FDA批準阿斯利康一款2型糖尿病治療藥物
北京時間1月9日凌晨消息，美國食品藥品監管局(FDA)周三宣布，已批準了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治療藥物。此前該機構曾以安全問題為由拒絕批準該藥。 FDA的此次批準符合市場預期，因為去年12月一個外部專家小組已建議其批準，認為這款名為dapagliflozin的藥物益處遠高于安全風險。該藥物將以Farxiga作為商標名稱在美國出售。 該藥物是百時美施貴寶(BMY)和阿斯利康聯合開發，但阿斯利康去年年底以超過40億美元的價格買斷了與百時美施貴寶的糖尿病藥合資企業的股份，這一收購價格中包括前期金和銷售相關的里程碑付款。 ......閱讀全文
－FDA批準阿斯利康一款2型糖尿病治療藥物
北京時間1月9日凌晨消息，美國食品藥品監管局(FDA)周三宣布，已批準了阿斯利康(AZN)的一款2型糖尿病治療藥物。此前該機構曾以安全問題為由拒絕批準該藥。 FDA的此次批準符合市場預期，因為去年12月一個外部專家小組已建議其批準，認為這款名為dapagliflozin的藥物益處遠高于安全
FDA今日批準阿斯利康糖尿病新療法
今日， 阿斯利康（AstraZeneca）宣布美國FDA批準BYDUREON？（艾塞那肽緩釋劑）注射懸浮劑作為基礎胰島素的附加療法，用于血糖控制不足的2型糖尿病成人患者。BYDUREON曾獲批用于血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者，這些患者在飲食和鍛煉外還在使用一種或多種降糖藥。 糖尿病是一種日
阿斯利康魚油藥物Epanova獲得FDA批準上市
阿斯利康公司開發的魚油療法治療心血管疾病藥物Epanova最近獲得FDA批準上市。公司希望這一藥物能夠成為目前阿斯利康在該領域主打藥物 Crestor的一個有效補充。Crestor將在2016年喪失ZL保護，這也將使公司在該領域的市場份額受到仿制藥的挑戰。不過，分析人士認為這一藥物的獲批，并
阿斯利康糖尿病新藥Qtern獲FDA批準上市
據國外媒體報道，近日英國制藥巨頭阿斯利康發布公告稱，該公司開發的用于治療II型糖尿病的聯合療法Qtern獲得了FDA的批準上市。 Qtern是聯合了不同劑量的DPP-4抑制劑藥物沙格列汀（saxagliptin）和SGLT-2抑制劑藥物達格列凈（dapagliflozin）的聯合療法。這一療法
阿斯利康糖尿病復方新藥Xigduo－XR獲FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，糖尿病復方新藥Xigduo XR（dapagliflozin/緩釋二甲雙胍）獲FDA批準，作為一種輔助藥物，結合運動和飲食，用于適合dapagliflozin和二甲雙胍聯合治療的2型糖尿病成人患者。 Xigduo XR為每日1次的復方單片，由固定劑量
阿斯利康II型糖尿病新藥獲批
近日，阿斯利康的艾塞那肽緩釋混懸注射液(BYDUREON Pen )獲得美國FDA的批準，其可控制II型糖尿病患者的血糖，從而填補這一需求巨大的醫療市場。對于II型糖尿病患者來說，BYDUREON是他們的首選產品，一周可使用一次。 BYDUREON Pen 是一種預填充的一次性筆型注射
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
阿斯利康治療HER2乳腺癌新藥Enhertu獲FDA批準
阿斯利康和第一三共近日共同宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）用于治療HER2陽性無法切除或轉移性乳腺癌成人患者，這些患者在出現轉移的情況下已接受過兩種或兩種以上抗HER2療法。 基于腫瘤緩解率與持續緩解時
2型糖尿病藥物治療進展
根據國際糖尿病聯盟（IDF）統計，2011年全球糖尿病患者人數已達3.7億，其中80%在發展中國家，估計到2030年全球將有近5.5億糖尿病患者，而中國糖尿病患病人數已躍居世界第一，根據最新的流行病學調查，我國糖尿病發病率為11.6%，糖尿病作為一種慢性多發疾病逐漸成為全球關注的重點公共衛生問題
悲了個催！阿斯利康高鉀血癥治療藥物ZS9再度被FDA拒絕
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）實驗性藥物ZS-9近日在美國監管方面傳來噩耗。FDA已發布一份完整回應函（CRL），拒絕批準ZS-9用于高鉀血癥（hyperkalaemia，血清中存在高水平的鉀）的治療。據悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒絕。之前，FDA曾于2015年5月因生
