原研1類創新藥利厄替尼片獲批上市
記者從中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院（以下簡稱廣州健康院）獲悉，1月16日，由該院與中國科學院上海藥物研究所聯合自主研發的1類創新藥利厄替尼片（商品名：奧壹新）獲得國家藥品監督管理局的上市批準，為非小細胞肺癌患者提供新選擇。據介紹，該藥適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療，將為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者帶來新的治療希望。2011年6月，廣州健康院和中國科學院上海藥物研究所簽訂了《靶向EGFR突變、ALK、PARP抗腫瘤創新藥物研究開發協議書》，啟動該項目的聯合開發。2015年9月，雙方與江蘇奧賽康藥業有限公司簽署《化學1.1類新藥120067的合作開發/研究》協議，由企業推進ASK120067的臨床前及臨床研究。此次，1類創新藥利厄替尼片獲批上市，歷時13年半。這是由科研院所源頭創......閱讀全文
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
我國原研抗癌新藥澤布替尼FDA獲批－可治療套細胞淋巴瘤
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
同適應癥醫保支付標準要來了？
2019年4月，《西安市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作領導小組辦公室關于落實國家4+7試點工作監測任務的緊急通知》發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，同適應癥同機制類藥品的替代品種將會被納入監測，這意味著，同適應癥下醫生處方可能會優先選擇“4+7”的產品，并且若“4+7”推行順利那
第一批一致性評價品種最全解析
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
中國原研抗癌新藥走出國門
記者從北大腫瘤醫院獲悉，由該院朱軍教授牽頭研發的原研新藥Zanubrutinib被美國FDA授予新突破性療法認定。這是迄今為止中國本土研發的抗癌藥物首次獲得該國際認可。 Zanubrutinib是一種布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，用于治療復治的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA突破性療
江蘇豪森和蘇州特瑞「厄洛替尼」再次申報上市
8 月 30 日，中國醫藥工業信息中心中國新藥研發監測數據庫CPM數據庫顯示，CDE在同一天受理了江蘇豪森和蘇州特瑞肺癌靶向藥物厄洛替尼上市申請。早在2013年，江蘇豪森就進行了仿制藥國內上市申請，而蘇州特瑞也于2015年進行了國內上市申請，并且都被批準繼續做相關臨床試驗。 厄洛替尼由基因科技
－人福醫藥甲磺酸伊馬替尼，諾華原研藥ZL剛過期
國家藥監局信息顯示，人福醫藥(600079.SH)子公司葛店人福申報生產的3.1類化藥原料藥甲磺酸伊馬替尼的生產批件狀態顯示為制證完畢-已發批件湖北省。若成功獲批，人福醫藥將是國內首家獲批生產該原料藥的企業。公司證券代表吳文靜對記者表示，“公司目前尚未收到該生產批件。” 在該藥具體用途上，
艾維替尼領銜國內第三代EGFRTKI在研新藥
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）是常見的細胞表面受體酪氨酸激酶，通過抑制胞內酪氨酸激酶的磷酸化來阻斷下游信號傳遞，這類藥物是目前臨床EGFR突變陽性NSCLC患者治療的最有效藥物，目前已開發至第三代。 三代EGFR-TKI同臺 據統計，中國每年新發肺癌患者約73萬人，其中約85%的患者為
關于魯索利替尼的簡介
美國FDA于2011年正式批準魯索利替尼（ruxolitinib,商品名Jakafi）為首個用于治療骨髓纖維化（myelofibrosis, MF）的藥物，并授予其罕見病藥物資格。適用于治療中度或高危MF,包括原發性MF、真性紅細胞增多癥后MF和原發性血小板增多癥后MF。 理化性質：魯索利替尼
－6腫瘤ZL藥將到期－國內藥企磨刀霍霍搶食800億市場
