法國劣質隆胸硅膠破損率或達7％費用在英引爭議
英國調查劣質隆胸硅膠專家委員會一名成員說，如果法國企業生產的不合格硅膠填充物破損率果真達到7%，接受隆胸手術的英國女性需要把它們取出。 去除填充物的費用預計總共上億英鎊。誰應該為手術埋單，在英國引發爭議。 審風險 英國最大整形連鎖機構“變身”2011年12月30日向藥品與保健品管理局提交數據，顯示大約每14個以不合格硅膠為原料的隆胸填充物中就有1個破裂，比例為7%。 藥品管理局先前說，破損率為1%；法國政府發布的數據顯示，破損率為5%。 英國政府責成藥品管理局和一個專家委員會調查劣質硅膠事件。專家委員會成員、英國整形、重塑和美容醫師協會會長蒂姆·古達克1月1日說，7%的破損率“完全不可接受”，如果獲得證實，隆胸女性“需要去除這些填充物”。 “填充物不合格率達到這種程度，特別是它們的用料達不到醫用要求，去除它們是明智選擇。”古達克告訴英國《每日電訊報》記者。 英國國家醫療服務系統首席醫......閱讀全文
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
國家食品藥品監督管理局鼓勵藥品創新
“以后藥企做仿制藥不容易了” ??? 本報訊? “藥品注冊申請的材料，幾乎全被國家藥監局打回來了。”山西開元制藥有限公司董事長李建平說，從2005年至2006年之間，該公司一共報送了9個藥品的申請材料，結果只批準了1個濃縮六味地黃丸的生產文號。而這些品種從研發到申報整個程序，平均每一個得花費7至8
食品藥品監督管理局關于不合格食品核查處置情況的通告
國家食品藥品監管總局發布的《關于3批次食品不合格情況的通告》（2017年第135號）和《關于4批次食品不合格情況的通告》（2017年第139號），涉及上海市3家食品生產經營企業。現將不合格食品核查處置情況通告如下： 一、尤益嘉（上海）食品商貿有限公司（進口商及經銷者）銷售的巧貝特巧克力味裹衣夾
國家食品藥品監督管理局要求：查處非法藥品
查處非法藥品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊” 近日，國家食品藥品監督管理局發出通知，要求對未經注冊，借虛假機構或盜用合法藥品生產企業的名義，違法宣傳銷售具有治療糖尿病等疾病藥品特征的產品“蜂蟻健骨素”、“特供叁號”和“糖瑞平?胰活膠囊”進行查處。 “蜂蟻健
哈市組建新食品藥品監督管理局
25日，從哈市十四屆人大常委會第十六次會議上獲悉，大會決定了有關人員的任免職，并向哈市政府任職人員頒發任命書。哈市副市長劉奇帶領任職人員面向國徽宣誓。 根據《中共中央國務院關于地方政府職能轉變和機構改革的意見》和《黑龍江省委、省政府關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見和實施意見》精神
泰國食品藥品監督管理局通報“FORTAMIN”
泰國食品藥品監督管理局通報“FORTAMIN”膳食補充劑的聲稱內容未經批準 泰國食品藥品監督管理局2月1日消息：該局收到消費者投訴要求審查“FORTAMIN”膳食補充劑的廣告。該局審查發現，銷售“FORTAMIN”膳食補充劑的在線銷售網站注冊信息是在國外匿名注冊；“FORTAMIN”膳食補充劑
美國食品和藥品管理局發布警告信
在過去兩個月內，美國食品和藥品管理局(FDA)向部分企業發布了一系列警告信，指出它們在食品安全方面的違規行為。以下是通知的概述： 在2012年5月22日給Ernest P. Shoup農場的警告信中，FDA稱在俄亥俄州道爾頓銷售的一份小牛肉樣本中發現兩種動物抗生素超過了可接
甘肅省藥品監督管理局掛牌成立
11月1日下午,甘肅省藥品監督管理局掛牌儀式在原省食品藥品監管局舉行。副省長張世珍出席儀式，并為新組建的省藥品監管局揭牌。 省政府副秘書長賈寧出席儀式，省市場監管局黨組書記、局長王忠習主持儀式。省市場監管局領導班子成員宋保才、王慶邦、柴吉民、殷正德、趙淑艷、閻小瑞、李忠明、李雙林出席儀式。
云南省食品藥品監督管理局關于不合格食品核查處置情況
國家食品藥品監督管理總局發布的《關于四批次食品不合格情況的通告》（2017年第121號），涉及我省1家生產經營企業，現將不合格食品核查處置情況通告如下： 一、彌勒東風寶云酒莊生產的脫醇葡萄酒 （一）抽檢基本情況。 樣品名稱：脫醇葡萄酒，抽樣編號為GC17000163143，生產日期：201
