中國科學報：藥品質量的輔料之殤
南京一家藥品制造企業的員工在生產藥品。 國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》，規定國內首批75個仿制藥品將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對，并于9月30日前全部完成上報。這一通知或將真正解決我國仿制藥與原研藥之間質量一致性的問題。 此前，外資原研藥與本土仿制藥之間存在質量差異一直備受詬病。而這種質量差異，很大程度上是由國內外藥品中的藥用輔料質量差異所致。 盡管如此，我國藥品研發生產中還是對藥用輔料不甚重視。 國家藥典委員會的一位不愿透露姓名的專家說：“農民工做了城市中最重要的工作，但是卻得不到認可，甚至受到歧視。輔料就是藥品中的‘農民工’。”對藥品“農民工”的忽視，在很大程度上導致了“鉻超標膠囊”事件、“齊二藥”事件等的發生。 我國為何多年對藥用輔料重視不足?藥用輔料的“農民工”待遇是否獲得了改善? 至少在眼下看來，這些問題的答案讓人難以......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
生物制藥輔料應用文集
輔料是生物制劑中的重要組成部分，其組成和含量影響蛋白類藥 物的穩定性和安全性，并在一定程度上影響著藥物的治療效果。 例如，蔗糖和麥芽糖的含量影響蛋白藥物的蓬松程度和復溶效果。 吐溫（吐溫 20 或 80）的含量影響蛋白藥物的溶解性和穩定性。 蛋白藥物中吐溫（吐溫 20 或 80）濃度過低無法實現
藥品原輔料鑒定快速檢測儀
相關政策法規藥品生產質量管理規范（2010版）（衛生部令第79號）*百一十條：應當制定相應操作規程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤。*百一十一條：一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。附錄2.第十五條：應對每批物料至少做一項鑒別檢測PIC/S DMP附則8.2.
生物制藥過程不同階段糖類輔料的應用
藥用輔料一般是指在生物制劑配方中包含的非活性成分，雖然是非活性成分，但藥用輔料往往具備賦形，成型，增溶，助溶等作用，甚至會影響藥效，藥品質量和安全性等方面。所以，藥用輔料在整個制藥過程一直受到各制藥企業的重視。藥用輔料同時需要達到較高的標準才可在生產中使用，如高純度，低內毒素，符合多國藥典標準，以及
－科普：仿制藥是山寨貨嗎？
仿制藥并不是假貨。 根據美國食品和藥物管理局規定，仿制藥要和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產品的適應證、劑型、規格、給藥途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP(藥品生產質量管理規范)標準和被仿制產品同樣嚴格。 在國內患者心里，似乎還沒有這樣的區別
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
中國科學報：藥品質量的輔料之殤
南京一家藥品制造企業的員工在生產藥品。 國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》，規定國內首批75個仿制藥品將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對，并于9月30日前全部完成上報。這一通知或將真正解決我國仿制藥與原研藥之間質量一致性的問題。
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
【設備更新】分析儀器方案——制藥領域（藥用輔料分析特色方案）
隨著原輔包關聯審評制度的改革和高端制劑研發的深入，藥用輔料的研究與質控分析越來越受關注。從2015版中國藥典將藥用輔料標準與通則類標準合并單獨形成了第四部起，藥用輔料總數擴增到270個，并首次收載了9601，截止到現行版藥典和第一增補本發布，藥典已收載346個品種，同時隨著2025版藥典正式發布的臨
FDA與IPEC合作開發藥用輔料光譜庫－用以檢驗藥品
FDA開發出可以應用在便攜式檢測儀器上的藥品快速篩查方法，并在此基礎上計劃開發一個可以配置在便攜式檢測儀器上的輔料光譜庫。 美國FDA正在與國際藥用輔料協會(IPEC)合作開發一個輔料光譜庫，以便現場發現制藥產品中的不當成分。 藥品供應鏈的全球化正在加劇FDA所面臨的挑戰：如何確保
“齊魯制藥”注射藥品密封不嚴誰負責？
山東菏澤單縣姜先生：表弟不慎骨折，出院后在蔡集鎮衛生服務站后期治療。衛生站的醫生給他開了山東齊魯制藥有限公司生產的頭孢曲松鈉。注射幾天后，表弟原本已愈合的傷口發生開裂。第九天，我去給取藥時發現其中一瓶藥近1/3的瓶口竟是敞開的。 記者調查：蔡集鎮衛生服務站藥房劉醫
藥用輔料
