藥品臨床研究亂象待解或催生“第三方稽查”市場
近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 藥品從研發到上市要歷經臨床前的毒理和藥理研究、臨床研究的I期、II期、III期試驗等多個階段。其中，作用在人體上的臨床研究，是保證藥品安全有效的重要步驟。 然而，近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 在近日舉辦的“第一屆臨床研究質量(過程控制)學術研討會”上，來自政府監管機構、藥企和醫院等方面的業內人士對上述問題展開熱議。 “如果數據的真實性和質量無法保證，審評無異于是在做無用功，這會給患者帶來災難性后果。”國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心主任張培培不無感慨地表示。 對于如何加強臨床試驗質量控制，多位業內人士指出，增加透明度，訴諸社會力量，引入第三方稽查機構或可助解當前的“失控”難題。 “失真”的試驗數......閱讀全文
藥品采購明年網上交易－藥品交易重新回歸市場
從明年開始，廣東省醫療機構將通過第三方藥品電子交易平臺這一全新模式進行藥品采購。13日，深圳衛人委相關負責人接受記者采訪時表示，這一新模式的要點就是，醫療機構可以在網上公開其基本藥物和醫保目錄品種的需求，廠方可以在交易平臺上競價，最后根據“價低者得”的方式成交，讓藥品交易重新回歸到市場。如此一來
藥品臨床研究亂象待解－或催生－“第三方稽查”市場
近年來接連被揭穿的藥品丑聞，不僅暴露了我國臨床研究試驗數據缺失等問題，也使得國內的臨床研究質量和信譽遭到質疑。 藥品從研發到上市要歷經臨床前的毒理和藥理研究、臨床研究的I期、II期、III期試驗等多個階段。其中，作用在人體上的臨床研究，是保證藥品安全有效的重要步驟。 然而，近年來接連
藥品臨床試驗溫度控制
? ?藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統性研究，以證實或發現試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用、不良反應和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟。進行藥物臨床試驗需要多種專業技術人員的
9月底或將藥品市場格局迎來巨變
6月4日，國辦發布《深化醫藥衛生體制改革2019年重點工作任務》，該文件包含36項重點醫改任務，其中一項規定國家醫保局要在2019年9月底前完成“制定互聯網診療收費和醫保支付”的政策文件。也就是說，醫保將向院外市場打開，處方加速外流，相應的藥品格局隨之迎來巨變。 1.處方外流開閘在即，多個承接
機會來臨：防PM2.5藥品市場基本空白
此前閉幕的兩會上，北京市政協副主委謝朝華提議大健康產業應該發力做好PM2.5對人體危害的研究，為居民“護肺”做出貢獻。 盡管 PM2.5對肺部的侵害逐漸得到驗證并被廣泛認知，PM2.5“傷肺”已得到廣泛認可，護肺之道卻是莫衷一是——從防護口罩，到空氣凈化器，到植物花卉，到相關防治藥物層
單抗成藥品市場金礦－中外藥企搶仿高地
單克隆抗體(下稱“單抗”)生物制品絕對可以被稱為是藥品市場的一座金礦。 單抗技術避免了抗體制備的特異性問題，可以制造出高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體，也即精度更高的“制導導彈”，針對特定的疾病進行“定向打擊”，因而被看作腫瘤、結核病等疾病的殺手。1975年，英國科學家將產生抗體的淋巴細
部分藥品市場飽和被點名－過度生產幾時休
今年9月17日，CFDA首曝過度重復藥品品種目錄，時隔兩月，又再次發布第二批目錄，共涉及44個藥品。國家食藥監總局稱，發布過度重復藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發投入風險，促進藥品產業健康發展。 據記者了解，在過度重復的已上市藥品中，葡萄糖、維
湖南省市場監管局部署藥品市場整治和重點領域價格監管
近期，湖南省藥品市場整治和重點領域價格監管工作即將拉開帷幕，全省市場監管系統將通過規范涉企收費和壟斷行業價格行為，加強民生領域價格監督檢查和違法違規行為查處力度，進一步降低企業非稅負擔，維護消費者合法權益，保障市場公平競爭秩序。 今年以來，部分百姓急需的急救藥、常用藥、臨床短缺用藥等藥品價格成
《2018年上半年市場環境形勢分析》食品藥品市場發展強勁
8月7日，國家市場監管總局發布的《2018年上半年市場環境形勢分析》（以下簡稱《形勢分析》）顯示：上半年，全國市場監管部門堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引，認真落實黨中央、國務院決策部署，全面深化“放管服”改革，持續推進市場監管創新，著力改善營商環境，維護市場秩序，保護消費者權益，市
臨床質譜市場分析
臨床質譜技術特點和應用? ? ? ? 隨著臨床醫學的快速發展，質譜技術也越來越被檢驗領域的專家所重視。質譜診斷與傳統診斷技術相比，更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優勢。其中，質譜技術的高通量和高效率體現在單次上次檢測即可精確地檢測出幾十個甚至上百個生物標記物。? ? ? ?