歐藥品管理局欲公開臨床實驗數據
藥品信息數據公開已取得一系列進展。 隨著國際上對醫藥工業共享臨床試驗數據的呼聲愈加強烈，以及擁有巨額利潤的制藥公司不斷被爆出蓄意隱瞞影響藥品安全性和有效性數據的丑聞，歐洲正著手為臨床實驗數據的公開建立相應措施。 位于倫敦的歐洲藥品管理局(EMA)專門負責藥品審查工作，該機構正在醞釀一項政
食品藥品監督管理局曝光33種假藥
日前，國家食品藥品監督管理局發出通知，集中曝光了“五十八味益腎膠囊”等33種假藥，并要求各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門加強對轄區內藥品經營企業、醫療機構的監督檢查，一旦發現，立即依法查處。 近日，國家食品藥品監督管理局接到相關舉報，反映在報刊、互聯網等媒
歐洲藥品管理局推薦批準諾華Entresto治療心衰
近日，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批準諾華的Entresto，這就意味著歐洲的心衰患者將會獲得更多的治療選擇。 Entresto (sacubitril/valsartan)主要用于治療心衰及心臟射血分數減少這類患者，這類患者心臟不能有效收縮，這就導致氧供豐富的血液無法泵入
歐洲藥品管理局宣布調查司美格魯肽
歐洲藥品管理局（EMA）安全委員會宣布，由于冰島藥品管理局報告了有關使用利拉魯肽和司美格魯肽藥物的患者出現自殺和自殘念頭，現在對相關藥品展開調查。相關藥品包括諾和諾德旗下的Ozempic，Wegovy（司美格魯肽）和Saxenda（利拉魯肽）。到目前為止，EMA已收集并正在分析150份可能的相關
美國食品藥品管理局公布科研戰略計劃
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，6月18日美國食品藥品監督管理局(FDA)食品安全與營養應用中心(CFSAN)公布了科學研究戰略計劃。美國CFSAN的主要職責是確保美國食品和化妝品的安全、衛生并正確標識，同時也負責建立和修改食品標準。 CFSAN認為，當前食品安全管理過程中主要有3項挑
國家食品藥品監督管理局搬遷公告
國家食品藥品監督管理局定于2010年12月11日至12月14日，由北京市西城區北禮士路甲38號搬遷至北京市西城區宣武門西大街26號院2號樓（行政受理服務中心不隨遷），新址聯系方式自2010年12月13日正式啟用。 2010年12月11日8：00至12月22日8：00國家食品藥品監督管理局政府網
粵食品藥品監督管理局：二季度多款感冒藥抽檢不合格
粵食品藥品監督管理局： “我們生產的君泰雙黃連口服液近期就出現了熱銷，它主要成分是連翹、銀花和黃芩，功能疏風解表、清熱解毒，主要用于治療感冒熱氣，所以不少市民買來用于預防、治療普通感冒等常見呼吸類疾病。”在日前舉辦的“君泰希望工程助學基金”成立活動上，亞洲制藥有限公司有關負責人告訴記者，本
國家市場監督管理局：藥品管理辦法（征求意見稿）
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
廣東省食品藥品監督管理局：近13噸不合格農產品被銷毀
17日,廣東省食品藥品監督管理局舉行“全省1000家農貿市場開展食用農產品快速檢測”工作新聞通氣會。會上透露,該工作7月全面啟動以來成效顯著。截至8月16日,全省各地快檢蔬菜和水產品65.8萬批次,合格率99.61%,篩查發現和銷毀了2547批次12946.21公斤的快檢不合格食用農產品。 “
陜西省食品藥品監督管理局關于4批次食品不合格的通告
近期，陜西省食品藥品監督管理局抽檢飲料,糧食及糧食制品,薯類及膨化食品，糖果及可可制品,焙烤食品,乳制品,食用油、油脂及其制品,蔬菜及其制品,調味品,酒類,食品添加劑,水果及其制品,豆類及其制品,炒貨食品及堅果制品,蛋及蛋制品,肉及肉制品,水產及水產制品,蜂產品,茶葉及其相關制品、咖啡等19類1
美食品藥品監督管理局重新審視順勢療法
本周，美國食品藥品監督管理局（FDA）的官員花費15小時嘗試遠離科學主流。在一個為期2天的聽證會上，該機構邀請公眾參與到應如何調整順勢療法的討論中。這種療法是一種傳統的醫療實踐，曾被諸多科學研究所質疑。迄今為止，順勢治療藥在美國能夠不經FDA批準就上市銷售。但該機構目前決定反思這一政策。 “
