藥監局正式批準CNCT19細胞注射液的臨床試驗申請
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美國納斯達克上市的生物醫藥公司，在中國、美國及世界其他地區擁有藥物開發、產品加速上市和創新療法探索平臺。近日，該公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱合源生物）提交的CNCT19細胞注射液（抗CD19嵌合抗原受體T細胞注射液）的兩項新藥臨床試驗申請，分別為：治療復發或難治性急性淋巴細胞白血病（ALL）的臨床試驗（受理號：CXSL1800106）和治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的臨床試驗（受理號：CXSL1800107）。 合源生物CNCT19細胞注射液是具有自主知識產權的針對CD19靶點的CAR-T細胞治療產品，源自中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）長期技術創新積累。CNCT19細胞注射液是合源生物成立一年來首個獲得新藥臨床試驗許可......閱讀全文
藥監局正式批準CNCT19細胞注射液的臨床試驗申請
CASI Pharmaceuticals, Inc.是一家美國納斯達克上市的生物醫藥公司，在中國、美國及世界其他地區擁有藥物開發、產品加速上市和創新療法探索平臺。近日，該公司宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式批準其合作伙伴——合源生物科技（天津）有限公司（以下簡
合源生物赫基侖賽注射液兒童適應癥獲批臨床
2022年8月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治療兒童和青少年復發或難治性急性B細胞型淋巴細胞白血病（r/r B-A
細胞色素C注射液的檢查方法
pH值應為6.0~7.5(通則0631)。細菌內毒素與過敏反應照細胞色素C溶液項下的方法檢查,均應符合規定活力照細胞色素C活力測定法(通則1206)測定,不得低于90.0%。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
關于細胞色素C注射液的簡介
細胞色素C注射液，適應癥為用于各種組織缺氧急救的輔助治療，如一氧化碳中毒、催眠藥中毒、氰化物中毒、新生兒窒息、嚴重休克期缺氧、腦血管意外、腦震蕩后遺癥、麻醉及肺部疾病引起的呼吸困難和各種心臟疾患引起的心肌缺氧的治療。 1、成份： 本品主要成份為：細胞色素C 分子量：12200-13000
細胞色素C注射液的基本性狀
本品為橙紅色的澄明液體。
細胞色素C注射液的鑒別方法
(1)取本品1ml,照細胞色素C溶液項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下測定后的溶液,照細胞色素C溶液項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果
細胞色素C注射液的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品1ml,照細胞色素C溶液項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下測定后的溶液,照細胞色素C溶液項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果檢查pH值應為6.0~7.5(通則0631)。細菌內毒素與過敏反應照細胞色素C溶液項下的方法檢查,均應符合規定活力照細胞色素C活力測定法
細胞色素C注射液的含量測定方法
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定供試品溶液精密量取本品1ml,置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉1.38g與磷酸氫二鈉31.2g,加水適量使溶解并制成1000ml,調節pH值至7.3)稀釋至刻度加連二亞硫酸鈉約15mg,搖勻測定法取供試品溶液,在約550nm的波長處,以間隔0.5
細胞色素C注射液的類別及貯藏方法
類別同細胞色素C溶液規格2ml:15mg貯藏密閉,在涼暗處保存。
關于細胞色素C注射液的藥理毒理介紹
藥理毒理：本品是細胞呼吸激動劑，它存在于細胞線粒體中的一種以鐵卟啉為輔基的蛋白質。細胞色素C擔負傳遞電子的作用，是細胞呼吸不可少的物質。當組織缺氧時，外源性細胞色素C即能進入細胞內，從而發揮其糾正細胞呼吸和物質代謝作用。 藥代動力學：本品缺乏人體的藥代動力學參數。 不良反應：本品可引起過敏反
關于細胞色素C注射液的用法用量介紹
1、用法用量： （1）成人：靜脈注射或滴注，一次15～30 mg，每日30～60mg。靜脈注射時，加25%葡萄糖注射液20ml混勻后緩慢注射。也可用5～10%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液稀釋后靜脈滴注。 （2）兒童： 肌注：＜1歲，每次1.5～7.5mg；1～8歲，每次15mg；9歲
使用細胞色素C注射液的注意事項介紹
1．用藥前需做過敏試驗，皮試劃痕法系用0.03%溶液1滴，滴于前臂屈面皮膚上，用針在其上刺扎一下(單刺)或多下(多刺)，至少量出血程度。皮內注射法系用0.03mg/ml溶液0.03～0.05ml皮內注射。均觀察15～20分鐘，單刺者局部紅暈直徑10mm以上或丘疹直徑]7mm以上，多刺和皮內注射者
細胞色素C注射液的性狀及鑒別方法
性狀本品為橙紅色的澄明液體。鑒別(1)取本品1ml,照細胞色素C溶液項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下測定后的溶液,照細胞色素C溶液項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果
關于氯化鈉注射液（紅細胞洗滌用）的簡介
氯化鈉注射液(紅細胞洗滌用)，適應癥為用于冷凍紅細胞解凍后洗滌。 1、成份：氯化鈉注射液(紅細胞洗滌用)為氯化鈉的滅菌水溶液。含氯化鈉（NaCl）應為0.85%～0.95%（g/ml）。 2、性狀：氯化鈉注射液(紅細胞洗滌用)為無色的澄明液體；味微咸。 3、適應癥：用于冷凍紅細胞解凍后洗滌
重組人紅細胞生成素注射液的簡介
