6腫瘤ZL藥將到期國內藥企磨刀霍霍搶食800億市場
石藥集團申報舒尼替尼、索拉非尼。上市公司奧賽康、立華制藥、振東制藥、羅欣藥業等也在6個腫瘤藥的申報當中。 一邊是腫瘤ZL藥的集中到期，另一邊卻是新藥研發難有起色，在新老交替之際，為了給投資者講新的故事，全球制藥巨頭又開始了新一輪的并購重組，試圖扭轉江河日下的頹勢。 面對腫瘤ZL藥萬艾可（俗稱偉哥）的到期，2001年進入中國市場的美國輝瑞公司并沒有“坐以待斃”，早在4月份，輝瑞公司已向英國制藥商阿斯利康拋出橄欖枝。 在不少業內人士看來，輝瑞之所以對阿斯利康感興趣，一方面是因為公司面臨著暢銷藥立普妥和萬艾可ZL藥到期的威脅。另一方面，輝瑞更看好阿斯利康的腫瘤產品線，腫瘤藥物市場一直在高速增長，但輝瑞現有的腫瘤產品線卻青黃不接。 然而，與ZL藥市場冰火兩重天的是，國內多家上市公司正“搶灘”仿制市場，不少已在排隊等待審批。上市公司中，雙力藥業、科倫藥業、華邦穎泰、振東制藥等均有申報腫瘤藥注冊。其中，科倫藥業申報了其中3個品種......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
大型制藥公司放棄結核病藥物部分專利
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505319.shtm美國強生制藥公司日前同意不強制執行耐藥性結核病（TB）藥物貝達喹啉的部分專利，此舉將使許多中低收入國家獲得仿制藥。 ???一名肺結核患者在印度孟買的無國界醫生診所接受心電圖檢查
仿制藥春天來了？美立法打擊藥品“專利叢林”
周四，美國參議院一致通過了一項藥品專利改革法案，這可能是藥品定價改革的潛在勝利，該法案可能有助于促進處方藥的仿制藥和生物仿制藥競爭，并降低其成本。該法案由參議員John Cornyn（德克薩斯州共和黨人）和Richard Blumenthal（聯邦民主黨人）發起，限制了制藥公司在侵權訴訟中可以主
首仿獲批！正大天晴拿下中國專利鏈接制度12個月獨占期
1月2日，國家藥監局官網顯示，中國生物制藥旗下核心企業正大天晴研發的依維莫司片（晴維時）正式獲批上市。依維莫司是由瑞士諾華制藥原研的mTOR抑制劑，用于治療多種癌癥，全球年銷售額一度超過20億美元。正大天晴的依維莫司片不僅為國內首仿，注冊證書顯示，其還將成為我國藥品專利糾紛早期解決機制（藥品專利
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
－齊魯制藥研發新型抗腫瘤藥物
近日，山東齊魯制藥藥物研究院研制的抗腫瘤藥物卡培他濱片，首家獲得國家食藥總局頒發的生產批件。 該藥物是具有靶向作用的化療藥物，療效確切、副作用低，被美國相關治療指南推薦為結直腸癌、肺癌等多個適應癥的一線治療藥物，自1995年在世界首次上市，目前的世界年銷售額已經超過10 億美元。由于該
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
德印聯合研發抗腫瘤生物仿制藥
德國默克雪蘭諾與印度雷迪博士實驗室股份有限公司日前宣布，將聯合研發抗腫瘤系列生物仿制藥，主要側重于單克隆抗體，根據協議，雷迪博士公司將負責早期的產品開發、完成一期臨床開發。一期臨床結束后，默克雪蘭諾將接手化合物的生產，并負責三期開發，全部研發費用將由雙方共同承擔。 默克雪蘭諾曾于2011年
綠葉制藥全球深度布局腫瘤免疫治療
與Excel Biopharm合作開發下一代治療抗體 上海2018年3月22日電 /美通社/ --綠葉制藥集團宣布已與美國加州的生物技術公司Excel Biopharm LLC簽署合作協議，合作開發用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體。此次合作將進一步深化綠葉制藥在腫瘤免疫治療領域的全球戰
