阿利沙坦酯的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約75mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。系統適用性溶液見有關物質項下。色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)(57:43)為流動相;檢測波長為254nm;柱溫35℃;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,阿利沙坦酯峰與雜質V峰之間的分離度應大于2.0。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算......閱讀全文
阿利沙坦酯的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約75mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.15mg的溶液。系統適用性溶液見有關
阿利沙坦酯片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取有關物質項下的供試品溶液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取阿利沙坦酯對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含72g的溶液系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見阿利沙坦酯含量測定項下。測定法精密量
阿利沙坦酯的檢查方法
氯化物取本品1.0g,加水50ml,煮沸,放冷,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。游離胺取本品5.0g,精密稱定,加二氯甲烷70ml使溶解,用稀鹽酸振搖提取2次,每次20ml,合并提取液,用二氯甲烷洗滌2次,每次40m
阿利沙坦酯片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品9片(80mg規格),置200ml量瓶中,加水30ml崩解后,加甲醇150ml,或取本品5片(240mg規格),置500ml量瓶中,加水75ml超聲使崩解,加甲醇375ml,超聲30分鐘使阿利沙坦酯溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,離心約
阿利沙坦酯的鑒別方法
(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度法
阿利沙坦酯的類別及貯藏方法
類別抗高血壓藥。貯藏遮光,密封保存
阿利沙坦酯片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品細粉適量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯的鑒別及檢查方法
鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品,加無水乙醇制成每1ml中約含14μg的溶液,照紫外-可見分光光度
阿利沙坦酯的生產要求
應對生產工藝等進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N,N-二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的可能性。必要時,應采用適宜的分析方法對產品進行分析,以確認N,N二甲基亞硝胺和N,N-二乙基亞硝胺等的含量符合我國藥品監管部門相關指導原則或ICHM7指導原則的要求
阿利沙坦酯片的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品細粉適量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色至類白色結晶性粉末,無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為155~159℃。鑒別(1)取本品約50mg,加1mo/L氫氧化鈉溶液3ml,置沸水浴中加熱10分鐘,加1mol/L鹽酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量測定
阿利沙坦酯片的類別和貯藏方法
類別同阿利沙坦酯。規格(1)80mg(2)240mg貯藏密封,在干燥處保存。
阿利沙坦酯的制劑類型介紹
阿利沙坦酯片雜質I C22H21CIN6O2436.89 2-丁基5氯-3[4-[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸雜質ⅡCHO C22 H21 cINo 420. 89 2-丁基-5-氯-3-[[4[2(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲醛 雜質Ⅲ,2-丁基
阿利沙坦酯的基本性狀
本品為白色至類白色結晶性粉末,無臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為155~159℃。
阿利沙坦酯片的性狀和鑒別方法
性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氫氧化鈉溶液3ml使溶解,離心,取上清液1ml,加1mol/L鹽酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致
阿利沙坦酯片的基本性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
坎地沙坦酯片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10片(必要時薄膜衣片除去包衣),分別置50ml量瓶中,加水3ml使崩散,加溶劑適量,超聲使坎地沙坦酯溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含坎地沙坦酯16的溶液對照品溶液取坎地沙坦酯對照品約16mg
坎地沙坦酯的含量測定
取本品約0.45g,精密稱定,加冰醋酸-醋酐(1:1)40ml,振搖使溶解,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于61.07mg的Ca3H34N6O6。
纈沙坦的含量測定方法
含量測定取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
厄貝沙坦的含量測定方法
取本品0.3g,精密稱定,加冰醋酸20ml溶解后,加結晶紫指示劑1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于42.85mg的C25H28NO
纈沙坦片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密
替米沙坦的含量測定方法
含量測定取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸10ml振搖使溶解,加醋酐20ml,再加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于25.73mg的C3H30N4O2。
氯沙坦鉀的含量測定方法
含量測定取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸75ml照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于23.05mg的C2H2CKN6O
纈沙坦膠囊的含量測定方法
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物混合均勻,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相使纈沙坦溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取纈沙坦對照品適量,精密稱定,
纈沙坦片的含量測定方法
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于纈沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,振搖使纈沙坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取纈沙坦對照品適
厄貝沙坦片含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于厄貝沙坦10mg),置50ml量瓶中,加甲醇適量,振搖使厄貝沙坦溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取厄貝沙坦對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。
纈沙坦的含量測定
取本品約0.4g,精密稱定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚藍指示液5滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于21.78mg的C24H2N5O3。
沙利度胺的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,置100m量瓶中,加乙腈80ml,超聲使溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,置100m量瓶中,加磷酸溶液(1→-10010ml,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取沙利度胺對照品約0.1g,精密稱定,置100m
奧沙利鉑的含量測定方法
含量測定照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取奧沙利鉑對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液色譜條件見雙羥基奧沙利鉑(雜質Ⅲ)與其他雜質項下。系統適用性溶液進樣體積101,
沙利度胺的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于沙利度胺0.1g),置100m1量瓶中,加乙腈80ml,超聲使沙利度胺溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀釋至