首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利鏈接制度）實施以來，以“首仿獲批+首個挑戰專利成功”獲得12個月市場獨占期的產品。 20億美元抗癌藥迎來國內首仿 依維莫司是一種新型靶向治療藥物，為哺乳動物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，通過與胞內蛋白FKBP12結合形成抑制性的復合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應物S6核糖體蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-結合蛋白（4E-BP）的活性，從而干擾癌細胞的生長、分化和代謝，發揮抗腫瘤效應。 諾華的依維莫司2009年在歐盟和美國上市，2013年1月在中國境內上市。正大天晴2018年11月完......閱讀全文
依維莫司的分離純化報告
依維莫司是西羅莫司（雷帕霉素）的衍生物，依維莫司臨床上主要用來預防腎移植和心臟移植手術后的排斥反應。其作用機制主要包括免疫抑制作用、抗腫瘤作用、抗病毒作用、血管保護作用。依維莫司屬于新一代大環內酯類藥物，由瑞士諾華公司開發，并于2004 年3月首先在德國上市。樣品分析：色譜柱：Kromasil
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
正大天晴氟維司群注射液ANDA獲批并獲德國上市許可
2月11日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴開發的抗乳腺癌藥“氟維司群注射液”已分別獲美國FDA的ANDA批準及德國聯邦藥物和醫療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可，該藥物在國內正處于申請上市階段并視同申請一致性評價。 氟維司群是新型雌激素受體拮抗劑，能阻斷雌激素的營養作用，臨床用
諾華藥物依維莫司通過英國重新審查
英國國家健康和護理研究所廢除了此前關于依維莫司的規定，將推薦該藥物作為治療腎腫瘤的常規藥物。此前由于英國啟動NICE2011方案重新評估所有癌癥藥物基金支持的治療方案，依維莫司只有在通過該方案審查后才可以使用。 而現在由于諾華提供了新的證據，NICE批準將該藥物作為晚期腎細胞癌（RCC）的二線
諾華依維莫司（afinitor）III期肝癌試驗失敗
諾華(Novartis)今天公布了抗癌藥afinitor(依維莫司，everolimus)的一個全球性III期試驗的結果，該項試驗在對索拉非尼(sorafenib)不耐受或經sorafenib治療后病情惡化的局部晚期或轉移性肝癌(HCC)患者中開展，與安慰劑相比，afinitor未能延長總生存期
臨床細胞因子抑制劑依維莫司
細胞因子抑制劑依維莫司（Afinitor）依維莫司是由諾華公司最先研制開發的一種哺乳動物雷帕霉素靶蛋白抑制劑，臨床上主要用于預防腎移植和心臟移植手術后的排異反應，2003年依維莫司在歐洲被批準用于治療器官移植后排異反應并推向市場。依維莫司是西羅莫司衍生物，有效地用于預防器官移植排斥反應。其抗增殖和免
細胞因子抑制劑介紹依維莫司（Afinitor）
依維莫司是由諾華公司最先研制開發的一種哺乳動物雷帕霉素靶蛋白抑制劑，臨床上主要用于預防腎移植和心臟移植手術后的排異反應，2003年依維莫司在歐洲被批準用于治療器官移植后排異反應并推向市場。依維莫司是西羅莫司衍生物，有效地用于預防器官移植排斥反應。其抗增殖和免疫抑制作用是通過與免疫結合蛋白形成復合物，
Lenvima聯合依維莫司治療nccRCC臨床受益率達61.3％
日本藥企衛材（Eisai）近日在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布了抗癌藥Lenvima（樂衛瑪?，通用名：lenvatinib，侖伐替尼）聯合依維莫司（everolimus）（“LEN+EVE方案”）治療不可切除性晚期或轉移性非透明細
淺談依維莫司支架在CKD患者中的有效性
? 最新觀察性研究顯示，需行冠脈血運重建的慢性腎病（CKD）患者植入依維莫司涂層支架（EES）后30天時死亡、卒中及再次血運重建風險明顯降低。隨訪近3年時，EES組患者死亡風險與CABG患者相似，卒中風險較低，但心梗及再次血運重建風險明顯升高，亞組分析顯示PCI組需透析的慢性腎病患者的死亡及再次
多支冠脈病變，搭橋還是依維莫司洗脫支架置入？
? 美國心臟病學會年會上發布的BEST試驗結果顯示，多支血管病變的冠心病患者采用冠狀動脈旁路移植術（CABG,搭橋術）治療與依維莫司藥物洗脫支架冠狀動脈介入術（PCI）相比能夠降低心血管事件風險。文章同期發表于《新英格蘭醫學雜志》。主要作者為Seung-Jung Park博士。??? BES
中國生物制藥：藥監局受理D1553上市申請
中國生物制藥昨日發布公告，宣布公司聯合開發的KRASG12C抑制劑“Garsorasib(D-1553片)”的新藥上市申請(NDA)已獲得中國國家藥品監督管理局正式受理，用于既往經一線系統治療后疾病進展或不可耐受的、并且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC
鈷鉻合金依維莫司洗脫支架可降低支架內再血栓發生率
? 研究背景：??? 2006年，歐洲心臟病大會上首次提出，第一代藥物涂層支架與金屬裸支架相比雖可顯著減少再支架內血管化的發生，但可能增加晚期支架內血栓的發生，這一問題隨即引起公眾關注。??? 出于這一安全因素的考慮，第二代藥物涂層支架使用不同的藥物，并使用具有生物可吸收可相容的支架載體，以期減
一例依維莫司維持治療原發性鉑類耐藥卵巢透明細胞癌...