阿斯利康糖尿病治療創新藥獲批
3月13日，阿斯利康中國宣布，國家食品藥品監督管理總局正式批準阿斯利康旗下的糖尿病治療創新藥達格列凈可作為單藥治療，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，由此達格列凈將成為在我國上市的首個鈉-葡萄糖共轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑。 據了解，借助全新的非胰島素依賴作用機制，達格列凈通過高選擇性的
FDA接受審查阿斯利康高血脂新藥Epanova－NDA
阿斯利康(AstraZeneca)9月18日宣布，FDA已接受審查實驗性高血脂新藥Epanova的新藥申請(NDA)，同時指定該藥的處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2014年5月5日。 Epanova由阿斯利康于今年7月耗資4.43億美元收購Omthera制藥后獲得，此次收購將增強
阿斯利康BTK抑制劑Calquence獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗癌藥Calquence（acalabrutinib），用于慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者治療。該藥通過FDA的實時腫瘤學審查（Real-Time Oncology Review）及最新
阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga獲美國FDA授予快速通道資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）快速通道資格（Fast Track designation，FTD），用于射血分數降低的心力衰竭（
阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga獲美國FDA授予快速通道資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予SGLT2抑制劑類降糖藥Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）快速通道資格（Fast Track designation，FTD），以延緩慢性腎臟病（CKD）患
阿斯利康潛在重磅高血鉀治療藥物ZS9上市申請獲FDA受理
2016年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，計劃在今年11月底將生物類似藥Inflectra（infliximab-dyyb，英夫利昔單抗）注射液推向美國市場，該藥是強生（JNJ）和默沙東（Merck & Co）的重磅品牌藥Remicade（類克
阿斯利康“死去”的抗癌藥物Olaparib“復活”
曾被譽為是轉化研究的光輝范例，卻在一次令人失望的臨床實驗后慘遭拋棄的一種抗癌藥物，現在或許可以浴火重生。 Olaparib是首批開發靶向DNA修復酶的藥物之一。本周，它將面臨來自美國食品和藥物管理局(FDA)顧問專家組的審查，在會議上FDA將做出決定是否批準該藥在今年的晚些時候用于治療卵巢癌的
阿斯利康5億收購癌癥藥物研發公司
阿斯利康正放手一搏以5億美元為其美國的生物技術分支機構MedImmune收購一家專注于早期癌癥免疫藥物研發的生物技術公司Amplimmune。 在生物技術上，免疫療法已成為最熱門的領域之一，Amplimmune在這一領域一直探索一些熱門課題。該公司產品組合包括一款臨床前的PD-1單克隆抗體
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格
阿斯利康靶向抗癌藥Lynparza斬獲FDA優先審查資格，將成首個治療乳腺癌的PARP抑制劑 2017年10月19日訊 /生物谷BIOON/ --英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥Lynparza（olaparib，奧拉帕尼）
阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga(達格列凈)獲美國FDA優先審查
