中國已同意美國FDA在北京、上海、廣東三地設檢驗辦事處
6月17日，路透社報道，在中美第四次經濟戰略對話中，美國政府高級官員周二表示，中國已經同意美國FDA在中國北京、上海、廣東三地設立檢驗辦事處，負責協調輸美食品、藥品及醫療器械產品安全。美國衛生與公共事業部長Mike Leavitt 希望在今年年底前設立完成。......閱讀全文
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA擬公布食品運輸安全標準
2010年4月30日，美國食品藥品管理局(FDA)擬建立一套商業性的食品運輸安全標準，并提供一份相關的指導文件。該文件旨在減少在食品運輸過程中的物理、化學、生物和其它方面的危害。FDA要求商業性的食品運輸者要遵循這份指導文件。 在美國官方公報上還公布了一份制定規則的預告通知
美國FDA發布最新版《食品法典》
11月14日美國食品藥品管理局消息，美國食品安全保障重要法規之一《食品法典》(2013版)正式發布。新版《食品法典》主要有以下內容變化： ● 食品商場及餐廳必須對外張貼《食品法典》要求的“食品安全檢查信息”，供消費者了解食品安全信息; ● 首次將“非傷寒沙門氏菌”列入致病菌名單，帶有
美國FDA證明：OMP屬安全食品
?????? 核心提示：牛奶基礎蛋白（MBP）在美國FDA的GRAS列表中是屬于安全食品。OMP是MBP中的一部分。組成MBP和OMP的基礎牛奶蛋白是天然蛋白質，存在于所有鮮奶和乳制品中。這些蛋白質已在全世界用于人們膳食的含乳產品中并被廣泛食用。 ? ?????? 近年來，對牛奶尤其是乳清蛋白中
美國FDA發布《醫療器械的網絡安全》最終版
2023年9月27日，FDA發布了題為《醫療器械的網絡安全》的最終指南：《質量體系考慮因素和上市前提交內容》的最終指南。 該最終指南更新了2022年4月8日發布的同名指南草案，并取代了該機構2014年發布的最終指南《醫療器械網絡安全管理的上市前提交內容》。雖然新的最終指南與2022年4月的草案基
美國FDA發布新APP，讓臨床醫生追蹤藥品短缺
美國“移動醫療新聞網”最新消息，美國食品藥品管理局（FDA）已經推出了一款名為“DrugShortages（藥品短缺）”的新應用程序（APP），目的是為了幫助保健醫生和藥劑師跟蹤藥品短缺現狀，解決藥品短缺問題以及藥品停產問題。 美國食品藥品管理局下屬機構，藥品評價與研究中心（Center fo
－20122015美國FDA突破性治療藥品大盤點
自2012年以來究竟有哪些新藥獲得了美國FDA突破性治療藥品認定呢？這些獲得突破性治療藥品認定的新藥具有哪些特點呢？ 自1988年起，美國FDA制定了多個新藥加快審批計劃，包括快速通道認定（1988）、加速審批（1992）、優先審評認定（1992），以加快患者需求的新藥研發與審評。即便如此，由
美國FDA建議修改食品企業注冊法規
美國食品藥物管理局（FDA）網站2015年4月8日消息，美國FDA正在發布一項建議性法規，以修改、更新其食品企業注冊法規。該建議性法規將對食品企業注冊體系進行完善，并實施FDA《食品安全現代法案》（FSMA）部分規定，它對食品企業注冊要求補充了新的規定。該建議性法規修改零售食品企業的定義，以擴
美國FDA對肉、禽進口食品提供執法標準
美國農業部食品安全檢驗局3月下旬發出通知，對含有少量肉、禽或蛋產品原料成分的進口食品，要求進口商能夠證明其原料通過美國主管機構檢測、或能提供由美國認可的國外食品檢測機構出具的證書，否則，將不符合進口美國要求。并規定自2009年6月19日，該檢驗局對進口商提交的新申請將進行評估，待批準后，方可允許
Alpha－DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定
近日，Alpha Tau Medical宣布，其開發的α-輻射癌癥療法Alpha DaRT獲得了美國FDA授予的突破性醫療器械認定（Breakthrough Device Designation），該認定適用于治療無治愈性標準療法的皮膚和口腔鱗狀細胞癌。 突破性醫療器械是美國FDA為加快審評進
美國FDA提議減少加工食品中的反式脂肪
據美國食品藥品管理局(FDA)7日消息，11月7日美國FDA發布初步決定稱，將采取措施，進一步降低加工食品中的人工反式脂肪，保護民眾健康。 美國FDA指出，近二十年來，民眾日常飲食攝取的反式脂肪大幅下降，如果進一步降低，將可每年減少2萬心臟病例，7000死亡病例。 某些肉品和乳制品中
美國FDA：中國食品安全標準落實面臨挑戰
美國食品藥品管理局(FDA)一名官員周三(11月10日)稱，食品安全標準落實問題是中國出口高質量、可信賴食品道路上的最大障礙。 FDA負責食品問題的副局長泰勒(Michael Taylor)在上海告訴記者，經歷2008年毒奶粉等一系列食品丑聞後，中國政府在解決食品安全方面取得了長足進步
美國FDA自動扣留我國食品情況（1月匯總）
1月份以來，美國FDA對我國多家企業的相關產品實施了自動扣留，詳情如下： 提醒出口企業，嚴格按照要求進行食品生產加工，注意食品標簽的合規性級食品中的農藥殘留，規避出口產品被扣留的風險。
