tafasitamab（MOR208）Ib期研究已完成首例患者給藥
MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為重癥患者開發創新和差異化的療法。值得一提的是，就在昨日，采用MorphoSys專有的抗體技術產品Tremfya?（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤單抗）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批準在內地上市，該藥為強生旗下產品，用于適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。 近日，MorphoSy公司宣布，評估tafasitamab（MOR208）一線治療彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib期研究已完成首例患者給藥。tafasitamab是一種靶向CD19的新型人源化Fc結構域優化免疫增強單克隆抗體，CD19是多種B細胞惡性腫瘤的一個明確生物標志物。 此次開展的Ib期研究是一項開放標簽、隨機、多中心研究，在新診斷的、未經治療的DLBCL成人患者中開展，正在評估tafasitamab+R-CHOP（利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、......閱讀全文
CD19靶向新型Fc優化免疫增強單抗tafasitamab獲FDA優先審查
MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為患有嚴重疾病的患者發現、開發和商業化獨特和差異化的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查。該BLA尋求批準tafasitamab
MorphoSys公司CD19單抗療法獲FDA優先審評
3日，MorphoSys公司宣布，美國FDA已接受其開發的tafasitamab與來那度胺（lenalidomide）聯用，治療復發/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品許可申請（BLA），并同時授予其優先審評資格，預計將于今年8月30日前做出回復。 DLBCL是最常見的非霍
CD19靶向新型Fc優化免疫增強單抗藥在美申請上市
MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為重癥患者開發創新和差異化的療法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys專有的抗體技術產品Tremfya?（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤單抗）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批準在內地上市，該藥為強
tafasitamab（MOR208）Ib期研究已完成首例患者給藥
MorphoSys是一家臨床階段的德國生物制藥公司，致力于為重癥患者開發創新和差異化的療法。值得一提的是，就在昨日，采用MorphoSys專有的抗體技術產品Tremfya?（中文商品名：特諾雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤單抗）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）批準在內地上市，該藥為強
吉利德Yescarta獲美國FDA授予孤兒藥資格，在中國優先審查
吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊
我國首個CART療法！復星凱特益基利侖賽注射液上市
復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展，造福中國患者。近日，該公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其CAR-T細胞治療產品益基
諾華新型治療特應性皮炎IL17C靶向抗炎藥進入II期臨床
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）與比利時生物技術公司Galapagos NV及德國生物技術公司MorphoSys AG近日宣布，啟動II期臨床研究GECKO，評估皮下注射配方MOR106聯合局部類固醇用于中度至重度特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者治療。 該研究將在
FDA授予諾華BYM338突破性療法認定
諾華(Novartis)20 日宣布，FDA已授予實驗性單抗藥物BYM338(bimagrumab)突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation)，該藥開發用于散發性包涵體肌炎(sporadic inclusion body myositis，sIBM
諾華支付$11億+，獲首創新型IL17C靶向抗炎藥MOR106
圖片源自網絡 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）近日宣布與比利時生物技術公司Galapagos NV及德國生物技術公司MorphoSys AG就實驗性抗炎藥MOR106達成了一項獨家許可協議。根據協議，諾華獲得了MOR106治療特應性皮炎（AD）及所有其他潛在適應癥的獨家全球開發和商業化權利。諾
Genmab聯手強生開發快速長效抗體藥物Darzalex
2016年11月7日訊 /生物谷BIOON/ --醫藥巨頭強生公司和Genmab開發的抗CD-38藥物Darzalex已經被批準用于治療多發性骨髓瘤等疾病。該藥物已經上市并已經獲得了市場廣泛好評。然而，隨著技術進步，眾多競爭者都虎視眈眈希望擊敗Darzalex。為了進一步擴大Darzalex的市
類風濕性關節炎新藥！GMCSF單抗otilimab進入III期臨床開發
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布啟動抗體藥物otilimab的一項III期臨床開發項目ContRAst，該藥是一種實驗性抗粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子（anti GM-CSF）單克隆抗體，開發用于對疾病修飾抗風濕藥物（DMARD）或靶向療法應答不足的中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者。
全球生物制藥研發投入大勢，中國挺進第二梯隊有多難？
自2004年起，歐盟委員會每年發布《歐洲產業研發記分板》，總結了當年度全世界研發投入最高的2500家公司。2015/2016財年，全球研發投入前2500的企業貢獻了6960億歐元的研發資金，增長6.6%。其中生物制藥是研發投入最高的產業之一，排行第二。百強之中，就有25家生物制藥企業。 全球：
淋巴瘤(NHL)新藥！中國2期研究總緩解率達91.7％!