解析中美臨床質譜市場現狀－千億市場如何瓜分？
臨床上，質譜相比生化和免疫方法，更加靈敏、準確度也更高，有替代目前很多生化和免疫檢驗項目的潛力。有些傳統方法學無法檢測出的疾病，用質譜可以解決。更有意思的是，質譜可在單次檢測中同時精準地檢測幾十個甚至上百個Biomarkers。全世界越來越多的臨床實驗室正在使用各種類型的質譜儀。據權威研究機構B
中國藥品市場規模將成全球第二大市場
據近日從相關方面獲悉，中國制造暢銷全球，也造就了不少世界級企業，但日前中國工程院院士王隴德稱，百強藥企主營收入才相當于一個輝瑞公司全年總的銷售額，中國醫藥產業大而不強成為共識。 仿制藥企業占90%以上 近年中國藥品市場以兩位數快速增長，有專家預計，今后中國藥品市場規模將成為全球第二大市場，但
南京三項結合規范藥品流通市場秩序
江蘇省南京市食品藥品監督管理局高度重視藥品流通市場秩序的規范，通過采取三項結合強化監管措施。 一是堅持經營許可和GSP認證檢查相結合，確保企業合法、規范經營。通過許可證換證和新修訂GSP貫徹實施，要求藥品經營企業按照要求規范經營行為。 二是堅持日常監管和專項檢查相結合，對企業進行動態管理。在
藥品政府定價即將終結－6月起市場說了算
2015改革重點 如何影響你我他？ 國務院日前批轉發改委《關于2015年深化經濟體制改革重點工作的意見》（以下簡稱《意見》）,在簡政放權的內容中，明確“要加快價格改革，加快完善市場決定價格機制，修訂中央和地方政府定價目錄，大幅縮減政府定價種類和項目。”其中提到“取消絕大部分藥品政府定價，建立
5年內我將成最大藥品塑料瓶市場
隨著塑料行業的飛速發展和技術的不斷創新，塑料包裝在藥品行業的市場上也有很大的發展空間，在我國發展突飛猛進。大約5年之后，我國將成為世界上最大的藥品塑料瓶市場。 塑料瓶包裝產業具有一定的優勢，藥品包裝的形式也因此在不斷地變化著，從原來的紙質包裝袋、塑料袋到現在的聚乙烯塑料瓶和聚丙烯瓶以及其他
衛計委：解決藥品短缺不能完全靠市場－政府要出手
國家衛計委副主任曾益新28日表示，解決藥品短缺問題，市場機制并不具備完全的干預能力，政府部門還得出手。由政府來搭臺，解決藥品供需雙方醫療機構和企業各自的困難，形成一個都能接受的結果。 曾益新是在今天的國新辦發布會上做出上述表態的，發布會上他介紹了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》(
上海食品藥品監管局規范年夜飯市場
羊年春節將近，年夜飯預訂進入高峰，半成品年夜飯銷售也開始熱鬧起來。記者從杏花樓、老飯店、紹興飯店等上海知名飯店獲悉，無論包房還是大廳，年夜飯早已預訂一空，而其他檔次的飯店也已基本客滿，許多飯店還會翻臺，上海的飯店年夜飯生意火爆。 另外，半成品年夜飯的預定也頗受歡迎。一些講究實惠和不喜歡在飯店
完善藥品標準等4個課題－藥品標準與臨床應用會議召開
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
臨床研究用藥品質量標準
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標
－Illumina收購Myraqa，向臨床市場進軍
Illumina周三宣布，它已經收購了Myraqa，一家專注于伴隨診斷及其他IVD的咨詢公司。具體的交易金額未透露。 Myraqa成立于1998年，總部設在加利福尼亞州的紅木海岸。這家公司專注于體外診斷，特別是伴隨診斷，并側重于監管策略和應用支持，包括上市前審批、預提交、試驗用器械豁免、510
臨床生化市場的發展趨勢
