國家藥監局公開征求進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項
國家藥監局綜合司公開征求《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》意見 為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會公開征求意見。 請于2024年12月2日前，填寫反饋意見表（見附件2）發送至電子郵箱:ylqxzc@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“進口轉產反饋意見”。 附件:1.關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿） 2.反饋意見表 國家藥監局綜合司 2024年10月29日附件1.doc附件2.doc......閱讀全文
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
國家藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
國家藥監局關于注銷胚胎培養箱等9個醫療器械注冊證書的公告（2026年第23號）按照《醫療器械監督管理條例》有關規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局注銷以下4家企業共9個產品的醫療器械注冊證：一、蒲蘭納醫療器械有限公司Planer Limited的1個產品：胚胎培養箱Incubators，注冊證編號
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
國家藥監局嚴禁非藥用明膠生產膠囊
國家藥監局（4月28日）下發，強調藥用膠囊生產企業必須從具有藥用明膠生產資質的企業采購藥用明膠，嚴禁購買非藥用明膠用于生產藥用膠囊。 國家藥監局在通知中表示，鉻超標藥用膠囊問題反映出部分藥品生產企業質量管理薄弱，尤其體現在原輔料及成品檢驗方面，一些企業不能按照有關規定進行逐批全項檢驗
口罩生產對生產企業環境的要求
1.塵粒zui大允許數（每立方米）大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數不得超過20000個；建議使用檢測儀器：塵埃粒子計數器。（參考上海瑞宏粒子計數器系列）2.微生物zui大允許數；浮游菌數不得超過500個每立方米，（微生物包括**、病毒、單細胞生物等）；沉隆菌
國辦：全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展
國務院辦公廳發布關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見。 到2027年，藥品醫療器械監管法律法規制度更加完善，監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，創新藥和醫療器械審評審批質量效率明顯提升，全生命周期監管顯著加強，質量安全水平全面提高，建成與醫藥創
國辦印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》
國務院辦公廳日前印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。 《意見》以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學化、法治化、國際化、現代化的監管發展道路，統籌高質量發展和高水平安全，深化藥品醫療
醫療器械分類調整在即，國家藥監局征求意見
近日，國家藥監局發布了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告》（征求意見稿）。公告明確了醫療器械管理類別調整后的注冊備案要求，包括對已批準注冊證的處理、首次注冊申請的受理、延續注冊申請的處理等。此外，公告還對由不作為醫療器械管理調整為醫療器械管理的產品，以及不作為醫療器械管理的產品提出了具體要求。對于
國家藥監局公布近期藥品和醫療器械抽檢質量情況
日前，國家食品藥品監督管理局發布2009年47號國家藥品質量公告和2009年48號國家醫療器械質量公告，分別公布了全國范圍內組織的對利巴韋林等3個制劑品種的國家評價抽驗結果和一次性使用輸液器(重力輸液式)產品的質量監督抽驗結果。 根據2009年47號國家藥品質量公告(2009年第2期，總第
國家藥監局認可山西醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年1月6～8日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對山西省醫療器械檢測中心醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對一次性使用輸液器等141個醫療器械產品
國家藥監局：審定通過34項醫療器械行業標準
國家藥監局關于發布YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準的公告 （2024年第120號） YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱
國家藥監局批準2項醫療器械行業標準立項
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知 藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
藥監局公開征求醫療器械質量安全管理意見
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任，強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實，國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定（征求意見稿）》（見附件），現向社會公開征求意見。 請于2022年12月9日前將有關意見反
藥監局：《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》征求意見
為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 公開征求意見時間是2025年1月16日—2月14日。
國家藥監局2022年報告，共批準55個創新醫療器械
近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢
國務院發文：醫械行業－篩選重點企業監管
當監管方式越來越科學，不合規或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。 重點監管醫療器械 近日，國務院發布《國務院關于加強和規范事中事后監管的指導意見》（下稱《指導意見》）表示，要對直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點領域，依法依規實行全覆蓋的重點監管。 其中，要求對醫療器械、藥品等重點產品建立
NGS檢測試劑生產應獲得《醫療器械生產許可證》
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
國家藥監局發布2項醫療器械行業標準立項通知
國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項醫療器械行業標準立項的通知藥監綜械注函〔2024〕503號 中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），全國醫用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會： 為滿足監管急需，助推采用腦機接
國家藥監局醫療器械創新北京服務站揭牌啟用
12月12日，北京市醫療器械創新發展報告會（以下簡稱“報告會”）在北京經開區舉行。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和，北京市人民政府副秘書長許心超，北京市科委、中關村管委會黨組書記、主任張繼紅，北京市藥品監督管理局局長吳彬，北京經開區工委書記張強出席報告會并發言，北京市藥品監督管理局黨組書
國家藥監局發布2010年第2期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局組織對部分體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。本次共抽驗丙氨酸轉氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天門冬氨酸轉氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產品414批，涉及全國24個省（區、市）78家生產企業
國家藥監局發布2010年第3期醫療器械質量公告
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理局在全國范圍內組織對乙型肝炎病毒e抗原等17種體外診斷試劑產品進行了質量監督抽驗。 本次共抽驗乙型肝炎病毒e抗原、弓形蟲IgM抗體、結核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴增、幽門螺桿菌、沙眼衣原體、螺旋體抗體
國家藥監局：我國去年批準新藥生產申請165件
國家藥監局近期公布了我國2008年藥品注冊情況。 2008年，國家藥監局共受理藥品注冊申請3413件，與06年和07年同期相比分別下降75%和18%，主要是由于仿制藥申請和簡單改劑型等申請數量的大幅度下降所致，(其中仿制藥申請分別同比下降了85%和46%)，這在一定程度上反映出注冊申報數量
各省醫療器械許可備案相關信息（截至2023年7月31日）
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，按月公布。
《醫療器械生產質量管理規范》修訂發布－2026年11月1日起施行
近日，國家藥監局發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2025年第107號）。 公告指出，為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑
記者從國家藥監局獲悉，3月15日，經國家藥監局審查，再批準2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至3月16日，國家藥監局已批準12個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。國家藥監局表示，根據國務院應對新型冠
國家藥監局第一批實施醫療器械唯一標識的通告征求意見
9月17日，國家藥監局在官網稱，《醫療器械唯一標識系統規則》已經發布，為進一步指導醫療器械唯一標識系統建設工作，國家藥監局組織起草了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）》（附件），現公開征求意見。 請將修改意見和建議于2019年9月25日前以電子郵件形式反饋至國
進口生化生產企業概況
全自動生化分析儀以其高技術含量、高準確性、高精密度、高靈活性和高工作效率為特點，已成為現代臨床檢驗科室中必不可少的設備之一，擔負著越來越繁重的檢驗工作。 隨著臨床檢驗實驗室技術要求的提升、日常檢測樣本的大幅增加以及對于結果醫患協同處理的認識提升，進口品牌臨床生化產品也經歷了去粕存精的過程。生化
國家藥監局：《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準
近日，國家藥監局發布了YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）。醫療器械行業標準信息表