝操作過程中未能完全去除的有機溶劑，一般具有已知的毒性。......閱讀全文
藥品雜質有哪些？
藥品雜質通常分為：有機雜質、無機雜質、殘留溶劑。有機雜質可在藥品的生產或貯存中引入，也可由藥物與輔料或包裝結構的相互作用產生，這些雜質可能是已鑒定或者未鑒定的、揮發性的或非揮發性的，包括起始物、副產物、中間體、降解產物、試劑、配位體和催化劑；其中化學結構與活性成分類似或具淵源關系的有機雜質，通常稱為
藥品包裝的檢測項目有哪些？
包裝形式決定檢測項目目前在醫藥行業，常見的包裝形式有泡罩包裝、水針劑包裝、軟質瓶包裝、條形包裝、帶包裝等，廠家一般根據藥品的特性來選擇特定的包裝形式。例如：膠囊或丸劑的藥物大都選擇用“雙鋁包裝”，即采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，熱合密封后再沖壓成一定板塊。選擇這種包裝主要是由于涂覆鋁箔具有優良的氣
小科普：藥品的名稱有哪些
目前，我國藥品名稱的種類有3種：通用名、商品名、國際非專利名。 通用名是國家藥典委員會按照一定的原則制定的藥品名稱，是藥品的法定名稱，其特點是通用性。每種藥品只能有一個通用名，如青霉素鈉、布洛芬。在藥品生產、流通、使用以及監督檢驗過程中，國家推行和倡導使用藥品通用名。 商品名是指一家企業生產
藥物一般雜質的檢測項目有哪些？
一般雜質的檢查項目有氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬、酸堿度、硫化物檢查法、硒鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度等。一般雜質的檢查方法在藥典附錄中加以規定,藥品正文中各藥品的質量標準檢測,可直接從附錄中引用,在日常檢測中,注意平行的原則,注意所用儀器、器皿的對稱性及供試品
山梨糖醇的藥品特性有哪些？
【適應癥】 適用于治療腦水腫及青光眼。也可用于心腎功能正常的水腫少尿。 【用量用法】 靜注：1次25%溶液250～500ml,兒童每次量每千克體重1～2g,在20～30分鐘內輸入。為消除腦水腫,每隔6～12小時重復注射1次。 【注意事項】 同甘露醇。 【規格】 注射液：每瓶62
污水中包括哪些雜質
主要污染物病原體污染物生活污水、畜禽飼養場污水以及制革、洗毛、屠宰業和醫院等排出的廢水，常含有各種病原體，如病毒、病菌、寄生蟲。水體受到病原體的污染會傳播疾病，如血吸蟲病、霍亂、傷寒、痢疾、病毒性肝炎等。歷史上流行的瘟疫，有的就是水媒型傳染病。如1848年和1854年英國兩次霍亂流行，死亡萬余人；1
藥品檢驗時，有哪些常用分析方法
1、重量分析法：重量分析法是藥物分析檢測中化學分析的基礎方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當的方法將被測組分與試樣中其他組分分離后，轉化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。2、酸堿滴定法：酸堿滴定法在藥品分析檢測中的應用十分廣泛，是將一種已知其準確濃度的試劑溶液滴加到被測物質的溶液中
體外診斷試劑藥品類具體有哪些
《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態的評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診
藥品雜質檢查水分檢查方法及原理
藥品中的水分包括結晶水和吸附水。過多的水分可使藥物的含量降低,甚至可以導致藥物的水解、霉變,影響藥物的理化性質和療效,所以需要控制藥物中的水分。一、費休法(第一法)1、檢查原理根據碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能與水起定量反應的原理來測定藥物水分。為非水氧化還原滴定法,所用儀器必須干燥,測定操作應在
藥品雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
金相顯微鏡對雜質定量分析優勢有哪些？
金相顯微鏡和金相檢測技術在鋼材檢測的應用中得到大范圍的使用。由于金相顯微鏡具有設備簡便、方法實等優點，所以，采用金相顯微鏡來對鋼材的檢測至今仍然是當下較實用簡潔的方法之一。大多數情況下，晶界處被漫反射所以不能進入物鏡，因而晶界大多數情況呈現為黑色。被晶界分割的即為鋼材的組織結構，可以依靠金相顯微鏡檢
非那雄胺藥品的副作用有哪些？
性功能障礙：例如性欲減退、勃起困難、射精障礙等。 乳房不適：可能出現乳房腫脹、觸痛等癥狀。 皮膚反應：如皮疹、瘙癢等。 其他：包括超敏反應、抑郁、停止治療后繼續存在的性欲降低等。
分析藥品質量標準的方法有哪些？
目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。一、準確度:是指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次測定結果進行評價。二、精密度:是指在規定的條件下,同一個均
藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定性信
藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent?Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定
藥品中潛在致突變性雜質的痕量水平
摘要：本應用簡報重點介紹了一種分析方法，用于精確定量兩種潛在致突變性雜質 3-氨基吡啶和異煙酰胺，這兩種雜質可由達伐吡啶中的活性藥物成分 (API) 4-氨ji吡啶形成。Agilent Ultivo LC/TQ 具有混合模式采集功能，通過該功能可以同時采集樣品的定量（SIM 和 MRM）及定性信
頭孢地尼藥品中雜質快速自動鑒定方法
簡介頭孢地尼（Cefdinir）屬第3代頭孢，日本藤澤藥品工業公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon。1997年12月在美國上市，2001年國產頭孢地尼獲準在中國上市。該品具有抗菌譜廣、抗菌作用強、臨床療效高、毒性低、過敏反應少、方便使用等特點。近年來，國內已準備開發其仿制藥。但如今