新版藥典發布了藥用輔料標準與ICH Q3C協調方案，我國已在藥品審評環節實施ICH Q3C。建議使用低毒的溶劑，設置1類溶劑殘留檢查項，并列明檢測方法和限度，對于2類、3類和沒有足夠毒理學數據的溶劑，如殘留量較高，或風險較高，應在標示項中要求標示相應殘留溶劑。當前化學藥、生物制品、中藥等各大類藥
三種鄰苯二甲酸酯類物質可作藥品輔料
藥品中到底能否使用增塑劑？近日，國家食品藥品監督管理局召開新聞通氣會明確，有3種鄰苯二甲酸酯類物質可用于藥品生產，但要符合國際限量標準。 據介紹，被許可使用的這3種鄰苯二甲酸酯類物質分別是鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯，其在藥品生產中主要作為輔
藥品原輔料檢測難？你只是缺少這樣一臺近紅外！！
原輔料種類多？ 儀器操作繁瑣？ 數據解析復雜？ 無法滿足數據一致性要求？ 需要在生產現場檢測？ 解決這些難題， 一臺Spectrum Two N?幫你搞定！ 與其他分析方法相比，近紅外測試更快速、更簡單，樣品無需前處理，直接通過玻璃瓶或者培養皿作為反射采樣附件，對樣品無破壞。 原
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
PharmaCon－2017第三屆中國國際化學藥大會再次登臺
國內唯一囊括化學藥研發、生產、質量管理 的深度論壇2017年9月14-15日 上海 近年來藥品相關的新法規及政策頻出，仿制藥一致性評價、新藥品上市許可人制度、新藥品注冊分類辦法、藥用包材與藥用輔料關聯審評、新GMP飛檢、計算機化系統驗證等重磅新政對醫藥行業產生了重大影響。 在此背景下，Pharm
制藥巨頭瘋搶新生物制藥的邏輯－現有藥品將失ZL保護
現在，全球的大型制藥企業都在餓狼撲食般盯著新生的藥物公司，這些藥企大都在最新的生物制藥、免疫療法等領域有一兩項成熟的藥品，和正在第二、三試驗階段的產品管線，也被資本市場青睞。 盡管收購并購的趨勢已經持續了十余年，如巨頭輝瑞從2000年開始并購華納蘭伯特和法瑪西亞，之后又并購惠氏，成為全球范圍內
中國制藥行業期待完整的藥品安全鏈條
概括地講，GLP內容主要包括人員、儀器設施、標準、實驗系統、文件和質量保證體系五個方面的內容。GLP的適用范圍包括人用藥品、農藥、獸藥、食品添加劑、飼料添加劑、醫療器械和工業化妝品、人用醫療器械、生物制品。GLP要求實驗研究工作要有計劃地按照實驗標準操作規程和實驗計劃書的內容實施，及時、準確、清
制藥用水TOC指標對藥品生產的影響
制藥用水有嚴格的TOC數值要求，TOC是指的水中的總有機碳，如果注射用水或純化水受到污染，或者滋長了微生物，反應在數值上就是TOC超標，一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
制藥工業原輔料快速鑒別手持式拉曼光譜全方位解決方案
NanoRam? Mini 是必達泰克公司最新推出的小尺寸手持式拉曼光譜系統。在結構設計和功能上，NanoRam? Mini 和 NanoRam? 幾乎完全相同。在不減小觸控屏大小的前提下，NanoRam? Mini 的體積縮小了15%，重量更是減輕到了不足0.9公斤。更小的體積和更輕的重量，使
CFDA提速新藥審批－－仿制藥將被洗牌
10天之內，國家食品藥品監督管理總局（下稱食藥總局）連續出臺了兩個文件推動新藥審批制度改革。 7月31日晚，食藥總局發布了《關于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱“《征求意見》”），要求以8月15日為最后時限修改材料。 此前的7月22日，食藥
如何破解制藥企業創新“瓶頸”？這個《意見》里提到了！
建立上市藥品目錄集，為仿制藥生產者明確了被仿對象；發揮企業的創新主體作用，鼓勵藥品醫療器械企業增加研發投入，加強新產品研發和已上市產品的繼續研究，持續完善生產工藝…… 10月8日，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），推出一攬子利好我國醫藥創
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
《第二批鼓勵仿制藥品目錄》公布
包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種藥品 近日，國家衛健委等六部門聯合印發通知，公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。該目錄藥品是通過對國內ZL即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行遴選論證制定的。通知要求各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予
充分控制藥品中的元素污染——可溯源至SI
根據歐洲質量指南規范，藥品中的元素污染必須得到充分控制。因此，歐洲藥品質量醫療保健管理局（EDQM）、吉爾聯合研究中心（JRC）、德國聯邦材料研究和測試機構（BAM）以及德國聯邦物理技術研究院（PTB）為四種特別的有毒元素：鉛、鎘、汞和砷配制了高準確度的標準溶液。自2018年1月以來，這些溶液已