乳制品企業GMP、HACCP認證規則將實施
為貫徹落實《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》的有關規定，規范乳制品生產企業良好生產規范(GMP)和危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證工作，提高乳制品生產企業質量安全自控能力，國家認監委近日發布公告，公布了《乳制品生產企業良好生產規范(GMP)認證實施規則(試行)》和《乳制品生產企業危害分析與關鍵控制點(HACCP)體系認證實施規則(試行)》，將于2009年6月1日起實施。 乳制品生產企業GMP和HACCP認證工作的規范，是國家認監委充分發揮認證認可基礎作用的重要舉措，將對我國乳制品生產企業質量安全自控水平的提高發揮重要作用。......閱讀全文
128家藥企痛失GMP證書
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可
食品/醫藥離心機GMP規范
按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就
第八屆HACCP應用與認證研討會舉行
日前，由國家認監委主辦、中國檢驗檢疫協會和國家HACCP應用研究中心協辦、安徽檢驗檢疫局承辦的第八屆HACCP應用與認證研討會在安徽合肥召開。來自全國檢驗檢疫部門、質量監督部門、認證認可機構、食品生產企業以及科研機構和大專院校等與HACCP研究應用相關的各界人士100多名代表參加此次研討會。
淺議HACCP原理在檢驗檢疫業務督察工作中的應用
在單位的業務管理中，如何真正發揮業務督察工作的有效性和實效性，促進依法行政一直是被重點關注的問題。本文結合工作實際，嘗試將源于生產企業的HACCP體系應用于業務督察工作中，探討其實施的可行性。 HACCP是控制食品危害的一種預防性體系，是通過識別、評估食品潛在的安全危害，建立預防控制措施并實
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
第十三屆全國HACCP應用與認證研討會在京召開
2015年6月10日，由國家認監委主辦、中國檢驗檢疫科學研究院（國家食品安全HACCP應用研究中心）承辦、中國出入境檢驗檢疫協會和北京出入境檢驗檢疫局協辦的第十三屆全國HACCP應用與認證研討會在北京開幕。國家認監委王大寧副主任、國家食品藥品監督管理總局巡視員畢玉安、中國檢驗
乳及乳制品相關標準總覽（截至2022年9月）——通用標準
乳及乳制品相關標準匯總主要包括以下幾方面：通用標準、產品標準、生產規范類、檢測方法類、以及其他乳制品相關標準。其中產品標準：《食品安全國家標準 生乳》（GB 19301-2010 ）、《食品安全國家標準 滅菌乳》（GB 25190-2010）等；生產規范類：《食品安全國家標準 乳制品良好生產規范》（
分離機械如何滿足GMP的討論
分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的最多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強
－重磅：著名藥企GMP證書被回收！
11月15日，國家食藥監總局的官方網站發布兩則消息。其一是： 2014年11月4日至5日，總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司（柳河廠區）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行
GMP現場檢查的要點有哪些？（一）
一、現場不允許出現的問題：1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽 ?2、現場演示無法操作、不能說清如何工作3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 ?二、設備設施方面應避
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
如何避免GMP實驗室觀察項？
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。”?評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可
如何測量乳制品固含量？
目前水分含量的儀器測量方法主要有： 1．熱失重法： 熱失重法又叫干燥方法，即將樣品干燥至恒重，檢測樣品干燥前后的重量變化，其中損失的重量就定義為該樣品含水量，可通過下列公式計算水分含量： 水分含量= （干燥前重量 — 干燥后重量）/ 干燥前重量 X 100% 根據干燥方式
如何測量乳制品固含量？
在食品生產及最終的交易階段，產品的水分含量是決定其質量和價格的關鍵因素；同時還是影響該產品的加工性能和貨架期的主要因素。例如，水分含量會影響食品的交易價格，質量，貨架期，甚至口感。水分含量對產品如此重要，因此隨著ISO 9000的引進，檢測水分含量就成為衡量產品質量的重要指標，如原料進廠檢測，生
乳制品檢驗的意義
對乳制品進行檢驗，能有效減少其給消費者生命和財產安全帶來的損害。乳制品工業是食品制造業中發展最快的行業，質量安全問題時有發生，給消費者的生命和財產安全帶來損害。因此乳制品檢測水平的提高是現今社會應該注重的問題。乳制品檢驗的意義檢測乳制品的原因：改革開放以來，我國乳制品工業在行業規模、乳制品產量、技術
如何測量乳制品固含量？