-信達生物合作伙伴Incyte公司近日在第63屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2021）公布了parsaclisib（IBI-376）三項正在進行的2期研究的數據。parsaclisib是一種新型、強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。 這3項研究正在評估pa
吳德沛：創新藥為DLBCL治療帶來更多選擇
“彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）屬于高惡性程度的淋巴瘤，其特征是大B淋巴細胞異常增殖并侵犯淋巴結和/或結外組織，如胃腸道、骨髓、中樞神經系統等。若不及時治療，病情可能迅速進展，但多數患者通過規范治療可獲得緩解甚至治愈。”近日，蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授接受《中國科學報》采訪時表
強生Darzalex三藥方案獲歐盟批準
強生旗下楊森制藥日前宣布，歐盟委員會已批準Darzalex（daratumumab）聯合來那度胺和地塞米松三藥方案（DRd），一線治療沒有資格接受自體干細胞移植（ASCT）的新診斷的多發性骨髓瘤（MM）患者。DRd也是繼Darzalex聯合硼替佐米和馬法蘭及潑尼松四藥方案（D-VMP）后獲歐盟批
解析全球第一個antiCD38的抗癌單抗daratumumab
11月16號，FDA加速批準 Darzalex (daratumumab) 治療多發性骨髓瘤患者，且該患者至少接受過三次既往治療。Darzalex 是第一個被批準用于治療多發性骨髓瘤的單克隆抗體。目前市場上還缺乏治療多發性骨髓瘤的有效療法，因此daratumumab的獲批無疑將為眾多患者帶來一線
1億美元！ABL－Bio獲得天境生物的雙特異性抗體總授權
聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的生物創新藥研發公司天境生物（以下稱“天境”）與韓國生物技術公司ABL Bio公司（以下稱“ABL Bio”）今天聯合宣布雙方建立全球戰略合作關系。ABL Bio將獲得天境一個雙特異性抗體（BsAb）項目除大中華地區以外的開發和商業化權益，ABL Bio將為此
研發－|－2019年需要重點關注的臨床試驗（上篇）
開發一種藥物可能需要幾十年、數十億美元，藥物的命運取決于臨床試驗的結果，通常也緊緊聯系著開發人員。 2018年受到密切關注的腫瘤免疫組合pembrolizumab（Keytruda）與IDO抑制劑epacadostat聯用的臨床3期試驗失敗，一時間激起了腫瘤領域的漣漪，導致幾家公司（包括百時美
強強聯手開拓Bermekimab在皮膚科的適應癥
近日，強生以7.5億美元與Xbiotech達成合作協議，獲得后者研發的IL-1α抗體Bermekimab在皮膚科適應癥的全球權益，根據協議強生將負責Bermekimab治療特應性皮炎和化膿性汗腺炎二期臨床研究，如果強生開發Bermekimab在皮膚科以外的適應癥，則需給Xbiotech額外的付款
諾華25億美元投資雙特異性抗體遭遇危機
Xencor是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發工程化單克隆抗體，用于癌癥、自身免疫性疾病、哮喘和過敏性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已對其抗體療法XmAb14045的I期研究進行了部分臨床暫停。 XmAb14045是一種CD123xCD3雙特異性抗體，目前正
新鮮出爐！2019年全球免疫腫瘤學領域TOP10初創公司榜單
國外生物技術網站GEN日前發布了《2019年全球免疫腫瘤學領域TOP10初創公司》榜單，排名按通過私人融資、合作收入以及IPO籌集的總資產進行排名。 今年上榜的十家初創公司共募資55.96億美元，較去年榜單上的公司高出18.5%，這表明，投資者對創新癌癥免疫療法的前景繼續充滿熱情。值得一提的
新一代抗體藥物大盤點
抗體藥物已成為整個制藥行業中發展最快的領域之一，目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發。本文盤點了新一代抗體藥物，包括ADC、工程抗體、多特異性抗體、非免疫球蛋白配體等。 新一代抗體藥物盤點 目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發，絕大多數都處于Ⅰ期研究中。腫
預測：2017年醫藥領域中15個“重磅炸彈”
今年，全球的生物制藥公司都極其關注即將出現的重磅炸彈。在經歷了去年數量極少的“新藥批文”后，各個公司都迫切的需要它們。 每年，EP Vantage 會進行前20的小分子和生物制劑統計分析，根據預估5年內市場銷售潛力進行排名。此次Evaluate’s top 20排名中有15個藥物可能會成為重磅
小鼠中的黃金礦脈RenMabTM小鼠（一）
抗體藥發現的兩大礦場?抗體藥主要有兩個大礦場，一個是依賴于體外展示技術的全合成/半合成/天然抗體文庫礦，比較耳熟能詳的是劍橋抗體技術公司（藥王阿達木單抗）、后來的Dyax和現在的MorphoSys（特諾雅?古塞奇尤單抗注射液）。著名的礦主有2018年諾貝爾化學獎得主溫特爵士（噬菌體展示平臺）和MIT
小鼠中的黃金礦脈RenMabTM小鼠
前幾天有“磚家”同學寫了兩篇《鼠年說鼠》（一）和（二）。為了留作永久的學習材料，小編在經過原作者同意后，現進行轉載。本文將兩部分內容融在一起，并對（一）和 （二）順序進行了調換。 抗體藥發現的兩大礦場 抗體藥主要有兩個大礦場，一個是依賴于體外展示技術的全合成/半合成/天然抗體