石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奧賽康、立華制藥、振東制藥、羅欣藥業等也在6個腫瘤藥的申報當中。 一邊是腫瘤ZL藥的集中到期，另一邊卻是新藥研發難有起色，在新老交替之際，為了給投資者講新的故事，全球制藥巨頭又開始了新一輪的并購重組，試圖扭轉江河日下的頹勢。 面對腫瘤ZL藥萬艾可（俗稱
肺癌靶向藥厄洛替尼－特羅凱的藥物特點介紹
厄洛替尼于2004年11月18日獲FDA批準上市，適用于腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或者21號外顯子（L858R）突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。厄洛替尼是一種、高特異性、可逆的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，主要用于化療失敗后的非小細胞肺癌的二、三線治療。厄洛替尼（中
如何推動抗腫瘤藥盡快上市？降低患者用藥成本？
抗腫瘤藥“藥少”“藥貴”是壓在很多腫瘤患者心上的大石頭，如何解決腫瘤患者用藥難的問題？在藥品審評審批環節如何推動抗腫瘤藥盡快上市？如何降低患者用藥成本？本報記者采訪了藥品審評中心有關專家。 創新藥：有突出治療優勢的進口抗腫瘤藥加速上市 2015年，原國家食品藥品監管總局啟動了藥品審評
中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市
丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等傳播，據世界衛生組織統計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
關于魯索利替尼的臨床評價介紹
魯索利替尼適應證包括中度或高危 MF、 原發性 MF、紅細胞增加癥后 MF 和原發性血小板增加癥后 MF。 在一項來自安德森癌癥中心( MDACC) 和 Mayo Clinic-Rochester 納入 153 例 MF 患者的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中，魯索利替尼的療效得到肯定，支持了其在臨床上的應
關于魯索利替尼的臨床應用介紹
有部分研究關注了魯索利替尼在急性髓系白血病( acute myeloid leukemia， AML) 和骨髓增生性腫瘤急變期 ( myeloproliferative neoplasms in blast phase，MPN-BP) 的治療作用。一項Ⅱ期臨床試驗納入了 38 例復發/難治性
關于魯索利替尼的用法用量介紹
魯索利替尼口服給藥，不受食物的影響， 推薦開始劑量根據血小板計數而定。通常血小板計數 > 200 ×10·L， 起始推薦劑量 20 mg， bid； 血小板計數( 100 ～ 200) × 10·L， 起始推薦劑量 15 mg， bid。治療期間根據安全性和療效調整劑量。血小板計數減少時應考慮減
禮來Cyramza與厄洛替尼組合療法獲歐盟CHMP推薦批準！
禮來（Eli Lilly）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一項積極審查意見，推薦批準Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）一個新的適應癥及相關的標簽更新。CHMP一致認為，該藥標簽應包括：Cyramza與erlotinib（厄洛替尼）聯合用藥治
新藥卡博替尼治療晚期腎癌效果更加顯著
根據美國達納-法伯癌癥研究所的一項臨床試驗的結果，一種新的藥物被發現對于有耐藥性的晚期腎臟癌癥患者效果良好。這項研究中，患者正在接受依維莫司（affinitor）的二線治療，可以讓腫瘤的生長停止一段時間。但新的藥物卡博替尼（cabozantinib）的效果，很大程度上優于依維莫司。這項研究發表在
天士力拿下三款原研新藥－中資藥企海外布局加速
在國家鼓勵創新藥、接受藥品境外臨床試驗數據的大背景下，資金雄厚的國內制藥企業紛紛遠赴海外，或直接收購創新原研藥企業，或通過ZL許可的形式引入國際創新藥在研品種。 7月18日，天士力醫藥集團股份有限公司與日本EA制藥株式會社正式簽署有關引進一款名為“AJT240”的靜脈注射藥物。 據了解，除天
新發現！NSCLC患者一代TKI厄洛替尼的耐藥原因