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Farxiga（中文商品名：安達唐，通用名：dapagliflozin，達格列凈）的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA申請批準Farxiga用于一個新的適應癥，用于伴或不伴2型糖尿病、射血分數降
阿斯利康痛風藥物lesinurad或將成為市場贏家
隨著世界范圍內患有痛風群體比例的不斷上升，痛風藥物市場已經成為各大醫藥公司想要競逐的地方。而阿斯利康憑借著其正處于臨床三期研究的藥物lesinurad有可能在這一領域拔得頭籌。根據相關媒體報道，痛風最近幾年在西方國家一直呈現上升趨勢。以美國為例，2011年約有830萬美國人患有痛風，而2012年
阿斯利康/默沙東selumetinib獲美FDA優先審查，總緩解率66％
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理靶向抗癌藥selumetinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查。此次NDA申請批準selumetinib用于治療3歲及以上神經纖維瘤病1型（NF1）相關的
阿斯利康艾塞那肽注射筆Bydureon－Pen獲FDA批準
阿斯利康(AstraZeneca)3月3日宣布，Bydureon Pen(exenatide，艾塞那肽長效緩釋注射懸液，2mg)獲FDA批準，作為一種輔助藥物，結合飲食和運動，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 Bydureon不應用于1型糖尿病或糖尿病痛癥酸中毒(diabetic
上海藥物所阿斯利康藥物安全性評價聯盟揭牌
9月16日，“中國科學院上海藥物所-阿斯利康藥物安全性評價聯盟”揭牌儀式在中科院上海藥物研究所海科路園區舉行。全國人大常委會副委員長桑國衛，中科院黨組副書記方新，上海市委常委、浦東新區區委書記徐麟，浦東新區區委常委、副區長彭崧，阿斯利康創新藥物行政副總裁Mene Pangalos
－GEN：2013年最佳糖尿病藥物TOP20
近日，GEN網站根據FDA批準的糖尿病藥物2013年的銷售額（由所屬公司公布的數據）評選出了排名前20的藥物。賽諾菲（Sanofi）、諾和諾德（Novo Nordisk）、默克（Merck）以及禮來（ Lilly）公司的藥物紛紛現身榜單。其中，賽諾菲的糖尿病藥物Lantus 以72.29億美元的
阿斯利康聯手PhaseBio開拓糖尿病、心血管疾病市場
進入二十一世紀，人類在許多重大疾病的研究中都取得了重大進展，然而在認識人類自身以及許多慢性疾病方面則顯得不盡如人意。而糖尿病研究和心血管病研究則是這一問題的一個縮影。許多生物醫藥公司都曾雄心勃勃的希望在糖尿病領域實現重大突破，卻最終折戟沉沙。這似乎已經成為生物醫藥公司的一個魔咒。 最近，美國賓
阿斯利康390億美元收購“零復發率”藥物成功
10月27日，阿斯利康宣布，其長效C5補體抑制劑Ultomiris（ravulizumab）治療 抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體陽性（Ab+） 視神經脊髓炎（NMOSD）的III期CHAMPION-NMOS D研究達到了主要終點。 NMOSD是一種罕見的自身免疫性疾病，會影響中樞神經系統，包
阿斯利康新藥通過FDA審查，或成為駁回并購的有利條件
在上個星期，賽諾菲，默克和雅培公司，計劃賣出失去ZL保護的藥品文檔。值得一提的是，這些交易中獲得的利潤不可小覷，其中賽諾菲獲得70億美元收益，默克15億美元以及雅培5億美元。 Epanova 即將進入擁擠的魚油心血管藥物市場，這必將限制它的商業利潤。但是，事實上阿斯利康在時限內獲得批準標志
改變BRCA晚期卵巢癌臨床實踐！阿斯利康獲FDA批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑），作為一種維持療法，用于接受一線含鉑化療病情處于完全緩解或部分緩解的BRCA突變（
阿斯利康Imfinzi獲美國FDA批準，一線治療小細胞肺癌
-阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗PD-L1療法Imfinzi（英飛凡，通用名：durvalumab，度伐利尤單抗），聯合標準護理（SoC）含鉑化療（依托泊苷+順鉑或卡鉑），一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。SCLC是一種侵襲性