十年來首個再障新藥諾華Promacta獲批成為一線療法
諾華公司日前宣布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）已擴大Promacta（eltrombopag）的適應癥標簽申請，支持該藥物與標準免疫抑制治療（IST）聯用，用于再生障礙性貧血成人和兩歲及以上兒科患者的一線治療。Promacta是美國數十年來針對新診斷SAA患者的首個新療法。此外，諾華公司已于2018年4月向歐洲藥品管理局（EMA）提交了Revolade（Promacta在美國以外多數國家的商品名）的申請，作為一線再生障礙性貧血的治療，預計監管機構將在2019年作出最終決定。 Promacta是一種口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），通過誘導來自骨髓干細胞的巨核細胞刺激和分化來增加血小板的產生。該藥物已經批準用于對IST反應不足的再生障礙性貧血患者治療。它在全球100多個國家也被批準用于患有慢性免疫性（特發性）血小板減少癥（ITP）的成人和兒童，這些患者對其他治療無效，此外還可以用于治療慢性丙型肝炎病毒（HCV......閱讀全文
十年來首個再障新藥－諾華Promacta獲批成為一線療法
諾華公司日前宣布，美國食品和藥品監督管理局（FDA）已擴大Promacta（eltrombopag）的適應癥標簽申請，支持該藥物與標準免疫抑制治療（IST）聯用，用于再生障礙性貧血成人和兩歲及以上兒科患者的一線治療。Promacta是美國數十年來針對新診斷SAA患者的首個新療法。此外，諾華公司已
諾華成10年來重度再生障礙性貧血（SAA）首個一線藥物
圖片來源于網絡 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準擴大免疫藥物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的適應癥標簽，聯合標準免疫抑制療法（IST）用于2歲及以上兒童和成人重度再生障礙性貧血（SAA）的一線治療治療。此次批準，使Promac
諾華貧血藥物艾曲波帕獲FDA優先審評認定
5月30日，諾華制藥表示美國FDA已經接受了公司Promacta ?(eltrombopag-艾曲波帕)聯合標準免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請（sNDA），同時給予其優先審評認定。Promacta在美國以外的大多數國家被稱為Revolade，是一種口
諾華貧血藥物艾曲波帕獲FDA優先審評認定
5月30日，諾華制藥表示美國FDA已經接受了公司Promacta ?(eltrombopag-艾曲波帕)聯合標準免疫抑制療法(IST)用于重度再生障礙性貧血(SAA)一線治療的補充新藥申請（sNDA），同時給予其優先審評認定。 Promacta在美國以外的大多數國家被稱為Revolade，是一
諾華乳腺癌新藥獲FDA突破性療法認定
諾華（Novartis）公司今天宣布，Kisqali（ribociclib）獲得了FDA頒發的突破性療法認定，用于與他莫昔芬（tamoxifen）或芳香酶抑制劑聯合，治療絕經前期和圍絕經期的激素受體陽性，人類表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 絕經前乳腺
諾華Q2財報：凈銷售額132億美元－心衰藥Entresto增長113％
諾華近期發布2018年第二季度報告，全球凈銷售額為131.58億美元（+7%），市場容量方面增長9%cc，包括來自Cosentyx（+40%cc）、Entresto（+113%cc）的強勁增長部分被定價影響（-2%）和仿制藥競爭（-2%）所抵消。 2018年Q2營業利潤為24.84億美元（+9
一線療法!禮來乳腺癌新藥獲FDA批準
日前，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布美國FDA批準該公司開發的Verzenio（abemaciclib）與芳香酶抑制劑構成的組合療法作為初始療法治療患有激素受體陽性（hormone receptor-positive，HR+）、人類表皮生長因子受體2陰性（human
諾華多發性硬化癥新藥獲突破性療法認定
諾華公司（Novartis）日前宣布，美國FDA已授予該公司的Gilenya（fingolimod）突破性療法認定，用于治療患有復發性多發性硬化癥（MS）的少兒患者（10歲及以上）。Gilenya在美國已被批準用于治療復發性MS成年患者，但尚未批準用于少兒患者。 MS是一種發生在中樞神經系統的
FDA批準諾華乳腺癌新藥Kisqali（ribociclib）