安諾優達攜手廈門弘愛醫院孔祥泉主任團隊研究發現，非小細胞肺癌患者在接受一代TKI厄洛替尼治療過程中產生耐藥，通過高通量測序技術發現其可能的耐藥位點為EGFR Y891D，并對其耐藥機制進行了研究。這也是國際上首次對該耐藥位點進行報道，為腫瘤的臨床治療提供了新的策略。該研究成果見刊腫瘤領域權威雜志
關于魯索利替尼的藥物相互作用
魯索利替尼主要經肝臟 CYP3A4 酶代謝， 血小板計數小于 100 × 10·L患者中應避免與強 CYP3A4 抑制劑同時給藥。在健康受試者中， 本品 10 mg 單劑量合用酮康唑 200 mg，bid 共 4 d， 與只服用本品 10 mg單劑量相比較， 魯索利替尼的 Cmax和 AUC 分
關于魯索利替尼的藥理作用介紹
魯索利替尼是一種選擇性激酶抑制劑， 抑制 Janus 相關激酶( Janus associate kinases， JAKs) JAK1和 JAK2，通過阻斷 JAK 信號轉導及轉錄激活因子( signal transducer and activator of transcription，ST
關于魯索利替尼的安全性介紹
在Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗中， 非血液不良反應如瘀斑、 眩暈和頭痛的發生率較低( 10% ) ， 主要血液學毒性是貧血和血小板減少( > 20% ) 。 治療期間應評估和監測患者發生嚴重的細菌、結核分枝桿菌、 真菌和病毒感染的風險。開始用魯索利替尼治療前應解決活動性嚴重感染。中斷或終止魯索利替尼治療后
白血病治療藥物甲磺酸伊馬替尼片劑獲批國內首仿生產
在“重大新藥創制”科技重大專項的支持下，江蘇豪森藥業股份有限公司和江蘇正大天晴藥業股份有限公司研制的甲磺酸伊馬替尼片劑和膠囊于近日獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的首仿新藥證書和生產批件，打破了國外企業價格壟斷的局面。 甲磺酸伊馬替尼(Imatinib Mesylate)是一種
這些年我們一起關注過的NSCLC治療藥物
我國非小細胞肺癌患者基數龐大 肺癌是目前世界上最常見的惡性腫瘤之一，隨著工業和交通的不斷發展，發達國家的肺癌發病率逐年攀升。近年來，我國各地的霧霾現象愈演愈烈，在我國城市人口惡性腫瘤死亡因素中，肺癌已然悄無聲息地成為了NO.1。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有類型肺癌的80%-85%，
洛拉替尼治療ROS1陽性非小細胞肺癌臨床試驗申請獲受理
近日，港股創新藥企基石藥業（2616.HK）對外宣布，該公司與輝瑞公司共同開發的洛拉替尼（lorlatinib，曾用名：勞拉替尼）有了重大進展，洛拉替尼針對ROS1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床試驗申請（IND）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理，這是全球首個洛拉替尼治療ROS
肺癌新藥Giotrif?－（阿法替尼*）又獲新進展
-美國和歐洲已接受阿法替尼用于治療經一線化療后疾病進展的晚期肺鱗狀細胞癌患者的注冊申請 -阿法替尼已通過FDA的孤兒藥認定，擬用于治療罕見病的產品特有地位 -歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）正面評價更新的Giotrif? （阿法替尼*）歐洲說明書 （德國殷格翰，8
最新4+7價格突破地板價，禮來、賽諾菲等藥企也瘋狂！
今天上午，萬眾期待的4+7結果公布！競爭之慘烈震驚了醫藥圈。恩替卡韋低價格幾腰斬、氨氯地平曝出每片7分錢的地板價。 值得一提的是，此次賽諾菲也是直接報出了最低價！賽諾菲在氯吡格雷、厄貝沙坦氫氯噻嗪兩個品種上的報價幾乎與仿制藥無二。氯吡格雷75mg規格報價，石藥集團2.44元/片（此前價格為3.
EGFR基因擴增與EGFR基因突變有何區別
肺癌是全世界范圍內發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%左右。目前，晚期NSCLC的標準治療為含鉑的雙藥聯合化療。但化療藥物對改善晚期NSCLC患者的生存期方面作用有限。在非小細胞肺腺癌里，EGFR基因的突變頻率非常高，尤其是亞裔非吸煙的女性患者。針對EGFR