在食品生產及最終的交易階段，產品的水分含量是決定其質量和價格的關鍵因素；同時還是影響該產品的加工性能和貨架期的主要因素。例如，水分含量會影響食品的交易價格，質量，貨架期，甚至口感。水分含量對產品如此重要，因此隨著ISO 9000的引進，檢測水分含量就成為衡量產品質量的重要指標，如原料進廠檢測，
乳類及乳制品的鑒別
1、乳及乳制品的感官鑒別要點? 感官鑒別乳及乳制品，主要指的是眼觀其色澤和組織狀態、嗅其氣味和嘗其滋味，應做到三者并重，缺一不可。 對于乳而言，應注意其色澤是否正常、質地是否均勻細膩、滋味是否純正以及乳香味如何。同時應留意雜質、沉淀、異味等情況，以便作出綜合性的評價。 對于乳制
乳類及乳制品的鑒別
1、乳及乳制品的感官鑒別要點?感官鑒別乳及乳制品，主要指的是眼觀其色澤和組織狀態、嗅其氣味和嘗其滋味，應做到三者并重，缺一不可。對于乳而言，應注意其色澤是否正常、質地是否均勻細膩、滋味是否純正以及乳香味如何。同時應留意雜質、沉淀、異味等情況，以便作出綜合性的評價。對于乳制品而言，除注意上述鑒別內容而
乳制品怎么分析直接材料
可以通過牛奶成本分析、乳劑成本分析來分析直接材料。1、牛奶成本分析：牛奶是乳制品的主要原料，其成本占比較大，牛奶成本主要包括飼料成本、獸醫費、人工費、設備折舊費等。對于乳制品企業來說，通過控制飼料成本、提高牛只飼養效益、減少人工投入等方式，可以降低牛奶成本。2、乳劑成本分析：乳劑是乳制品生產中常用的
食品生產中致病菌的控制
在食品生產加工過程中，由于人員、環境、設備設施、原輔料和包裝材料、其他與產品接觸面、生產加工工藝等多方面因素的影響，容易在食品中引入致病菌。無論是食品安全管理體系，還是危害分析與關鍵控制點（HACCP）體系，根據HACCP原理，對微生物的控制和管理要從以上方面進行充分的危害分析，特別針對不同食
十二屆HACCP研討會召開－專家解讀食品安全法草案
2014年8月26日，由國家認監委主辦、中國檢驗檢疫科學研究院（國家 HACCP 應用研究中心）承辦，中國出入境檢驗檢疫協會、北京出入境檢驗檢疫局協辦的第十二屆全國HACCP應用與認證研討會在北京亮馬河大廈開幕。本次會議由食品伙伴網提供網絡媒體支持及在線視頻直播。（HACCP研討會直播與討論地址
俄羅斯某牛奶加工企業因違規而被處罰
俄羅斯聯邦獸醫和植物檢疫監督局3月3日消息：2019年8月，俄聯邦梁贊和坦波夫地區的獸植局地方分局對位于坦波夫地區的乳制品加工企業Agrofirm Algasovskaya LLC進行了飛行檢查。 據悉，該企業主要從事奶牛養殖和乳制品的生產銷售，經查該企業在生產管理方面存在如下漏洞： -
藥企GMP體系，你怎么可以隨意沖擊？
我們有一個散劑品種，在做生產工藝驗證。該品種注冊標準中有“干燥失重”項目。但是，我們的企業負責人非得在中間產品增加一個“水分”檢測項（卡爾費休法）。他的理由是干燥失重是測定所有揮發性物質，且測定溫度為60℃，不能體現實際水分，用卡氏法測定一下“純水分”。 我提出了反對意見： 第一，水分和干燥
2011版GMP驗證指導操作規程（一）
2011版GMP驗證指導操作規程目 的： 范 圍：本規程適用于各公司確認與驗證工作管理。 職 責：驗證人員對本規程實施負責。 正 文： 1制藥設備及設施 1.1定義：制藥設備供制造劑型、處理半成品及有效成分之機械與儀器，必需具備下列特質：適于制造目的產品；能被清潔、消毒、或滅菌，以免污染；處于能被控
2011版GMP驗證指導操作規程（三）
2.6換氣次數 換氣量不足時會直接影響潔凈區區內空氣之潔凈程度。因此，關鍵性之制藥場所之換氣量應予以評估。 2.6.1換氣量之評估須根據各房間出風口風速或風量與房間容積換算測定。需在方案中標示出測量方法和各房間面積。 2.6.2 合格標準 A級 層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.
GMP認證純化水系統主要設備單元介紹
純化水設備系統介紹：GMP認證純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑。其處理工藝：1、采用預處理+二級RO反滲透+滅菌殺菌+循環供水工藝；2、采用預處理+二級RO反滲透+EDI+滅菌消毒+循環供水工藝處理。GMP認證純化水主要處理單元介紹：★多介
2011版GMP驗證指導操作規程（二）
1.3.4.性能確認（PQ） 1.3.4.1當安裝確認和運行確認結束后，將進行性能確認。性能確認是在正常的生產條件下，設備或系統能按照原設計參數進行正常的連續性的工作，并能重復地進行正常工作。 1.3.4.2性能確認覆蓋以下主要的確認活動 關鍵設施或系統的確認 制造，包裝和實驗室主要裝備的確認 清潔
CFDA監管升級，GMP、GCP認證取消還無定論
2015年8月26日，CFDA官網公布了一個項目中標公告，名稱為《國家食品藥品監督管理總局國家藥品監管信息系統一期工程數據標準管理子系統建設項目中標公告》，引起了醫藥行業不小的猜測，但有些過度解讀，老仙兒就幾個熱點問題表達下自己的觀點。 “一期工程”到底是什么 其實CFDA監管信息系統早在“
遼寧省局制訂新版GMP實施指導意見
為確保在規定的期限內完成新版GMP認證工作，遼寧省食品藥品監管局日前制訂了貫徹實施新版GMP的指導意見，全力推進新版GMP貫徹實施。 遼寧省局按照新版GMP的規定，結合生產企業實際，制訂了新版GMP實施意見，監督和引導企業依據產品風險程度，按類別分階段達到新版GMP
新版GMP車間潔凈度級別及監測
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和