一例依維莫司維持治療原發性鉑類耐藥卵巢透明細胞癌病例報告患者女，43 歲。2014 年10 月中旬因腹部脹痛就診，CA125 為566.2 U/ ml，CA199＞1 000 U/ ml。超聲提示盆腔腫物，CT 示雙附件區、盆腔內多發軟組織結節及腫塊，腹膜腔廣泛種植轉移，腹盆腔大量積液。行腹腔穿刺術
正大天晴抗腫瘤藥“吉非替尼片”獲批上市
2019年5月20日，中國生物制藥發布公告稱其附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司開發的抗腫瘤藥“吉非替尼片”已獲得中國國家藥監局頒發的藥品注冊批件。 據悉，吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
Opdivo單藥治療5年生存率26％，療效顯著優于依維莫司！
百時美施貴寶（BMS）近日在舊金山舉行的2020年美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統癌癥研討會（ASCO-GU 2020）上公布了抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）治療晚期腎細胞癌（RCC）III期CheckMate-025研究的5年隨訪結果。結果繼續證實，
正大豐海新藥依必坦?震撼上市！
近日，正大制藥集團附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司獲國家食品藥品監督管理總局批準，取得新藥——依必坦?（依達拉奉氯化鈉注射液）的上市許可（批準文號：國藥準字H20193434），該產品規格為100mL（含依達拉奉30mg與氯化鈉855mg），有玻璃瓶和三層共擠輸液袋兩種包裝，為獨家通過100mL
正大天晴開掛了！61款1類新藥、7個重磅單抗霸屏
近日，正大天晴藥業研發管線迎新進展：1類新藥TQB2102首次申報臨床、引進重磅NASH新藥、4類仿制藥比卡魯胺片報產......有“首仿之王”之稱的正大天晴藥業，2017年至今有16個首仿（含劑型首仿）獲批上市，此外18個新分類報產品種在審；創新藥方面，目前公司有77款新藥（61款1類新藥）處于申
正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純
6款1類新藥獲批！恒瑞、正大天晴、揚子江出擊
米內網數據顯示，2023年一季度國內有6款國產1類新藥獲批上市，其中3款為抗新冠藥；22款國產1類新藥申報上市，其中化學藥有16個、生物藥有3個、中成藥有3個；3大超1500億市場獲熱捧，22款1類新藥主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑（9個），消化代謝用藥（6個），全身用抗感染藥物（3個）；國內主流藥企
司莫司汀的檢查方法
氯化物取本品0.25g,加水20m,振搖,濾過,濾渣用水10ml洗滌,合并洗液與濾液,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。避光操作供試品溶液取本品,加乙醇溶解并制成每1m1中含10mg的溶液。對照溶液精密
南京正大天晴發威！造影劑迎大爆發，9個首仿上市在即
7月，南京正大天晴制藥雙喜臨門：公司于14日首家提交了磷酸蘆可替尼片的仿制上市申請，對標Incyte/諾華全球銷售超30億美元的重磅抗腫瘤藥；18日，第七批國采中選結果官宣，公司第二款造影劑順利中標。今年以來，南京正大天晴制藥收獲了不少潛力新品，1類新藥的臨床工作也在有序推進，15個高端仿制藥上市在
齊魯拿下8個重磅品種，105個過評產品霸屏，27款1類新藥
精彩內容 近日，齊魯制藥產品線喜訊不斷：卡鉑注射液首家過評、阿立哌唑口溶膜和鹽酸美金剛口溶膜國內首家獲批……今年以來，齊魯制藥已有8個品種獲批上市，累計105個產品過評(44個首家);17個過評品種入選第七批集采，涉及175億市場，對戰正大天晴、揚子江、科倫等;27款1類新藥在研，首款1類新藥
司莫司汀的基本性狀
本品為淡黃色略帶微紅的結晶性粉末;對光敏感本品在三氯甲烷中極易溶解,在乙醇或環己烷中溶解,在水中幾乎不溶。熔點本品的熔點(通則0612)為71~75℃。
司莫司汀膠囊的檢查方法
應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
司莫司汀的含量測定方法
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。避光操作。供試品溶液取本品,精密稱定,加環己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20gg的溶液測定法取供試品溶液,在232nm的波長處測定吸光度,按C10H18ClN3O2的吸收系數(E1)為254計算。
司莫司汀的鑒別方法
(1)取本品約10mg,加乙醇5ml,振搖使溶解,加1%磺胺稀鹽酸溶液2ml,置水浴中加熱約10分鐘,放冷加堿性β-萘酚試液2ml,顯橙黃色。2)取含量測定項下的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在232nm的波長處有最大吸收(3)取本品約10mg,加氫氧化鈉試液5ml,置水浴中加熱
司莫司汀的類別和貯藏方法
類別抗腫瘤藥貯藏遮光,密封,在冷處保存。制劑司莫司汀膠囊
司莫司汀膠囊的基本性狀
(1)取本品的內容物適量(約相當于司莫司汀10mg),照司莫司汀項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在232nm的波長處有最大吸收。
司莫司汀膠囊的含量測定方法
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定避光操作供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于司莫司汀25mg),置50ml量瓶中,加環已烷適量振搖使司莫司汀溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置50ml量瓶中,用環己烷稀釋至刻度,搖勻測定法見司莫司汀含量測定項下