食品與藥品檢驗實驗室有哪些不同？
食品與藥品有其各自的屬性，與之對應在檢驗理念、思路、方式、標準的制定上都有各自的不同，不能將其二者簡單等同，也不能合并同類項，簡單歸為同類檢驗。食品是可供人類食用或飲用的物質，包括加工食品，半成品和未加工食品，不包括煙草或只作藥品用的物質。藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能
藥品雜質檢測氯化物檢測原理及方法
氯化物為信號雜質。通過對氯化物的控制,可同時控制與氯化物結合的一些陽離子以及某些同時生成的副產物。可從氯化物檢查結果顯示藥物的純度,間接考核生產、貯藏過程是否正常。1、檢查原理藥物中微量的氯化物在稀硝酸酸性條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀的膠體微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產生
藥品雜質檢測重金屬檢查原理及操作
重金屬是指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、銻、錫、砷、鎳、鈷、鋅等。生產過程中遇到鉛的機會較多,鉛又在體內易積蓄中毒,故以鉛為代表進行重金屬檢查。重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。一、第一法(硫代乙酰胺法)1、檢查原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5
藥品穩定性試驗箱維護與保養有哪些
藥品穩定試驗箱的品牌有很多，但是真正有實力的制造商卻不多。質量要達標并且適用于企業試驗需求的試驗設備更是少之又少，所以要想在大大小小的藥品穩定試驗箱制造商中挑選出好的設備這的確是需要做足功課的，當然試驗箱的性能是首當其中的，其次就要考慮是不是企業試驗所需求的設備。 藥品穩定性試驗箱（YP-25
藥品中一般雜質檢查項目與方法三
一、熾灼殘渣檢查法熾灼殘渣檢查法是控制有機藥物和揮發性無機藥物中非揮發性無機雜質(金屬氧化物或無機鹽類)限量的方法。有機藥物經炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700～800℃)熾灼,使完全灰化,有機物分解揮發,殘留的非揮發性無機雜質成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣。取供試品1.0～2.0
藥品雜質檢測澄清度檢查原理及注意事項
澄清度測定是檢查藥品溶液中的不溶性雜質,一定程度上可反映藥品的質量和生產工藝水平,對于注射用原料藥,檢查其溶液的澄清度,有較為重要的意義。一、檢查原理利用硫酸肼與烏洛托品(六次甲基四胺)反應制備濁度標準貯備液,其反應原理是烏洛托品在偏酸性條件下水解產生甲醛,甲醛與肼縮合生成甲醛腙,不溶于水,形成白色
藥品強光穩定性試驗箱有哪些安全功能？
一、產品簡述：藥品穩定性試驗箱◆綜合藥品穩定性試驗箱來自德國先進技術，是藥品穩定性試驗選擇新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和生產經驗，引進消化德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，是藥廠GMP認證的必備設備。以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光
雞矢藤還用于哪些藥品？
雞矢藤用于多種藥品中，包括止瀉靈片和山楂內金口服液。 止瀉靈片：這是一種復方制劑，它的主要功效是清熱利濕、健脾和止瀉。這種藥物適用于小兒消化不良和單純性腹瀉。 山楂內金口服液：這也是一種復方制劑，主要用于健脾和胃、消積化滯。適用于食積內停所致的小兒疳積癥、食欲不振、脘腹脹痛、消化不良和大便失
藥品內包材有什么
直接接觸藥品的材料，如安瓿瓶、PVC，PTP，塑料瓶，鋁蓋，復合袋
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹一
1.氯化物檢查法氯化物廣泛存在于自然界,在生產過程中常用到鹽酸、鹽酸鹽等試劑,因此氯化物極易引入到藥物中。氯化物對人體無害,但氯化物檢查結果可以顯示藥品的純度,間接考核藥物的生產、貯藏過程是否正常,因此氯化物常作為信號雜質檢查。(1)原理藥物中的微量氯化物在硝酸酸化條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀膠體
藥品中一般雜質檢測方法水分測定法
藥品中的水包括結晶水和吸附水。過多的水分不僅使藥物的有效成分含量降低,還易使藥物水解、霉變,影響其理化性狀和生理作用。因此,《中華人民共和國藥典》(2015)采用卡爾-費休(Karl Fischer,簡稱費休)法、烘干法、減壓干燥法和甲苯法測定。費休法,操作簡便、專屬性強、準確度高,適用于受熱易被破
做好藥品中元素雜質分析方法驗證只需這四步
? USP232/233與ICH Q3D在2018年1月1日開始全面實施了,面對新的標準比標準規定,小析姐為您步步拆解藥品中元素雜質分析方法驗證的工作流程，常見問題和挑戰。 對于法規指定的24種元素雜質，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應商調查
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（四）
一、易炭化物易炭化物是指藥物中夾雜的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有機雜質。此類雜質多數結構未知,用硫酸呈色的方法可以簡便地控制此類雜質的總量。檢查時取內徑一致的比色管兩支;甲管中放入各品種項下規定的對照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次緩緩加入規定量的供試品,振搖使