今天，美國FDA批準了諾華公司新藥Kisqali（ribociclib，以前稱為LEE011）與芳香酶抑制劑聯合作為初始內分泌類治療方案，用于絕經后激素受體陽性、人類表皮生長因子受體-2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌女性患者。 乳腺癌是美國婦女第二常見的癌癥。據美國癌癥學會估計
TOP－10！2018全球十家市值最高的藥企，強生蟬聯No.1
總市值：成績上漲 縱覽2018年的成績，比較于前兩年都上漲了不少：10大制藥公司總市值為1.845萬億美元，相比于2017年榜單總額（1.722萬億美元）增長了7.1%，比2016年榜單總額（1.568萬億美元）增長了近18%。 強生蟬聯榜首，BMS和拜耳跌出前十 對比2017年的“Top
歐盟批準諾華Revolade用于慢性特發性血小板減少性紫癜
醫藥行業兩大巨頭諾華（Novartis）與葛蘭素史克（GSK）價值220億美元的資產置換交易于2015年3月初圓滿完成。其中，諾華以160億美元收購葛蘭素史克的腫瘤業務，使其在全球腫瘤治療領域上升到了第二的位置，地位僅次于腫瘤學巨頭羅氏（Roche）。 近日，該筆交易中一款免疫治療藥物Revo
諾華：免疫療法后制藥工業干什么？
現在癌癥免疫療法成為制藥工業的絕對中心，可以說是萬千寵愛于一身。但是制藥工業不可能永遠只做免疫療法，對于制藥企業尤其是沒有趕上癌癥免疫療法大潮的企業來說找到正在形成的下一個大潮是非常關鍵的。那么機會在哪呢？ 最近諾華CEO Joseph Jimenez發表文章討論老年化社會給制藥工業帶來的機會
FDA優先審評諾華乳腺癌臨床新藥ribociclib
今日，諾華宣布美國FDA接受了該公司的NDA申請，批準了LEE011（ribociclib）的優先審評資格（Priority Review）——與來曲唑組合，一線治療那些激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）的晚期或轉移性乳腺癌的絕經后婦女患者。同時，諾華公司還宣布，EMA
first－in－class胃癌一線療法獲FDA突破性療法
安進宣布，美國FDA授予其在研first in class單抗bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯用，一線治療 FGFR2b過表達和HER2陰性轉移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。這些患者經FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至
諾華新藥心血管新藥有可能降低肺癌發生風險
一種為心臟病患者開發的抗炎藥物具有令人興奮卻意想不到的“副作用”——可能預防肺癌。 諾華公司表示，其III期候選藥物ACZ885（canakinumab）能夠將患有心臟病和炎性動脈粥樣硬化的患者的重大不良心血管事件風險降低15％。試驗參與者接受安慰劑或三個劑量的ACZ885聯用當前標準護理療法
“突破性療法認定”實施5年－羅氏成最大贏家
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥，是繼快速通道、加速批準、優先審評以后美國FDA的又一個新藥評審通道。獲突破性療法認證的藥物平均評審時間為 6.1 個月,相對
諾華靶向抗癌藥Zykadia獲歐盟批準一線治療A肺癌
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）新型靶向抗癌藥Zykadia（ceritinib）近日在歐盟監管方面傳來喜訊。歐盟委員會（EC）已批準擴大Zykadia的適用人群，用于間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。此次批準，為歐洲既往未接受治療（初治）和新確診
諾華與Pear合作開發數字化療法
諾華（Novartis）和Pear Therapeutics近日簽署了一項合作協議，為精神分裂癥和多發性硬化癥（MS）患者開發數字化處方療法（Prescription digital therapeutics）。這項合作將聯合諾華神經學，臨床開發和商業化的專長，以及Pear Therapeutics
諾華CART療法考慮采用“按療效付款”
隨著名為JULIET的二期臨床試驗結果的公布，諾華正著手為其CAR-T療法制定付款策略，而“按療效付款”的方式也在考慮范圍。 JULIET試驗主要驗證諾華CAR-T療法CTL019的有效性和安全性，共招募51名復發或難治性彌漫型大B細胞淋巴瘤患者(relapsed or refractory