美國FDA擬制定規則防范蓄意摻雜食品
作為實施《食品安全現代化法案》的一部分，美國食品和藥物管理局(FDA)擬要求根據食品藥品化妝品法案進行注冊的國內外食品工廠，采取某些措施來防范自己成為蓄意污染食品供應的目標。要求這些工廠確定并執行關鍵緩解策略，來盡量減少或防止被認定的食品生產可操作工序中的重大漏洞。這個提案還討論了出于經濟動機故
美國FDA認證申請流程：食品出口的必備指南
FDA認證是出口美國的重要證書之一，尤其是對于食品企業來說。為了確保食品的安全和符合美國法規要求，食品企業需要向FDA申請認證。下面世復檢測將介紹FDA認證的辦理流程和注意事項。 一、了解FDA認證要求 在申請FDA認證之前，企業需要了解FDA認證的具體要求。這些要求包括產品分類、標簽要求、
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
國家食品藥品監管局銷毀60余噸假劣藥品和醫療器械
圖：邊振甲副局長視察集中銷毀假劣藥品活動現場。 據國家食品藥品監督管理局網站消息，國家食品藥品監督管理局18日在北京集中銷毀了60余噸假劣藥品、醫療器械，共計130多種，3000余件，貨值4000余萬元。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲出席活
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
東方早報:不要以假打假地抨擊中醫
方舟子先生近日撰文《美國官方真的認同中醫了嗎？》，稱《人民日報》等媒體發表的有關“美國首次認同中醫藥學為獨立科學體系”是“一則假新聞”。很遺憾，方先生此次犯了以假打假的錯誤。 今年初，美國食品藥品管理局（FDA）發布的“補充替代醫學指南”清楚地表明FDA正式接受美國健康研究院（NIH）對補充替代
全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開
2011年1月20日，全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開，國家食品藥品監督管理局局長邵明立出席會議并講話。邊振甲副局長出席會議。 邵明立局長對全國各級檢驗機構在“十一五”期間所取得的成績給予充分肯定。他指出，五年來，各級檢驗機構深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科學監管
昆明市開展經營許可改革－涉及食品－藥品－醫療器械行業
為切實促進全市食品、藥品和醫療器械經營企業的健康發展，推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，優化營商環境，從12月1日開始，云南省昆明市市場監管局在全市啟動食品、藥品、醫療器械經營許可改革。 此次改革主要對預包裝食品、保健食品的經營者、利用自動售貨設備銷售預包裝食品的經營者、直營連鎖餐飲服務經
2017年8月美國FDA自動扣留我國食品情況
據美國食品藥品管理局消息，近日美國FDA更新8月份進口預警措施（import alert），其中，對我國2家企業的產品實施自動扣留。 相關信息如下： 食品伙伴網提醒產品輸美食品企業，出口食品標簽應嚴格按照美國標簽要求，規范地標注營養信息、過敏原等項目，同時還應注意，標簽語言需用英語。另外
2018年3月美國FDA自動扣留我國食品情況
?? 核心提示：據美國食品藥品管理局（FDA）消息，近日，美國FDA更新進口預警措施（import alert），對我國四家企業的出口產品實施自動扣留。?? 據美國食品藥品管理局（FDA）消息，近日，美國FDA更新進口預警措施（import alert），對我國四家企業的出口產品實施自動扣留。 相
2019年9月美國FDA自動扣留我國食品情況
近日，美國FDA網站更新了進口預警措施（import alert），其中，對我國多家企業的相關產品實施了自動扣留，詳情如下： 食品伙伴網提醒出口企業，嚴格按照要求進行食品生產加工，不使用美國未批準物質，注意食品中的農藥殘留，保證食品的安全性，規避出口產品被扣留的風險。
|2019年9月美國FDA自動扣留我國食品情況
在本周（9.23-9.27），澳大利亞、美國和日本等國家和地區分別發布針對食品的政策和通報。以下從國外進出口政策措施、違規通報兩方面進行說明。 一、國外進出口政策措施 澳大利亞進口食品指令更新 2019年9月20日，澳大利亞農業部發布《2019進口食品控制指令》（以下簡稱《指令》），新的《
美國FDA下令停止銷售14種含有麻醉劑的止痛藥品
美聯社消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)3月31日宣布停止銷售14種未經批準的含麻醉劑止痛藥品。FDA官員稱，如果相關人員仍違規銷售藥品將面臨巨額罰款。FDA還在網站上公布了所有違規藥品的名稱和生產廠家。 FDA下令停止銷售的止痛藥，是高濃度的液體嗎啡硫酸鹽，和實時舒緩疼痛的片裝嗎啡硫
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端