根據近年市場發展來看，當前生化儀總體發展趨勢主要有以下特點： 1. 高端生化與免疫儀器聯機，形成生化免疫檢測流水線； 2. 全自動儀器高速發展，檢測速度逐步提高； 3. 國產品牌占領中端市場，儀器同質化嚴重； 4. 國產高端品牌發展迅速，高端產品線進軍三甲醫院。 生化儀在經歷了上世紀的
網售藥品：千億元大市場，監管如何織密法網
本報記者李鈞德、馬思嘉、馮開華 網售藥品，在線問診的“老中醫”，現實中并無其人；執業醫師資格證、醫療機構執業許可證，均是用圖片處理軟件“P”出來的；冒用食品生產批號生產藥品，竟然一路綠燈；一年多時間，就有6000人上當……寧夏銀川市金鳳區人民法院近日審結的一起生產、銷售假藥案，暴露出網絡藥品銷
歐美大力鼓勵罕見病藥品研發－積極搶占罕見病藥物市場
據《世界報》報道，愛爾蘭希爾生物制藥公司12日宣布，以52億美元收購美國罕見病藥物研制企業NPS制藥。希爾公司首席執行官弗萊明·奧恩斯科夫表示，公司未來將把重點轉向罕見疾病藥物領域。 世界衛生組織將罕見病定義為患病人數占總人口0.065%到0.1%之間的疾病或病變。罕見病一般為慢性、嚴重性疾病
強生下屬麥克尼爾召回藥品－不涉及中國市場
美國制藥巨頭強生公司下屬的麥克尼爾公司4月30日夜發表聲明，宣布在美國、加拿大等12個國家和地區召回仙特明等40多個批次的藥物。 麥克尼爾公司表示，在咨詢美國食品和藥物管理局后，該公司自愿召回仙特明、泰諾林等抗過敏、解熱藥物。召回的原因是這些批次的產品質量不能完全達標。 上海強生制
:藥企垂涎基層1300多億藥品市場,醫保限額成最大...
編者按：本文來自“動脈網（ID：vcbeat）”，36氪經授權發布。網站、公眾號轉載請聯系動脈網授權。 隨著分級診療政策的推行，基層醫療市場，成為了近年醫藥企業非常關注的一個市場，也是規模增速較快的一個市場。據相關數據，公立基層醫療終端市場規模在2016年達到了1363億元，占藥品市場總規
藥監部門將深入整頓規范食品藥品市場秩序
??? 根據全國質量工作會議的部署，為貫徹落實《國務院關于食品等產品安全監督管理的特別規定》，國家食品藥品監督管理局在食品、藥品、醫療器械安全監管方面進一步加大整治力度。 ??? 食品安全監管 ??? 一是以農村食品安全為重點，推進“食品安全示范縣”創建工作，年底前基本建立縣鄉兩級的食品安全政府
國內藥品市場份額改變仍需時日－原研藥先降價
■部分單獨定價藥品最高零售價格表 11月29日，國家發改委首次將降價的“利劍”砍向外資藥企，這場被稱為“第一次動刀行動”引發了各界關注：在公布降低的48個通用名、174個品規單獨定價藥品最高零售價格中，外資原研藥占據了近62%的比例，平均降價幅度19%，創下了外資醫藥降價的最嚴
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
藥品臨床試驗數據為什么會被造假？
明知道會有嚴重損失，為什么還要主動撤回？ 毫無疑問，藥企已經權衡了利弊，即主動撤回藥品注冊申請導致的損失與可能被食藥監總局披露臨床數據造假帶來的損失。于是，兩害相權取其輕，主動撤回了事。 注冊申請撤回，就意味著這些藥品短期內不會進入審評階段，更不會批量制造流入市場。但如此大規模的撤回，卻使
食藥監總局：嚴查藥品臨床試驗數據造假
本報北京8月20日電 記者陳海波20日從食藥監總局獲悉，為杜絕藥品注冊申報造假行為，食藥監總局日前發布公告稱，將進一步開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作。藥物臨床試驗申請人和藥品注冊申請人對臨床試驗數據真實性承擔全部法律責任。在核查中發現擅自修改數據、瞞報數據、虛假數據以及數據不可溯源等弄虛作假