1.7億美元!諾華獲得創新基因療法開發許可
一個月前，Spark Therapeutics的創新基因療法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）獲批上市。這也是首款在美國獲批、靶向特定基因突變的“直接給藥型”基因療法。 今天，業內傳來一條重磅新聞。諾華（Novartis）宣布，與Spark達成了合作協
1.7億美元！諾華獲得創新基因療法開發許可
一個月前，Spark Therapeutics的創新基因療法Luxturna（voretigene neparvovec-rzyl）獲批上市。這也是首款在美國獲批、靶向特定基因突變的“直接給藥型”基因療法。 今天，業內傳來一條重磅新聞。諾華（Novartis）宣布，與Spark達成了合作協議，
諾華1億美元收獲基因療法技術獨家許可
今年4月，諾華（Novartis）公司宣布擬以87億美元收購基因療法公司AveXis，并獲取其治療脊髓性肌萎縮（SMA）的創新基因療法。作為此項收購的后續，今日，諾華向生物技術新銳REGENXBIO支付1億美元，獲得了其基因療法技術平臺的獨家許可。 REGENXBIO是一家處于臨床階段的生物技
新藥早期臨床試驗對外資開閘－諾華首個嘗鮮
國家食品藥品監督管理總局(CFDA)正在嘗試將中國早期臨床試驗的通道放開。 記者近日從諾華中國方面確認，該公司治療肺癌的新藥“CMET激酶抑制劑”已經通過了國家食藥總局的批準，首次被允許在中國境內開展藥物早期臨床試驗(含一期臨床中的一部分)，該試驗與美國等國家的臨床進展同步，產品也有望在全
諾華重磅新藥Gilenya出現致命性不良反應
一位患者服用諾華公司的多發性硬化癥(MS)藥物芬戈莫德(Gilenya)后，患上一種罕見的病毒性疾病，生命可能會受到威脅。該制藥公司表示，公司正面臨著日益激烈的新口服藥物競爭，這對諾華來說無疑是一個意外的打擊。 芬戈莫德是諾華的重磅新藥之一，今年第二季度，該藥物銷售額達到了4.68億美元，
羅氏有望帶來全新肺癌一線療法
今日，業內傳來一條重磅新聞：羅氏（Roche）宣布其非小細胞肺癌三聯療法在3期臨床試驗中顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），達到了共同主要臨床終點。這項結果有望改變非小細胞肺癌的治療標準。 本次臨床試驗所針對的非小細胞肺癌是最為常見的肺癌類型，約占肺癌病例總數的85%。作為全世界造成死亡病
諾華關閉細胞與基因療法部門，裁員120人
諾華8月31日對外界報道予以確認，稱確實在對公司的細胞與基因療法部門（Cell & Gene Therapies Unit ）進行調整。該部門共有400名員工，大約280人會被整合進諾華的腫瘤業務部門，另外120人將被裁員。 諾華認為沒必要繼續維持一個分工如此精細的部門的運營，此次調整主要是把
FDA授予諾華BYM338突破性療法認定
諾華(Novartis)20 日宣布，FDA已授予實驗性單抗藥物BYM338(bimagrumab)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，該藥開發用于散發性包涵體肌炎(sporadic inclusion body myositis，sIBM
抗癌免疫療法新藥獲成功
科學家們最近研究出了一種能夠有效殺傷惡性胰腺癌的藥物，而且沒有伴隨明顯的副作用。 該藥物叫做“IMM-101”，它能夠喚醒體內的免疫系統從而對腫瘤進行殺傷。由于胰腺癌自然狀態下會主動逃避體內免疫系統的識別，因此該藥物的出現對于該類腫瘤的治療具有重大的意義。 來自英國倫敦大學的研究者們通過將I
GSK－及諾華獲得藍鳥生物ZL開發基因療法和CART細胞療法
美國生物技術公司藍鳥生物（Bluebird Bio）近日宣布分別與英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）和瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）就其專有的慢病毒載體平臺達成了全球許可協議。 根據協議條款，葛蘭素史克將獲得藍鳥生物慢病毒載體技術相關ZL的非獨家授權，用于開發和商業化基因療法，治療維斯科特
－FierceBiotech：諾華心臟病新藥臨床III期效果顯著
瑞士諾華于8月30日宣布，公司旗下心臟病藥物LCZ696在臨床III期研究效果顯著，優于對照安慰劑ACE抑制劑依那普利。 LCZ696 是一種實驗性血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑 (ARNI)，能降低衰竭心臟的壓力，同時加強保護神經激素系統。 此次進行的臨床III期研究共有8442名患者參與，