歌禮制藥3年深入布局腫瘤脂質代謝，腫瘤管線厚積薄發
歌禮制藥宣布腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑研發投資升級。根據在美國完成的ASC40(TVB-2640)聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發患者的II期臨床試驗所取得的良好結果（臨床試驗注冊編號：NCT03032484），歌禮制藥計劃啟動ASC40聯合貝伐珠單抗治療高級別星形細胞瘤首次復發的
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
據路透社最新資訊，總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
Repros制藥公司提交腫瘤新藥Proellex中期試驗申請
總部位于德克薩斯州地區的Repros生物制藥公司(Repros Therapeutics)日前表示，其將向美國食品和藥物監管局提交關于口服腫瘤藥物Proellex,的中期臨床試驗申請書。 據悉，今年五月份時，美國食品和藥物監管局要求Repros生物制藥公司提交關于該藥物的中期臨床試驗數
杭州可幫醫學檢驗實驗室取得腫瘤基因檢測載體轉盤專利
國家知識產權局信息顯示，杭州可幫醫學檢驗實驗室有限公司取得一項名為“一種腫瘤基因檢測載體轉盤”的專利，授權公告號 CN 222411564 U，申請日期為2024年5月。 專利摘要顯示，本實用新型公開了一種腫瘤基因檢測載體轉盤，屬于基因檢測設備技術領域，包括支撐臺，支撐臺的頂部設置有轉動盤，轉
奧司他韋原研藥和仿制藥有何區別？“流感神藥”供應如何？
1月12日，國家衛健委召開新聞發布會，介紹了呼吸道疾病的有關情況。值得關注的是，針對老百姓關心的流感等呼吸道疾病的藥品供應情況，工信部相關負責人予以詳細說明。抗病毒藥物磷酸奧司他韋目前市場上既有原研藥，也有仿制藥，兩者有何區別？對此，工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋表示，磷酸奧司他韋是一個藥品
元宇宙產業專利池啟動并實現首批專利開放許可
5月30日，在全球知識產權保護與創新論壇上，由北京知識產權運營管理有限公司（以下簡稱北京IP）聯合百度牽頭發起的元宇宙產業專利池正式啟動。據悉，北京瑞萊智慧科技有限公司、如你所視（北京）科技有限公司、北京外號信息技術有限公司、北京凌宇智控科技有限公司作為創始成員共同參與元宇宙產業專利池設立，首批入池
河北大學高價值專利培育暨專利對接會舉行
12月13日，由保定市市場監督管理局主辦，河北大學和保定輔創信息服務咨詢有限公司聯合承辦的“專利轉化燕趙行系列活動——河北大學高價值專利培育暨專利對接會”在河北大學舉行。 據悉，此次會議旨在為科技型企業提供精準對接，加速河北大學科技成果落地實施，推動河北大學科研成果轉移轉化。 會上，河北大學
仿金針菇疏水材料
這種材料采用苯二甲酸乙二醇酯（PET）的形式，在其表面上沉積一層緊密間隔的高而薄的納米結構，頂部有圓形斑點。金針菇同樣有長而細的莖，頂部是較大的圓形菌蓋。 被稱為納米enoki PET的塑料是透明的，水、牛奶、番茄醬，咖啡和橄欖油等液體可從其表面滑落。即使經過5000次彎曲循環，這些組合質量
山寨食品也分高仿和低仿－產品外包裝上藏貓膩
康帥傅，營養央線，旺哈哈，聽到這些詞兒您反應過來我們要說的是什么嗎？在字形、讀音上做文章，外包裝和知名品牌相似度高達80%以上，在今年的315特別節目中，我們就曝光了各種山寨食品。走訪中，記者發現這些山寨食品也分高仿和低仿，而且這些產品的外包裝上藏著不少貓膩。 在今年的315特別節目中，我們