重組人紅細胞生成素注射液（Recombinant Human Erythropoietin Injection）是注射劑，生物制品。 一、重組人紅細胞生成素注射液的適應癥： 1、腎功能不全所致貧血，包括透析及非透析病人。 2、外科圍手術期的紅細胞動員。 二、重組人紅細胞生成素注射液的禁忌
重組人白細胞介素2注射液的禁忌介紹
1.對本品成分有過敏史的病人。 2.高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器官移植者。 3.重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現過與之相關的毒性反應： （1）持續性室性心動過速； （2）未控制的心率失常； （3）胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞； （
重組人紅細胞生成素β注射液的簡介
重組人紅細胞生成素β注射液，適應癥為本品適用于因慢性腎衰竭引致貧血，包括行血液透析、腹膜透析和非透析治療者。治療接受化療的非髓性惡性腫瘤成人患者的癥狀性貧血。本品用于治療貧血時，僅在出現貧血癥狀時方可使用。 主要組成成份：重組人紅細胞生成素-β 輔料包括：尿素，氯化鈉，聚山梨醇酯-20，二水
關于重組人白細胞介素2注射液的成分介紹
本品主要成份為：重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala），來源為基因工程重組的大腸桿菌。 輔料：氯化鈉、醋酸鈉、冰醋酸。
重組人白細胞介素2注射液的注意事項
1.本品必須在有經驗的專科醫生指導下慎重使用。 2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品為透明液體，如遇有渾濁、沉淀等現象，不宜使用。藥瓶開啟后，應一次使用完，不得多次使用。 3.使用本品應從小劑量開始，逐漸增大劑量。應嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。
重組人白細胞介素2注射液的藥理毒理介紹
本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，并使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環系統檢查、病理組織學檢查，均無異常所見。
重組人紅細胞生成素β注射液的藥理毒理
重組人促紅素-β與從貧血患者尿液中分離的促紅素的氨基酸和碳水化合成分是一致的。 促紅素是一種糖蛋白，它通過刺激干細胞前體來促進紅細胞生成，作為一種有絲分裂刺激因子和分化激素起作用。 重組人促紅素-β的生物效應在靜脈及皮下注射后被證實。在多種載體動物模型（正常及尿毒癥大鼠，紅細胞增多癥小鼠、狗
重組人白細胞介素2注射液的成分及性狀
成份 本品主要成份為：重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala），來源為基因工程重組的大腸桿菌。 輔料：氯化鈉、醋酸鈉、冰醋酸。 性狀 本品為透明液體，無肉眼可見不溶物。
關于重組人白細胞介素2注射液的用法用量
具體用法、劑量和療程因病而異，一般采用下述幾種方法（或遵醫囑）。 1.全身給藥： (1) 皮下注射：重組人白介素-2（[sup]125[/sup]Ala）60－100萬IU/m[sup]2[/sup]，皮下注射3次/周，6周為一療程。 (2) 靜脈注射：40～80萬IU/m[sup]2[/
簡述重組人白細胞介素2注射液的不良反應
各種不良反應中最常見的是發熱、寒戰，而且與用藥劑量有關，一般是一過性發熱（38℃左右），亦可有寒戰高熱，停藥后3～4小時體溫多可自行恢復到正常。個別患者可出現惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現紅腫、硬結、疼痛，所有副反應停藥后均可自行恢復。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合
關于重組人白細胞介素2注射液的適應癥
1.用于腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養。 2.用于手術、放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強機體免疫功能。 3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療，提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。
簡述重組人紅細胞生成素注射液的藥理毒理
一、重組人紅細胞生成素注射液的藥理作用： 紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導出集落的形成。 二、重組
重組人紅細胞生成素注射液的用法用量介紹
1、重組人紅細胞生成素注射液治療腎性貧血：本品應在醫生指導下使用，可皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據病人的貧血程度、年齡及其他相關因素調整。治療期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少于0。5vo
胎盤多肽注射液是否對免疫系統有影響？
胎盤多肽注射液是一種由胎盤提取的多肽類藥物，其主要成分是胎盤多肽。胎盤多肽具有多種生物活性，如促進細胞增殖、抗氧化、抗炎、免疫調節等作用。因此，胎盤多肽注射液可能對免疫系統產生一定的影響。 免疫調節作用：胎盤多肽注射液可以調節機體的免疫功能，增強機體的抵抗力。它可以刺激免疫細胞的活性，如巨噬細
關于葡萄糖氯化鈉注射液的氯化鈉的用法用量
(1) 高滲性失水 高滲性失水時患者腦細胞和腦脊液滲透濃度升高，若治療使血漿和細胞外液鈉濃度和滲透濃度過快下降，可致腦水腫。故一般認為，在治療開始的48小時內，血漿鈉濃度每小時下降不超過0.5mmol/L。若患者存在休克，應先予氯化鈉注射液，并酌情補充膠體，待休克糾正，血鈉]155mmol/L，
聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液獲批
新藥原液 10月12日，由中科院過程工程研究所、天津派格生物技術有限公司、天津藥物研究所共同申請的“聚乙二醇重組人粒細胞集落刺激因子注射液”獲得國家食品藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件(批件號：2011L01832)。該注射液屬于基因工程創新性的長效物藥，化合物具有自主知識產權，是過程