北京市食品藥品監督管理局正式揭牌
北京市食品藥品監督管理局、北京市食品藥品安全委員會辦公室在8月15日正式揭牌，北京市食品藥品監督管理局班子成員集體亮相。 根據北京市政府《關于設立北京市食品藥品監督管理局的通知》，北京市食品藥品監督管理局為市政府直屬機構，負責對北京生產、流通、消費環節食品和藥
廣西食品藥品監督管理局加強食品藥品廣告監管工作
近日，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局發出通知，要求全區各級食品藥品監管部門依法履行監管職責，在全區范圍內組織開展專項整治行動，嚴厲打擊違法發布虛假食品藥品廣告行為，督促食品藥品生產經營企業落實廣告主體責任，切實規范食品藥品廣告的發布秩序。 通知就進一步加強食品藥品廣告監管工作提出三項具體要求
5項藥品補充檢驗方法獲國家藥品監督管理局批準
國家藥監局關于發布金雞丸中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法等5項補充檢驗方法的公告（2020年第12號） 補充檢驗方法》《金雞顆粒中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《風濕二十五味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹紅IV檢查項補充檢驗方法》5項藥品補充檢驗方法經國家藥品監
無錫藥品安全檢驗檢測中心通過歐洲藥品質量管理局驗證
近期,歐洲藥品質量管理局（EDQM）確認，無錫市藥品安全檢驗檢測中心順利通過其組織的滲透壓項目的能力驗證。歐洲藥品質量管理局（EDQM）創建于1994年，由歐洲藥典委員會技術秘書處演化而來，主要負責構建歐洲官方藥品檢驗實驗室網絡，承擔生物制品批簽發與上市藥品的監督任務。該機構每年都會用一兩個項目
國家食品藥品監督管理局提前終止三個藥品中藥品種保護
根據杭州天目山藥業股份有限公司、哈爾濱樂泰藥業有限公司和山東孔府制藥有限公司終止“心無憂片”、“和絡舒肝膠囊”和“胃炎寧顆粒”中藥品種保護的申請，國家食品藥品監督管理局根據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)有關規定，決定提前終止上述三個中
國家食品藥品監督管理局提前終止有關中藥品種保護
根據四家制藥企業終止中藥品種保護的申請，依據《中藥品種保護條例》及《關于印發中藥品種保護指導原則的通知》(國食藥監注〔2009〕57號)的有關規定，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，決定提前終止海口奇力制藥股份有限公司“益氣復脈膠囊”、鄭州羚銳制藥股份有限公司“生白口服液”
中國食品藥品監督管理局計劃解除網上藥品銷售禁令
中國食品藥品監督管理局（CFDA）計劃最早在本月允許網上銷售的處方藥，開放在線電子商務平臺運營市場，如阿里巴巴和京東。 對于新政策的猜測一直流傳至今2014年年中。如果獲得批準，該政策可能導致市場價值超過1萬億人民幣（即1610億美元）從醫院到網上藥店的
歐洲藥品管理局：正式脫歐前，我們EMA是否無家可歸？
伴隨著英國公投“脫歐”的沸沸揚揚，“Brexit”一詞也在網絡上走紅。很多醫藥行業人士（尤其是涉足國際醫藥貿易的企業人員）很是擔憂，英國脫歐，會讓EMA（歐洲藥品管理局）何去何從，以及在英國正式脫歐前，EMA是否會無家可歸？STAT網站在第一時間采訪了EMA相關人員，本文是生物探索編輯對原訪稿的
美國食品藥品監督管理局北京辦事處揭牌
11月19日，美國食品藥品監督管理局(FDA)在中國的首個辦事處在北京成立，美國食品藥品管理局局長埃森巴赫及中國衛生部副部長、國家食品藥品監督管理局局長邵明立為該機構揭牌。(FDA)中國辦事處主要工作包括：幫助中國建設并完善食品安全監管能力，同時將美方人員派駐中國檢查出口至美國的食品安全。中
美國食品與藥品管理局欲降低新藥準入門檻
FDA藥品評估與研究中心負責人Janet Woodcock。 11月29日一次關于人類與細菌戰爭的激烈爭論發生在美國馬里蘭州銀泉一家酒店的會議室里，這次爭論的焦點放在了抗生素實驗到底有多少優點上。令人垂涎的獎金不僅僅是對藥品自身的支持，同時也是美國食品與藥品管理局（FDA）發出的一