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
科興制藥引進腫瘤藥新產品，國內已獲批上市
2023年10月24日藥品批準證明文件送達信息發布受理號藥品名稱申請人批準文號批準日期CYHS2200034國注射用紫杉醇(白蛋白結合型)浙江海昶生物醫藥技術有限公司國藥準字H202342992023年10月18日科興制藥（688136.SH）的引進產品之一——白蛋白紫杉醇注射液近日獲國家藥品監
專利廢除法案解讀
專利是一種知識產權，是創新者對自己的發明創造享有的一種法律保護。專利可以防止他人無償使用或侵犯創新者的技術成果，也可以為創新者帶來經濟收益和市場競爭優勢。 然而，美國國會眾議院卻通過了一項針對中國企業的“專利廢除法案”，試圖剝奪中國企業在美國的專利權，甚至將其視為廢紙。盡管該法案目前仍處于通過
浙江上線專利轉化資源庫－“盤活”高校院所存量專利
為加快高校和科研機構專利轉化運用，浙江專利轉化資源庫正式上線，篩選了首批1365件重點推廣專利，推送至該省152個產業專利池，并聯動“浙江企業在線”數字化應用，通過數據分析匹配推送至有潛在需求的6780家創新型中小企業，助力加快發展新質生產力。高校和科研機構存量專利盤活工作現場推進活動。浙江省市場監
29項發明、實用新型專利獲中國專利金獎
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/10/510387.shtm
ZL大面積到期－首仿藥申報數量劇增
隨著全球ZL藥ZL大范圍到期，仿制藥成為包括跨國公司在內所有藥企重點關注的領域。如何把握ZL懸崖到來的契機、哪些領域更有望獲得先機，系中國制藥企業思考的重要命題。 來自CDE的數據顯示，首仿藥物業已成為中國藥物創新的重要領域，首仿藥申請數量激增，是今年上半年新藥申請快速增長的最主要因素。恒瑞、
猛攻千億市場！這家藥企12大品種搶首仿，4款1類新藥沖刺上市
近日，據CDE官網最新公示，正大天晴的1類創新藥ATR激酶抑制劑TQB3015片獲批臨床（默示許可），用于治療晚期惡性腫瘤。2023年至今，正大天晴藥業集團共有4款抗腫瘤（化學或生物藥）1類新藥沖刺上市，猛攻千億市場。序號受理號藥品名稱申請人名稱適應癥注冊分類1CXHL2300999TQB301
干貨：首仿的優勢在哪里？
在美國：首仿為藥物創新激勵與促進可及性之間建立了一種有效平衡 我們先來回顧美國的情況。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，當時美國立法通過《藥品價格競爭和ZL期恢復法》，里面說到：在“ZL無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯ZL”的情況下，第一個仿制申請者將擁有180天的市場獨占權。該法案
Cancer－cell：制藥巨頭研發新分子全面狙擊RAF突變腫瘤
一組來自美國的研究小組發現，在某些情況下，使用放療方法治療皮膚癌可能導致弊大于利。他們的論文發表在《Nature Immunology》雜志上，研究小組描述了一種以前未知的機制，在放射治療時有助于免疫抑制。巴黎大學的Guido Kroemer 和 Laurence Zitvogel 在該雜志中對
羅氏制藥：推動腫瘤靶向治療門診化、社區化、家庭化
1月3日，“羅氏制藥”微信公眾號發布消息稱，1月2日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式宣布批準了“赫捷康”（通用名：帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）），用于治療成人HER2陽性早期和轉移性乳腺癌患者。 資料顯示，赫捷康是將曲妥珠單抗和帕妥珠單抗兩藥組合的即用型、固定劑量，通過大腿皮